SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MENBUTON WERFFT 100 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Menbutonum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 25 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata, psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot a ovce:

Trávicí potíže, intoxikace krmivem, anorexie, stimulace chuti k jídlu po nemoci nebo po operaci, městnání v bachoru, ochablost bachoru, přeplnění bachoru, acidóza bachoru, zácpa, gastroenteritida, jako pomocná látka při acetonemii, ketóze, kolice, tympanii, dystrofie jater (rekonvalescence po hepatitis a toxémii u ovcí v graviditě).

Prasata:

Trávicí potíže různé povahy, intoxikace krmivem, nedostatečná chuť k jídlu, městnání, profylakticky proti trávicím potížím v puerperiu a jako pomocná látka při léčbě enteritis.

Psi:

Snížená chuť k jídlu a zácpa, gastroenteritida a jako pomocná látka při léčbě hepatózy a poruch činnosti slinivky břišní.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě střevní neprůchodnosti, neprůchodnosti žlučovodu, chronické parézy, srdeční nedostatečnosti.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem osoby podávající přípravek zvířeti může být pozorována lokální reakce v místě vpichu, protože u zvířat byly pozorovány lokální reakce v místě vpichu u vyšších dávek.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na menbutonum by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem a přípravek podávat obezřetně.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Závažné vedlejší účinky nebyly při podávání přípravku pozorovány.

Rychlá intravenózní injekce se nedoporučuje, může vyvolat slinění, slzení, kašel, defekaci, močení, neklid, svalový třes a vrávorání, tyto efekty jsou však vratné.

Po podání přípravku lze pozorovat zvýšenou činnost trávicího traktu (kručivé zvuky) a tmavě zbarvená faeces (žluč).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s roztoky s obsahem vápenatých solí, například kalcium-glukonát nebo kalcium-boroglukonát, s roztoky s obsahem prokain-benzylpenicilinu, s injekčními přípravky B-komplex.

4.9 Podávané množství a způsob podání

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

hovězí dobytek 20 - 40 ml

telata 5 - 15 ml

prasata 10 - 20 ml

ovce 5 - 6 ml

psi 0,1 ml na kg živé hmotnosti

V závažných případech lze léčbu opakovat po 24 - 48 hodinách.

Způsob podání: hluboko intramuskulárně nebo pomalu intravenózně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek může při vysokých dávkách vyvolat lokální reakce v místě injekčního podání (nekróza, edém, krvácení).

4.11 Ochranné lhůty

Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii onemocnění žlučníku

ATCvet kód: QA05AX90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek působí stimulačně na normální funkci trávicího traktu. Je to choleretikum, které zvyšuje vylučování žluči až na 200%. Charakteristická je zvýšená sekrece žlučových solí, pigmentu a sušiny v kombinaci se zvýšením objemu. Přípravek dále dvojnásobně až pětinásobně zvyšuje sekreci žaludečních a pankreatických šťáv do střeva a stimuluje funkci trávicího traktu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Hodinu po intravenózním podání bylo u krav naměřeno v plazmě 20 μg menbutonu/ ml . Po osmi hodinách byla koncentrace menbutonu v plazmě nižší než 1 μg / ml. Za 24 hodin po intramuskulárním podání dávky 10 mg/kg živé hmotnosti prasatům se množství reziduí ve svalu a v tuku snížilo na 0,5 mg/kg a v játrech a v ledvinách byly naměřeny přibližně hodnoty 0,9 mg/kg.

Menbuton se rychle vylučuje. Poločas eliminace činí asi 8 hodin po parenterální aplikaci. Hlavními cestami vylučování jsou močové cesty a játra. Do 24 hodin se vyloučí 40 – 50 % metabolitů močí a 20 – 30 % žlučí. V mléku dochází k nejvyšší koncentraci 0,7 - 0,8 mg/l asi za 5 hodin po injekčním podání. Do 14 hodin klesne koncentrace menbutonu na hodnotu 0,1 mg/l a nižší.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Olamin

Benzylakohol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení (odběru první dávky) je 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2-8°C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100 ml v injekčních lahvičkách z hnědého skla s propichovací zátkou a hliníkový pertl .

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALVETRA und WERFFT GmbH

Boltzmanngasse 11

1091 Vídeň

RAKOUSKO

8. Registrační číslo

96/088/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14/12/2000, 3/11/2006, 3.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2012