sp.zn. sukls9366/2013

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MEPIVASTESIN

injekční roztok Mepivacaini hydrochloridum

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

3M Deutschland GmBH Carl-Schurz-Stra&e 1 41453 Neuss, Německo

Kvalitativní a kvantitativní složení

1ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Mepivacaini hydrochloridum 30 mg Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci

Charakteristika

Anestetikum acetamidové řady pro aplikaci lokální a svodné anestezie ve stomatologii. Indikace

Infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii.

MEPIVASTESIN je indikován pro jednoduché extrakce, preparaci kavit a zubů při protetickém ošetření.

Je vhodný zejména pro pacienty, u nichž je kontraindikována složka zvyšující krevní tlak, zvláště pak pro nemocné s labilním krevním oběhem.

Kontraindikace

•    Děti mladší než 4 roky (cca 20 kg tělesné hmotnosti).

MEPIVASTESIN se nesmí použít vzhledem k obsahu anestezující látky mepivacain při

•    alergii nebo hypersensibilitě na mepivacain a lokální anestetika z anilidové řady

•    těžkých poruchách funkce převodního srdečního systému (např. A-V blok II.a III.st.)

•    výrazné bradykardii

•    akutní srdeční dekompenzaci

•    těžké hypotenzi

MEPIVASTESIN lze s určitou opatrností použít u

•    pacientů s těžkými poruchami funkcí ledvin a jater

•    anginy pectoris

•    aterosklerózy

•    injekce do zanícené tkáně

•    závažných poruch srážlivosti krve

Upozornění

Zabránit chybné intravazální aplikaci (viz odst.„Dávkování a způsob použití").

Vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

U citlivých pacientů může po injekci MEPIVASTESINU dojít k dočasnému ovlivnění reakčních schopností, např.v silničním provozu. Zda pacient po ošetření může řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat strojní zařízení, rozhodne lékař.

Použití v těhotenství a během kojení

Pro posouzení bezpečného používání MEPIVASTESINU během těhotenství nejsou zatím k dispozici dostatečné údaje.

Především v časných stádiích těhotenství by měl ošetřující lékař zvážit riziko jeho použití. Přestup mepivacainu do mateřského mléka nebyl prokázán, složky MEPIVASTESINU se rychle a účinně odbourávají a vylučují.

Interakce

Při současné aplikaci aprindinu a MEPIVASTESINU může dojít ke zvýšení vedlejších účinků.

Aprindin má na základě svého chemického složení podobné vedlejší účinky jako lokální anestetika.

Toxický synergismus byl popsán pro centrální analgetika, chloroform, éter a thiopental.

Dávkování a způsob použití

O dávce zásadně rozhoduje lékař.

Pro aplikaci se používá co nejmenší objem roztoku, který stačí pro účinnou anestezii.

Obvykle postačí množství 1-4ml.

Doporučená léčebná dávka pro děti od 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti) a starší: Množství podané v injekci se řídí věkem a tělesnou hmotností dítěte a také rozsahem plánovaného zákroku. Průměrná dávka je 0,75 mg/kg = 0,025 ml roztoku mepivakainu na 1 kg tělesné hmotnosti.

U starších pacientů se sníženou látkovou výměnou a oběhovým selháváním může dojít ke zvýšení hladiny MEPIVASTESINU v krevní plazmě. Riziko kumulace MEPIVASTESINU zvyšuje jeho opakované použití (následná další aplikace). Oslabený stav pacienta a těžké poruchy funkce ledvin a jater mohou působit podobně. Ve všech takových případech se doporučuje dávku anestetika snížit (nejmenší množství pro dostatečnou anestezii).

Omezení dávky se doporučuje i u pacientů s anginou pectoris nebo aterosklerózou.

Maximální dávka účinné látky mepivacainu je u dospělých přibližně 300mg (4,4mg/kg tělesné hmotnosti), to odpovídá asi 10ml Mepivastesinu nebo 5 zásobním vložkám na 70kg tělesné hmotnosti.

Doporučená maximální dávka pro děti od 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti) a starší:

Neměla by být překročena dávka 3 mg mepivakainu/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml mepivakainu/kg).

Aby se zabránilo intravazálnímu podání, je třeba provést dvojnásobnou kontrolu (aspiraci i po otočení kanyly o 180°), negativní aspirace však nevylučuje neúmyslnou intravazální aspiraci i po aplikaci.

Rychlost aplikace je 0,5ml za 15sek., tzn. nejvýše 1 zásobní vložku/min

Zásobní vložka (cartridge) s roztokem anestetika se vloží do aplikační injekční stříkačky typu

karpule.

Stlačením pístu dojde k propíchnutí dna vložky a anestetikum lze aplikovat.

Použité zásobní vložky se nesmějí použít pro další pacienty, je třeba je znehodnotit.

Opatření v případě předávkování

VŠEOBECNÁ ZÁKLADNÍ OPATŘENÍ

Diagnostika (dýchací a oběhové potíže, mdloby), narušení/obnovení vitálních funkcí dýchání a krevního oběhu, aplikace kyslíku, intravenózní infuze.

SPECIÁLNÍ OPATŘENÍ

Křeče:    pacienta chránit před následným poraněním, příp. i.v. diazepam.

Hypotenze:    pacienta položit, příp. intravazální infúze elektrolyt. roztoku, vasopresiva

(např. ephedrin i.v.).

Bradykardie:    atropin i.v.

Anafylaktický šok: zavolat záchrannou službu, uložit do vodorovné polohy, infúze elektrolyt. roztoku, příp. adrenalin i.v., glukokortikoid i.v.

Kardiální šok:    protišoková (Trendelenburgova) poloha, zavolat lékařskou pomoc.

Srdeční/oběhová zástava: okamžitá kardiopulmonální resuscitace, zavolat záchrannou

službu.

Nežádoucí účinky

Pacient se má obrátit na lékaře, pokud by pozoroval jakékoliv nežádoucí účinky, na které jej ošetřující lékař neupozornil.

Nežádoucí účinky se mohou dostavit po předávkování, především pak následkem intravazální aplikace nebo při zvýšené rezorpci, např. v zánětlivé nebo silně vaskularizované tkáni. Příznaky jsou jak oběhové, tak na centrálním nervovém systému.

Tyto symptomy a léčebná opatření jsou popsány pod bodem „Opatření v případě předávkování".

Při použití MEPIVASTESINU se mohou následkem obsahu lokálního anestetika mepivacainu dostavit následující vedlejší nežádoucí účinky:

lehčí symptomy centrálního nervového systému jako kovová příchuť v ústech, hučení v uších, závrať, nevolnost, zvracení, neklid, strach, iniciální vzestup dechové frekvence.

Ojediněle se mohou vyskytnout mdloby, zmatenost, třes, záškuby svalů, tonicko-klonické křeče, bezvědomí a dechová zástava.

Těžkými kardiovaskulárními komplikacemi jsou pokles krevního tlaku, poruchy převodního srdečního systému, bradykardie, zástava srdce/oběhu.

Alergické reakce na mepivacain jsou vzácné.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

50 zásobních vložek po 1,7 ml injekčního roztoku.

Datum poslední revize

27.11.2013

4/4