sp.zn.sukls136040/2015 a k sp.zn.sukls157231/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY

Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Metformin Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Mylan užívat

3.    Jak se Metformin Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Metformin Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Metformin Mylan a k čemu se používá Co je přípravek Metformin Mylan

Přípravek Metformin Mylan obsahuje účinnou látku metformini hydrochloridum, která se používá k léčbě diabetu (cukrovky). Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z Vaší krve. Vaše tělo glukózu využívá k výrobě energie nebo ji ukládá pro pozdější použití. Pokud máte cukrovku, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně inzulin, který produkuje, využít. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi. Metformin hydrochlorid pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi na úroveň, která se blíží normálu, jak je to možné.

Pokud jste dospělý s nadváhou, užívání metformin hydrochloridu po delší dobu také pomáhá ke snížení rizika komplikací spojených s cukrovkou.

Podávání metforminu buď nevede ke změně tělesné hmotnosti nebo pouze k jejímu mírnému poklesu.

K čemu se přípravek Metformin Mylan používá

Metformin hydrochlorid se používá k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (také zvaného 'non-inzulín dependentní diabetes'), pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat metformin hydrochlorid samotný nebo spolu s jinými léky k léčbě cukrovky (léky podávané ústy nebo inzulín).

Děti nad 10 let věku a dospívající mohou užívat metformin hydrochlorid samostatně nebo společně s inzulínem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Mylan užívat Neužívejte Metformin Mylan:

•    jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry;

•    jestliže máte nekontrolovanou cukrovku doprovázenou například těžkou hyperglykemií (vysokou hladinou cukru), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky zvané ketolátky, a který může vést k zhoršení stavu vědomí. Příznaky zahrnují bolesti žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklou ovocnou vůni dechu.

•    jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například z důvodu dlouhotrvajícího nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést

k ledvinovým problémům, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ uvedený níže).

•    jestliže máte závažnou infekci, jako je infekce, ovlivňující Vaše plíce, průdušky nebo ledviny. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým obtížím, které mohou vést k rozvoji rizika laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ uvedený níže).

•    jestliže jste léčen(a) pro srdeční selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, pokud máte závažné problémy s krevním oběhem (například šok) nebo máte potíže s dýcháním. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem a k rozvoji rizika laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ uvedený níže).

•    jestliže pijete hodně alkoholu

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metformin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění na rizika související s laktátovou acidózou

Metformin Mylan může způsobit velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, které se říká laktátová acidóza. Bývá to zvláště v případech špatného fungování ledvin. Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se tato komplikace objeví, bude pravděpodobně nutná okamžitá léčba v nemocnici, protože laktátová acidóza může způsobit koma. Přestaňte přípravek Metformin Mylan okamžitě užívat a ihned o této skutečnosti

informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Riziko laktátové acidózy se zvyšuje pokud:

•    trpíte špatně léčenou cukrovkou

•    trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky, při které je ve Vašem těle zvýšená hladina kyseliny a můžete mít následující příznaky: únava, nevolnost, časté močení a svalová ztuhlost)

•    dlouhodobě se postíte.

•    pijete hodně alkoholu.

•    máte j aterní obtíže.

•    máte nízkou hladinu kyslíku v krvi.

Během dne musíte mít pravidelný příjem cukrů. Pokud Vám lékař doporučí dietu, měl(a) byste ji dodržovat.

Metformin Mylan sám o sobě nevyvolává hypoglykemii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte Metformin Mylan společně s jinými přípravky k léčbě cukrovky, které mohou hypoglykemii vyvolávat (jako jsou sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), riziko hypoglykemie existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykemie jako slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlé bušení srdce, poruchy zraku či potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr.

Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže

•    budete potřebovat takové vyšetření jako rentgenové vyšetření nebo vyšetření, při němž se do krevního řečiště injekčně zavádí nějaká kontrastní látka obsahující jod;

•    budete potřebovat větší chirurgický zákrok.

Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat přípravek Metformin Mylan užívat. O tom, zda máte během tohoto období absolvovat nějakou jinou léčbu, rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš lékař.

Děti a dospívající

Metformin hydrochlorid se nedoporučuje pro použití u dětí do 10 let věku. Léčba dětí ve věku 10 a 12 let se doporučuje jen na konkrétní doporučení lékaře, protože zkušenosti v této věkové skupině jsou omezené.

Další léčivé přípravky a Metformin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud musíte dostat do krevního oběhu injekci kontrastní látky obsahující jód, např. při rentgenovém nebo radioizotopovém vyšetření, musíte Metformin Mylan na určitou dobu před a po takovém vyšetření přestat užívat (viz výše uvedený odstavec „Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže“).

Svého ošetřujícího lékaře informujte, pokud současně s přípravkem Metformin Mylan užíváte některý z dále uváděných přípravků. Budete pravděpodobně potřebovat častější monitorování hladin krevního cukru, nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravku Metformin Mylan:

•    diuretika (užívaná k odvodu vody z organizmu tím, že se produkuje více moči);

beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčbě astmatu);

•    kortikosteroidy (užívané k léčbě řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu).

•    další přípravky k léčbě cukrovky

Metformin Mylan s pitím a alkoholem

Při užívání tohoto léku se nesmí konzumovat alkohol. Ten může totiž zvyšovat nebezpečí vzniku laktátové acidózy, a to zvláště v případě, že máte jaterní potíže nebo trpíte podvýživou. Toto upozornění se týká i léků obsahujících alkohol.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, aby mohl v důsledku Vašeho stavu léčbu změnit.

Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento přípravek nedoporučuje užívat.

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sám o sobě přípravek Metformin Mylan nevyvolává hypoglykemii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Metformin Mylan souběžně s jinými přípravky k léčbě cukrovky, které mohou hypoglykemii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), je nutná zvláštní opatrnost. Symptomy hypoglykemie zahrnují slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů.

3. Jak se Metformin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metformin Mylan nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře týkající se diety a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka u dospělých je 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Mylan dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg ve 3 dílčích dávkách.

Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Metformin Mylan užívat.

Použití u dětí od 10 let věku a u dospívajících

Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Mylan jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg a užívá se ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodná pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s užíváním tohoto přípravku mnoho zkušeností.

Monitorování

•    Lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi a upraví Vaši dávku přípravku Metformin Mylan podle hodnot krevního cukru. Ujistěte se, že budete s lékařem v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité to je u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů.

•    Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější.

Způsob podání

Tablety se užívají s jídlem nebo po něm. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků, které se projevují u zažívání.

Tablety se užívají nerozdrcené a nežvýkají se. Tabletu zapijte sklenicí vody.

•    Při užívání jedné dávky denně si tabletu vezměte ráno (při snídani).

•    Při užívání dvou dílčích dávek denně si tabletu vezměte ráno (při snídani) a večer (při večeři).

•    Při užívání tří dílčích dávek denně si tabletu vezměte ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer (při večeři).

Tablety přípravku Metformin Mylan 1000 mg lze rozdělit na stejné dávky.

Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud se po určité době užívání přípravku Metformin Mylan domníváte, že je jeho účinek příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a), můžete dostat laktátovou acidózu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a ztížené dýchání. Pokud u Vás k tomuto dojde, budete možná potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke ztrátě vědomí. Obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Metformin Mylan užít

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si normálně vezmeme v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin Mylan

Jestliže náhle přestanete užívat Metformin Mylan, hladiny cukru v krvi se mohou zvýšit. Promluvte si se svým lékařem, než přestanete tento přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si myslíte, že máte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek ihned užívat a okamžitě navštivte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů), ale můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

•    Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, a to zvláště v případě špatného fungování ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou

a dýchací potíže. Laktátová acidóza může vést ke komatu.

•    Odchylky od normálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater; což může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jej ich zežloutnutí).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

•    Zažívací potíže jako pocit nevolnosti (nauzea), nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Metformin Mylan. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaňte Metformin Mylan užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    Změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

•    Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erytém), svědění nebo svědivá vyrážky (kopřivka/urticaria).

•    Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

Děti a dospívající

Omezené údaje o užívání tohoto přípravku u dětí nebo dospívajících prokázaly, že se nežádoucí účinky

podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Metformin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Metformin Mylan obsahuje

Léčivou látkou tohoto přípravku je metforminum (ve formě metformini hydrochloridum).

Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, 850 mg nebo 1000 mg, což odpovídá metforminum 390mg, 662,9 mg nebo 780 mg.

Pomocnými látkami j sou:

Jádro: Povidon K-30, magnesium-stearát

Potah: Hypromelózaa, hyprolóza, makrogol 400 a 8000.

Jak Metformin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Mylan 500 mg:

Bílé, kulaté, běžně konvexní, neoznačené potahované tablety.

Metformin Mylan 850 mg:

Bílé, kulaté, běžně konvexní, neoznačené potahované tablety.

Metformin Mylan 1000 mg:

Bílé, oválné potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 3 po stranách půlicí rýhy jedné straně tablety a značením„G“ na druhé straně tablety.

Velikost balení: PVC/Al blistry v baleních po 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 nebo 180 tabletách a HDPE lahvičky s uzávěrem (PP) o obsahu 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Rakousko Belgie	Arcamet 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Česká republika	Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten Metformin Generics Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg
Dánsko Francie	Mitforgen METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Německo Maďarsko Irsko Portugalsko Rumunsko	Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten Mylmet Metformin Mylan Metformina Mylan Metforminá Mylan 500 mg, comprimate filmate Metforminá Mylan 850 mg, comprimate filmate Metforminá Mylan 1000 mg, comprimate filmate
Slovenská republika Španělsko	Metformin Mylan Metformina MYLAN 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Metformina MYLAN 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Nizozemsko Velká Británie	Mitforgen Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.12.2015

8