Sp.zn.189605/2016 a k sp. zn. sukls144047/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Meropenem Zentiva 500 mg Meropenem Zentiva 1000 mg

prášek pro injekční/infuzní roztok Meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Meropenem Zentiva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Zentiva používat

3.    Jak se přípravek Meropenem Zentiva používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Meropenem Zentiva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Meropenem Zentiva a k čemu se používá

Meropenem Zentiva patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce:

infekce postihující plíce (zápal plic),

infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou, komplikované infekce močového ústrojí, komplikované infekce břicha,

infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu,

komplikované infekce kůže a měkkých tkání,

akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida).

Meropenem Zentiva lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

Přípravek Meropenem Zentiva lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Zentiva používat Nepoužívejte přípravek Meropenem Zentiva

-    Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický/á též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Meropenem Zentiva se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:

-    Jestliže j ste měl/a zdravotní problémy týkaj ící se ledvin nebo jater.

-    Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby můžete mít pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře dříve, než užijete přípravek Meropenem Zentiva.

Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důvodem je fakt, že Meropenem Zentiva může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem Zentiva.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo lékárníka o následujících léčivech:

•    Probenecid (k léčbě dny).

•    Natrium-valproát (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem Zentiva se nemá používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu.

•    Perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je žádoucí, abyste meropenem nepoužívala v průběhu těhotenství. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte meropenem používat.

Pokud kojíte nebo máte v úmyslu kojit, je důležité, abyste informovala lékaře dříve, než Vám bude meropenem podán. Do mateřského mléka se vylučuje malé množství této léčivé látky. Váš lékař rozhodne, zda máte dostávat meropenem, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestézie) a mimovolnými svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelnému třesu (křeče), které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Meropenem Zentiva obsahuje sodík.

Meropenem Zentiva 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2 mEq (přibližně 45 mg) sodíku v dávce 500 mg, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s omezením sodíku v dietě.

Meropenem Zentiva 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 4 mEq (přibližně 90 mg) sodíku v dávce 1 g, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s omezením sodíku v dietě.

Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo lékárníka.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

•    Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.

•    Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poškozené ledviny, můžete dávku dostávat méně často.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka se u dětí od 3 měsíců až do 12 let vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem Zentiva na kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

•    Přípravek Meropenem Zentiva dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

•    Přípravek Meropenem Zentiva Vám obvykle podá lékař.

•    Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem Zentiva, než mělo

Pokud Vám bylo náhodně aplikováno více přípravku Meropenem Zentiva [než mělo], kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem Zentiva

Pokud si myslíte, že Vám nebyla injekce podána, je nutné tak učinit co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, má být zapomenutá dávka vynechána.

Následující dávka se nesmí zdvojnásobovat (dvě dávky najednou), aby byla nahrazena(a) vynechaná dávka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Meropenem Zentiva

Přípravek Meropenem Zentiva budete užívat tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud máte závažnou alergickou reakci, ukončete podávání přípravku Meropenem Zentiva a vyhledejte okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat následující projevy:

•    Těžká vyrážka, svědění nebo vyrážka na kůži.

•    Otok obličej e, rtů, j azyka a j iných částí těla.

•    Dýchavičnost, sípání (hvízdavé dýchání) nebo obtížné dýchání.

Poškození červených krvinek (není známo)

Příznaky zahrnují:

•    Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.

•    Červeně nebo hnědě zbarvená moč.

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Jiné možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    Bolest břicha.

•    Pocit na zvracení (nauzea).

•    Zvracení.

•    Průjem.

•    Bolest hlavy.

•    Kožní vyrážka, svědění kůže.

•    Bolest a zánět.

•    Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).

•    Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu jiných bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

•    Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.

•    Pocit brnění (mravenčení).

•    Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).

•    Zánět střeva s průjmem.

•    Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem Zentiva podáván.

•    Jiné změny Vaší krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

•    Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

•    Křeče.

Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)

•    Závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, změny výsledků krevních testů, které ukazují, zda jsou Vaše játra v pořádku (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšení lymfatických uzlin. Může se jednat o projevy reakce z přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako syndrom DRESS.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Meropenem Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci (naředění): Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě. Časový interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nebo infuze, nemá překročit 1 hodinu.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Meropenem Zentiva obsahuje

Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 500 mg.

Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1000 mg.

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Meropenem Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Meropenem Zentiva je dodáván jako prášek pro injekční/infuzní roztok.

Před použitím je zapotřebí jej rozpustit a bezprostředně po rozpuštění má být podán formou injekce nebo infuze.

Tento přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující bílý až světle žlutý prášek pro injekční/infuzní roztok. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce:

Facta Farmaceutici S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 641 00 Teramo, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Meropenem Zentiva Německo: Meropenem Inresa Polsko: Meropenem Zentiva Portugalsko: Meropenem Color Rumunsko: Meropenem Zentiva Španělsko: Meropenem Aurovit

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.8.2016

Následující informace je určena pouze pro lékaře a další zdravotníky:

Tento přípravek musí být před podáním rozpuštěn v příslušné tekutině (rozpouštědlo).

Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte před mrazem.

Jak připravit tento léčivý přípravek

1.    Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.

2.    Vyndejte lahvičku s přípravkem Meropenem Zentiva z balení. Zkontrolujte lahvičku a datum použitelnosti přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.

3.    Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu. Nechte pryžový uzávěr oschnout.

4.    Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.

5.    Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „vody na injekci“. Množství kapaliny, které potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:

Dávka přípravku Meropenem Zentiva	Objem rozpouštědla potřebný k rozpuštění
500 mg (miligramů)	10 ml (mililitrů)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku Meropenem Zentiva větší než 1 g, budete potřebovat více než 1 lahvičku přípravku Meropenem Zentiva. Celkový potřebný objem kapaliny můžete natáhnout do téže stříkačky.

6.    Propíchněte jehlou stříkačky šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené množství „vody na injekci“ do lahvičky nebo do lahviček přípravku Meropenem Zentiva.

7.    Vytáhněte jehlu z lahvičky. Lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 15 sekund a sledujte 1 minutu. Jestliže se prášek úplně nerozpustí, protřepejte lahvičku znovu po dobu 15 sekund, pokud je to nutné, tento krok opakujte znovu. Rekonstituovaný roztok je čirý až slabě žlutý a bez viditelných částic. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.

8.    S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr. Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.

9.    Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.

10.    Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.

11.    Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.

12.    Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu, dokud vzduch neunikne.

Podání injekce

Tento přípravek můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.

Podání přípravku Meropenem Zentiva přes krátkou kanylu nebo venflon

1.    Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do koše na ostré předměty.

2.    Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.

3.    Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

4.    Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

5.    Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.

Podání přípravku Meropenem Zentiva přes port nebo centrální linku

1.    Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.

2.    Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

3.    Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

4.    Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.

8