sp. zn. sukls176093/2016 a k sp. zn. sukls200063/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi l g

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Meropenem Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Kabi používat

3.    Jak se Meropenem Kabi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Meropenem Kabi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Meropenem Kabi a k čemu se používá

Meropenem Kabi patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že ničí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

-    Infekce postihující plíce (pneumonie)

-    Infekce plic a průdušek u pacientů s cystickou fibrózou

-    Komplikované infekce močového ústrojí

-    Komplikované infekce břicha

-    Infekce, které můžete dostat během porodu nebo po porodu

-    Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

-    Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida)

Meropenem Kabi může být podáván k léčbě neutropenickým pacientům (mají nízký počet bílých krvinek tzv. neutrofilů) s horečkou, u nichž je podezření na bakteriální infekci.

Přípravek Meropenem Kabi lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Kabi používat Nepoužívejte přípravek Meropenem Kabi

-    jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny, nebo karbapenemy, můžete být také alergický(á) na přípravek Meropenem Kabi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Meropenem Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

-    jestliže máte zdravotní problémy, jako jsou problémy s játry nebo s ledvinami.

-    jestliže j ste měl(a) závažný průj em po užívání j iných antibiotik.

Může se u Vás projevit pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vás o tomto bude informovat.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem Kabi.

Další léčivé přípravky a Meropenem Kabi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

To je z důvodů, že Meropenem Kabi může ovlivňovat účinek jiných léků a některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem Kabi.

Zvláště důležité je informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě užívání následujících léků:

-    Probenecid (používaný k léčbě dny).

-    kyselina valproová/natrium-valproát/valpromid (používaný k léčbě epilepsie). Meropenem Kabi se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu

-    Perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství meropenem neužívala. Váš lékař rozhodne, zda můžete používat přípravek Meropenem Kabi.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit dříve, než Vám bude meropenem podán. Malé množství tohoto léku se může vylučovat do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Meropenem Kabi, když kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání přípravku Meropenem Kabi bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestézie) a mimovolnými svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelnému třesu (křeče), které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Meropenem Kabi obsahuje sodík.

Meropenem Kabi 500 mg obsahuje 1,96 mmol (odp. 45,13 mg),

Meropenem Kabi 1 g obsahuje 3,92 mmol (odp. 90,25 mg) sodíku v l dávce.

Toto je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.

Pokud jste ve stavu, který vyžaduje sledování příjmu sodíku, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

3. Jak se Meropenem Kabi používá

Použití u dospělých

-    Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne, jakou dávku potřebujete.

-    Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poškozené ledviny, můžete dávku dostávat méně často.

Použití u dětí a dospívajících

- Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem Kabi na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

Jak používat přípravek Meropenem Kabi

-    Meropenem Kabi Vám bude podáván jako injekce nebo infuze do velké žíly.

-    Meropenem Kabi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

-    Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut. Injekci je nutné podávat každý den ve stejnou dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem Kabi, než mělo

Jestliže Vám bylo náhodou podáno více, než předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem Kabi

Jestliže si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je nutné tak učinit co nejdříve. Pokud se však již

blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.

Následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu) se nemá zdvojnásobovat, aby byla nahrazena

vynechaná dávka

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Meropenem Kabi

Nepřestávejte užívat přípravek Meropenem Kabi, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud máte závažnou alergickou reakci, přestaňte používat přípravek Meropenem Kabi a

okamžitě vyhledejte lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:

-    závažné vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži.

-    otoku obličeje, rtů, j azyka nebo j iných částí těla.

-    dušnosti, sípání nebo dýchacích potíží.

Poškození červených krvinek (není známo)

Příznaky zahrnují:

-    dušnost v okamžiku, kdy to neočekáváte.

-    červeně nebo hnědě zabarvenou moč

Jestliže něco z toho zaznamenáte, ihned vyhledejte lékaře.

Jiné možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

-    Bolest břicha (žaludku)

-    Pocit nevolnosti (nauzea)

-    Zvracení

-    Průjem

-    Bolest hlavy

-    Kožní vyrážka, svědění kůže

-    Bolest a zánět

-    Zvýšený počet krevních destiček ve Vaší krvi (prokázané krevním testem)

-    Změny krevních testů, včetně testů, které ukazují, jak dobře pracují Vaše játra.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

-    Změny Vaší krve. Včetně snížení počtu krevních destiček (čímž mohou snadněji vznikat modřiny), zvýšený počet některých bílých krvinek, snížený počet některých jiných bílých krvinek a zvýšené množství látky označované jako „bilirubinů Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

-    Změny krevních testů, včetně těch, které ukáží, jak dobře pracují ledviny.

-    Pocit brnění (píchání a bodání).

-    Infekce dutiny ústní a pochvy, které j sou způsobeny plísněmi (moučnivka)

-    Zánět střeva s průjmem

-    Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem Kabi podáván

-    Další změny krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve

-    Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

-    záchvaty (křeče)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, změny výsledků krevních testů, které ukazují, zda jsou Vaše játra v pořádku (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšení lymfatických uzlin. Může se jednat o projevy reakce z přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako syndrom DRESS.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Meropenem Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky k intravenózní injekci nebo infuzi se musí použít okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze nesmí být delší než 1 hodina.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Meropenem Kabi obsahuje

-    Léčivou látkou je meropenemum trihydricum. Jedna 20ml injekční lahvička/100ml lahev obsahuje meropenemum 500 mg. Jedna 20ml injekční lahvička, 50ml/100ml lahev obsahují meropenemum 1000 mg.

-    Pomocnou látkou je uhličitan sodný

Jak Meropenem Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Meropenem Kabi je bílý až světle žlutý prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce nebo v lahvi.

Meropenem Kabi 500 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok, je dostupný v 20ml skleněných injekčních lahvičkách a ve 100ml skleněných lahvích uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Meropenem Kabi 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok, je dostupný ve 20ml skleněných injekčních lahvičkách a v 50ml a 100ml skleněných lahvích uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček nebo lahví Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo, Itálie a

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo a

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslosung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslosung
Belgie	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie/poudre pour solution injectable ou pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie/poudre pour solution injectable ou pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung
Bulharsko	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Kypr	Meropenem Kabi 500 mg, KÓvig yra svsarpo SráA,upa ^ SráA,upa yra sy%uan Meropenem Kabi 1g, KÓvig yra svsarpo Srá^upa ^ Srá^upa yra sy%uan
Česká republika	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Dánsko	Meropenem Fresenius Kabi
Estonsko	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1000 mg
Německo	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslosung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslosung
Řecko	Meropenem Kabi 500 mg, KÓvig yra napaaKsu^ Sra^úparog npog svsan ^ éy%uan Meropenem Kabi 1 g, KÓvig yra napaaKsvp Sra^úparog npog svsan ^ éy%uan
Finsko	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Maďarsko	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Irsko	Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion
Lotyšsko	Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infuziju škřduma pagatavošanai Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infuziju škřduma pagatavošanai

Vysvětlivky k potisku na injekčních lahvičkách/lahvích:

Meropenem Kabi 500 mg/1 g, powder for solution for injection or infusion - Meropenem Kabi 500

mg/1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenem - meropenemum

Intravenous use. - Intravenózní podání

For single use only. - Pouze k jednorázovému použití.

After reconstitution: Use within one hour. - Po rekonstituci: použijte do 1 hodiny.

Read the package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg/1g anhydrous meropenem - Meropenemum trihydricum odpovídá meropenemum 500 mg/1 g.

Anhydrous sodium carbonate. - uhličitan sodný

Do not store above 30°C. - Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Do not freeze. - Chraňte před mrazem.

Keep out of the sight and reach of children. - Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP - Použitelné do:

Lot - Č. šarže