sp. zn. sukls153155/2016 a k sp. zn. sukls218843/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Meropenem Hospira 500 mg Meropenem Hospira 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Meropenem Hospira a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Meropenem Hospira používat

3.    Jak se Meropenem Hospira používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Meropenem Hospira uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je MEROPENEM HOSPIRA a k čemu se používá

Meropenem Hospira patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

•    Infekce postihující plíce (pneumonie)

•    Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou

•    Komplikované infekce močového ústrojí

•    Komplikované infekce břicha

•    Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu

•    Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

•    Akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida)

Meropenem Hospira lze použít k léčbě neutropenických pacientů (pacienti s abnormálně sníženým počtem určitých bílých krvinek) s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

Meropenem lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEROPENEM HOSPIRA používat

Neužívejte Meropenem Hospira

•    Jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku Meropenem Hospira (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Meropenem Hospira se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

•    Jestliže máte zdravotní problémy, týkající se například ledvin nebo jater.

•    Měl/a j ste těžký průj em po podání j iných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než použijete přípravek Meropenem Hospira.

Další léčivé přípravky a Meropenem Hospira

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to z toho důvodu, že Meropenem Hospira může ovlivnit účinek některých léků a některé přípravky mohou mít vliv na Meropenem Hospira.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujících léčivech:

•    probenecid (k léčbě dny)

•    kyselina valproová/valproát sodný/valpromid (k léčbě epilepsie). Meropenem Hospira se nesmí používat, protože může snížit hladinu valproátu sodného.

•    Perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství meropenem nepoužívala.

Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat přípravek Meropenem Hospira.

Je důležité, aby jste informovala lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než začnete používat Meropenem Hospira. Malá množství tohoto léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat Meropenem Hospira v době, kdy kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Meropenem Hospira obsahuje sodík.

Meropenem Hospira 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2,0 mmol sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Meropenem Hospira 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 4,0 mmol sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pokud Váš zdravotní stav vyžaduje, aby byl sledován Váš příjem sodíku, informujte o tom prosím svého lékaře.

3. Jak se MEROPENEM HOSPIRA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Použití u dospělých

•    Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne, jakou dávku potřebujete.

•    Obvyklá dávka pro dospělého je mezi 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Obvykle Vám bude dávka podána každých 8 hodin. Pokud Vaše ledviny nepracují správně, je možné, že dávka bude podávána v delších časových intervalech.

Použití u dětí a dospívajících

•    Dávka pro děti starší 3 měsíce a do 12 let věku je stanovena podle věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka je v rozmezí 10 až 40 mg meropenemu na kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka je obvykle podávána každých 8 hodin. Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg budou dostávat stejnou dávku jako dospělí.

Způsob podání

•    Meropenem Hospira Vám bude podáván ve formě injekce nebo jako infuze do žíly.

•    Meropenem Hospira Vám bude podávat Váš lékař nebo sestra.

•    Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k roztokům, které obsahují jiné léčivé přípravky.

•    Injekce bude trvat okolo 5 minut nebo mezi 15 až 30 minutami. Váš lékař Vám řekne, jak injekci dostanete.

•    Obvykle budete dostávat injekce ve stejnou dobu každý den.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem Hospira

Pokud byla náhodně použita větší, než předepsaná dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem Hospira

Pokud dojde k vynechání injekce, je třeba, abyste ji dostal(a) co nejdříve. Jestliže však už téměř nastala doba k podání další injekce, vynechaná injekce má být vynechána. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Meropenem Hospira

Nepřestávejte užívat Meropenem, dokud Vám lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud máte vážné alergické reakce, přestaňte používat Meropenem Hospira a okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Příznaky, které mohou zahrnovat náhlý nástup, jsou:

•    Závažná vyrážka, svědění nebo vyrážka na pokožce.

•    Otok obličeje, rtů, j azyka nebo j iných částí těla.

•    Dýchavičnost, sípot nebo potíže s dechem.

Závažné reakce (vzácné)

Může se u Vás vyskytnout léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS). Pokud máte některé z následujících příznaků, přestaňte používat Meropenem Hospira a okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat:

-    Příznaky podobné chřipce.

-    Vyrážku na obličeji a rozšířenou vyrážkou doprovázenou vysokou teplotou.

-    Zvýšenou hladinu jaterních enzymů, která se zjistí z krevních testů.

-    Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), která se zjistí z krevních testů.

-    Zvětšení lymfatických (mízních) uzlin.

Poškození červených krvinek (není známo)

Příznaky zahrnují:

•    Nečekaná dušnost

•    Červená nebo hnědá moč

Pokud se projeví některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Další případné nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

•    Bolest břicha.

•    Pocit nevolnosti (nauzea).

•    Nevolnost (zvracení).

•    Průjem.

•    Bolest hlavy.

•    Kožní vyrážka, svědění kůže.

•    Bolest a zánět.

•    Zvýšený počet krevních destiček (ve výsledku rozboru krve).

•    Změny krevních testů, včetně jaterních testů, které ukazují, jak fungují Vaše játra.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

•    Změny krevního obrazu. K nim patří snížený počet krevních destiček (může se projevit snadnou tvorbou modřin), zvýšený počet některých bílých krvinek, snížení počtu jiných bílých krvinek a zvýšené množství látky zvané bilirubin. Váš lékař má čas od času provést rozbor krve.

•    Změny ve výsledcích krevních testů, včetně testů, které ukazují, jak fungují Vaše ledviny.

•    Brnění (mravenčení).

•    Infekce sliznice dutiny ústní nebo vaginy způsobené plísní (moučnivka).

•    Zánět střev s průjmem.

•    Bolest žíl, do kterých byl Meropenem Hospira aplikován.

•    Další změny v krevním obraze. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař bude občas dělat krevní testy.

•    Náhlý výskyt závažné vyrážky nebo tvorby puchýřků na kůži, olupování kůže. Toto může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

•    Záchvaty (křeče).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak MEROPENEM HOSPIRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na krabičce za ‘Exp’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rekonstitucí nebo naředěním:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci:

Rekonstituované roztoky k intravenózní injekci nebo infuzi mají být aplikovány okamžitě. Přípravek se má před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic, poškození obalu nebo změnu barvy (roztok má být bezbarvý až světle žlutý). Pokud se takové závady vyskytnou, produkt zlikvidujte.

Doba mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nebo infuze nemá přesáhnout jednu hodinu.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Meropenem Hospira obsahuje

Jedna 0,5 g injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu ekvivalentní 500 mg meropenemu. Jedna 1 g injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu ekvivalentní 1 g meropenemu.

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak Meropenem Hospira vypadá a co obsahuje toto balení

• Meropenem Hospira je bílý až žlutavý krystalický prášek pro injekční/infuzní roztok v injekčních lahvičkách.

Balení obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie.

Tento léčivý přípravek byl zaregistrován v členských státech EEA s následujícími jmény:

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

•    Přípravek musí být smíchán s jinou kapalinou (rozpouštědlem).

•    Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte ho před mrazem.

Jak tento léčivý přípravek připravit

1.    Umyjte si ruce a pečlivě je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.

2.    Vyjměte injekční lahvičku Meropenem Hospira z balení. Zkontrolujte lahvičku, zda je celá, nepoškozená a ověřte její dobu použitelnosti.

3.    Odstraňte kryt a očistěte pryžovou zátku tamponem s alkoholem. Nechte zátku zaschnout.

4.    Připojte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku, aniž byste se dotýkali konců.

5.    Natáhněte doporučené množství sterilní „vody na injekci“ do injekční stříkačky. Množství rozpouštědla, které potřebujete, je uvedeno v následující tabulce:

Dávka Meropenem Hospira	Množství vody na injekci potřebné k ředění
500 mg (miligramů)	10 ml (mililitrů)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Upozornění: Pokud je předepsaná dávka Meropenem Hospira více než 1 g, budete muset použít více

než jednu lahvičku Meropenem Hospira. Pak můžete nasát kapalinu v lahvičkách do jedné stříkačky.

6.    Propíchněte jehlou na stříkačce pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené množství vody na injekci do lahvičky nebo lahviček Meropenem Hospira.

7.    Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo dokud se všechen prášek nerozpustí. Znovu vyčistěte pryžovou zátku novým tamponem s alkoholem a nechte zaschnout.

8.    S pístem stříkačky plně vtlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu pryžovou zátku. Pak uchopte jak injekční stříkačku, tak lahvičku, a otočte dnem vzhůru.

9.    Udržujte konec jehly v kapalině a táhněte za píst, dokud nenatáhnete veškerou kapalinu z lahvičky do injekční stříkačky.

10.    Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a prázdnou lahvičku dejte stranou na bezpečné místo.

11.    Držte stříkačku ve svislé poloze, s jehlou směrem nahoru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se bublinky v kapalině vznesly do horní části stříkačky.

12.    Odstraňte veškerý vzduch z injekční stříkačky jemným zatlačením na píst, dokud všechen vzduch neunikne.

Podání injekce

Lék můžete podat buďto prostřednictvím krátké kanyly či venflonu, nebo prostřednictvím portu či

centrální linky.

Podání Meropenem Hospira přes krátkou kanylu nebo venflon

1.    Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do koše na ostré předměty

2.    Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.

3.    Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

4.    Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

5.    Uzavřete ústí kanyly a vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.

Podání Meropenem Hospira přes port nebo centrální linku

1.    Sejměte uzávěr portu nebo centrální linky, očistěte ústí vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.

2.    Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

3.    Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

4.    Nasaďte nový, čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.

8