Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Memantin G.L. Pharma 20 Mg Potahované Tablety

zastaralé informace, vyhledat novější
Informace pro variantu: Memantin G.L. Pharma 20 Mg Potahované Tablety, zobrazit další variantu

Sp. zn. sukls146655/2012, sukls146656/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Memantin G.L. Pharma 10 mg potahované tablety Memantin G.L. Pharma 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Memantin G.L. Pharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Memantin G.L. Pharma užívat

3.    Jak se Memantin G.L. Pharma užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Memantin G.L. Pharma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Memantin G.L. Pharma a k čemu se používá Jak přípravek Memantin G.L. Pharma účinkuje

Memantin G.L. Pharma patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku.

Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť.

Memantin G.L. Pharma patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantin G.L. Pharma ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Memantin G.L. Pharma používá

Memantin G.L. Pharma se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Memantin G.L. Pharma užívat Neužívejte přípravek Memantin G.L. Pharma

-    jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memantin G.L. Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Zvláštní opatrnosti při užití memantinu je zapotřebí:

-    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

-    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V    těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin G.L. Pharma pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku přípravku Memantin G.L. Pharma.

Je nutno vyhnout se současnému užívání léčiva nazývaného amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), neboť v takovém případě Vám lékař bude možná muset upravit dávku.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin G.L. Pharma nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Memantin G.L. Pharma

Přípravek Memantin G.L. Pharma může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávku pak může být nutné Vaším lékařem upravit:

-    amantadin, ketamin, dextromethorfan;

-    dantrolen, baklofen;

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin;

-    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace    s hydrochlorothiazidem);

-    anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí);

-    antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě);

-    barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku);

-    dopaminergní agonisté (látky jako je L-dopa, bromokriptin);

-    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění);

-    perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost, užívané ústy).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích uvedených výše nebo jakýchkoli jiných lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V    případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin G.L. Pharma.

Memantin G.L.Pharma s jídlem a pitím

Jídlo nemá vliv na účinek přípravku Memantin G.L.Pharma.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Memantin G.L. Pharma v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek Memantin G.L. Pharma by neměly kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Memantin G.L. Pharma však může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

Memantin G.L. Pharma obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se Memantin G.L. Pharma užívá

3.


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

10 mg

Doporučená dávka přípravku Memantin G.L. Pharma pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.

Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby:

týden 1

polovina 10mg tablety

týden 2

jedna 10mg tableta

týden 3

jedna a půl 10mg tableta

týden 4 a dále

dvě 10mg tablety jednou denně

20 mg

Doporučená dávka přípravku Memantin G.L. Pharma pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.

Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby. K úpravě dávky j sou dostupné další síly tablet.

Na začátku léčby budete užívat potahované tablety obsahující 5 mg memantinu jednou denně. Tato dávka se bude každý týden zvyšovat o 5 mg až do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně a této dávky dosáhnete na začátku 4. týdne.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.

V takovém případě Vám též bude pravidelně kontrolovat funkce ledvin.

10 mg

Rozlomení tablety

Položte tabletu zakulacenou stranou na pevný povrch s půlící rýhou směřující vzhůru. Ukazováčkem a palcem stejné ruky zatlačte na opačné poloviny půlící rýhy tak, jak je zobrazeno na obrázku, dokud se tableta nerozpůlí.

<20 mg>


Rozlomení tablety

Položte tabletu zakulacenou stranou na pevný povrch s půlící rýhou směřující vzhůru. Ukazováčkem a palcem stejné ruky zatlačte na opačné poloviny půlící rýhy tak, jak je zobrazeno na obrázku, dokud se tableta nerozpůlí.

Způsob podání

Memantin G.L. Pharma se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat při jídle nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin G.L. Pharma tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantin G.L. Pharma, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Memantin G.L. Pharma Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. Možné nežádoucí účinky.

V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin G.L. Pharma vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantin G.L. Pharma

Pokud opomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantin G.L. Pharma, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, vysoký krevní tlak, dušnost, přecitlivělost na přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání, tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000 osob)

Záchvaty křečí

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida), psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Memantin G.L. Pharma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Memantin G.L. Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použ. do:“. První dvě číslice značí měsíc a poslední 4 číslice značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Memantin G.L. Pharma

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg 20mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg 16,62 mg.

Další pomocné látky v jádru tablety jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát, v potahové vrstvě je monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a makrogol 4000.

Jak Memantin G.L. Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

10 mg

10mg tablety memantinu jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety (8 mm) s půlicí rýhou na jedné straně a vyražením M9MN a 10 na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety přípravku Memantin G.L. Pharma 10 mg jsou dostupné v blistrech, velikost balení 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 nebo 120 tablet a jednodávkový blistr obsahující 30 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

20 mg

20mg tablety memantinu jsou růžové, oválné, bikonvexní tablety (13,5 x 6,6 mm), s půlicí rýhou na jedné straně a vyražením M9MN 20 na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety přípravku Memantin G.L. Pharma 20 mg jsou dostupné v blistrech, velikost balení 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 nebo 120 tablet a jednodávkový blistr obsahující 30 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakousko

Výrobce:

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakousko

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania SL C/Castelló N°1, Pol.Las Salinas 08830 Sant Boi De Llobregat, (Barcelona) Španělsko

Tento přípravek je povolen v následujících členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko    Memantin G.L. 10, 20 mg Filmtabletten

Česká republika    Memantin G.L. Pharma 10 mg 20 mg potahované tablety

Nizozemí    Memantin G.L. 10, 20 mg filmomhulde tabletten

Polsko    Memantin G.L. 10, 20 mg tabletki powlekane

Rumunsko    Memantin Lannacher 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.3.2014