Sp. zn. sukls99054/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Meronem 500 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok Meronem 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznate v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Meronem a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meronem používat

3.    Jak se přípravek Meronem používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Meronem uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Meronem a k čemu se používá

Přípravek Meronem patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

Přípravek Meronem lze použít k léčbě:

•    Infekce postihující plíce (pneumonie).

•    Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.

•    Komplikované infekce močového ústrojí.

•    Komplikované infekce břicha.

•    Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.

•    Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

•    Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).

Přípravek Meronem lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

Přípravek Meronem lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meronem používat Nepoužívejte přípravek Meronem:

•    j estliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

•    j estliže j ste alergický(á) na j iná antibiotika j ako j sou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Meronem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

•    jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.

•    Jestliže jste měl(a) jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meronem.

Další léčivé přípravky a přípravek Meronem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důvodem je fakt, že přípravek Meronem může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meronem.

Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujích lécích:

•    probenecid (k léčbě dny).

•    kyselina valproová/natrium-valproát/valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.

•    Perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství neužívala přípravek Meronem. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat přípravek Meronem.

Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meronem podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek Meronem v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání přípravku Meronem bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestézie) a mimovolnými svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelnému třesu (křeče), které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Meronem obsahuje sodík.

Meronem 500 mg: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Meronem 1 g: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 4 mEq sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

3. Jak se přípravek Meronem používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití u dospělých

•    Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.

•    Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.

Použití u dětí a dospívajících

•    Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meronem na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

Jak používat přípravek Meronem

•    Přípravek Meronem dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

•    Přípravek Meronem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

•    Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.

•    Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak bude přípravek Meronem podáván.

•    Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejných časech.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meronem

Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meronem

Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.

Nezdvoj násobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meronem

Nepřerušujte léčbu přípravkem Meronem, dokud Vám lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meronem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku Meronem a vyhledejte

okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat náhlý nástup:

•    Těžké vyrážky, svědění nebo vyrážka na kůži podobná kopřivce.

•    Otok obličeje, rtů, j azyka nebo j iných    částí těla.

•    Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.

Poškození červených krvinek (není známo)

Známky poškození krvinek zahrnují:

•    Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.

•    Červeně nebo hnědě zbarvená moč.

Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

•    Bolest břicha (žaludku).

•    Pocit na zvracení    (nauzea).

•    Zvracení.

•    Průjem.

•    Bolest hlavy.

•    Kožní vyrážka, svědění kůže.

•    Bolest a zánět.

•    Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).

•    Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Měně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

•    Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

•    Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.

•    Pocit brnění    (píchání a bodání).

•    Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).

•    Zánět střeva s průjmem.

•    Poškození cév v místě, kde je přípravek Meronem podáván.

•    Další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.

•    Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

•    Záchvaty (křeče).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Meronem uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Injekční roztok

Po rekonstituci: Připravené injekční roztoky pro intravenózní podání je třeba použít okamžitě. Časový interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infekce, nemá překročit --

-    3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C;

-    12 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 8 °C).

Infuzní roztok

Po rekonstituci: Připravené infuzní roztoky pro intravenózní podání je třeba použít okamžitě. Časový interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze, nemá překročit:

-    3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C a přípravek Meronem byl rozpuštěn v roztoku chloridu sodného;

-    24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce (2-8 °C) a přípravek Meronem byl rozpuštěn v roztoku chloridu sodného.;

-    pokud byl přípravek Meronem rozpuštěn v roztoku glukózy, použije se okamžitě.

Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.

Pokud není přípravek použit okamžitě, je doba a podmínky použití na zodpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Meronem obsahuje

Léčivou látkou je meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 500 mg.

Léčivou látkou je meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g.

Pomocnou látkou je bezvodý uhličitan sodný.

Jak přípravek Meronem vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Meronem je bílý až světle žlutý prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce. Velikost balení 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

Výrobci

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie Corden Pharma S.P.A., Caponago, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Optinem Belgie: Meronem IV Bulharsko: Meronem Kypr: MERONEM Česká republika: MERONEM Dánsko: MERONEM Estonsko: Meronem Finsko: Meronem Francie: MERONEM Německo: Meronem Řecko: Meronem Maďarsko: Meronem Island: Meronem Irsko: Meronem IV Itálie: MERREM Lotyšsko: Meronem Litva: Meronem IV Lucembursko: Meronem IV Malta: Meronem IV Nizozemsko: Meronem i.v.

Norsko: Meronem Polsko: Meronem Portugalsko: Meronem Rumunsko: Meronem i.v.

Slovenská republika: Meronem 500 mg i.v.

Slovinsko: Meronem Španělsko: Meronem I.V.

Švédsko: Meronem Velká Británie: Meronem IV

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 10.9.2015 Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit tento léčivý přípravek

•    Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).

•    Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte před mrazem.

1.    Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.

2.    Vyndejte lahvičku s přípravkem Meronem z balení. Zkontrolujte lahvičku a datum použitelnosti přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.

3.    Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu. Nechte pryžový uzávěr oschnout.

4.    Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.

5. Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci“. Množství kapaliny, které potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:

Dávka přípravku Meronem	Množství „Vody na injekci“ potřebné k ředění
500 mg (milligramů)	10 ml (mililitrů)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku Meronem větší než 1 g, budete potřebovat více než

1 lahvičku přípravku Meronem. Celkový potřebný objem kapaliny můžete natáhnout do téže stříkačky.

6.    Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené množství „Vody na injekci“ do lahvičky nebo do lahviček přípravku Meronem.

7.    Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.

8.    S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr. Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.

9.    Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.

10.    Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.

11.    Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.

12.    Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu dokud vzduch neunikne.

Podání injekce

Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.

Podání přípravku Meronem přes krátkou kanylu nebo venflon

1.    Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do koše na ostré předměty

2.    Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.

3.    Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

4.    Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.

5.    Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.

Podání přípravku Meronem přes port nebo centrální linku

1.    Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.

2.    Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

3.    Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

4.    Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.

9