PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 40 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a koně

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

V kombinaci s vhodnou antimikrobní léčbou ke snížení klinických příznaků v případech akutních respiračních infekcí u skotu.

V kombinaci s perorální rehydratační léčbou ke snížení klinických příznaků v případech průjmových onemocnění u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu.

Jako podpůrná terapie v kombinaci s antimikrobní léčbou v případech akutní mastitidy.

Koně:

K tlumení zánětu a bolesti v případech akutních i chronických onemocněních muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3 Kontraindikace

Viz také bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a poruchách spojených s krvácivostí nebo v případech prokázané ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě průjmových onemocnění u telat mladších než jeden týden.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Z důvodu možného rizika renální toxicity nepoužívat u silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza, neboť to může indikovat potřebu chirurgického zákroku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené dítě. Těhotné ženy a ženy v plodném věku, by neměly tento přípravek podávat.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu je intravenózní aplikace přípravku dobře snášena.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který vymizí bez ošetření.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (včetně případů úhynu) a je nutno ji léčit symptomaticky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot: Lze použít během březosti a laktace.

Koně: Nepoužívat u březích a laktujících klisen.

Viz také bod 4.3

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot:

Jednorázové intravenózní podání v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg ž. hm.(tj. 1,25 ml/100 kg ž. hm.) v kombinaci s antimikrobní léčbou nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.

Koně:

Jednorázové intravenózní podání v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg ž. hm. (tj. 1,5 ml/100 kg ž. hm.).

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Pryžová zátka lahvičky nesmí být propíchnuta více než 20krát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: Maso: 15 dní Mléko: 5 dní

Koně: Maso: 5 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Snižuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů navozenou kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coliu telat a laktujících krav.

5.2 Farmakokinetické údaje

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou nalézány v játrech a v ledvinách. Přibližně stejně nízké koncentrace jsou prokazovány v kosterní svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam se převážně nachází v plazmě. U skotu představuje meloxikam rovněž hlavní produkt vylučovaný mlékem a žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní. Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

Vylučování

U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodin.

Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

- Ethanol

- Poloxamer 188

- Makrogol 300

- Glycin

- Dinatrium-edetát

- Hydroxid sodný

- Kyselina chlorovodíková

- Meglumin

- Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studiekompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísens žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující jednu bezbarvou skleněnou injekční lahvičku (typu I) s obsahem 50 ml nebo 100 ml, uzavřenou pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechennepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/018/13-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 5. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2013

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.