B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

Meloxicamum

3 OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum 40 mg

Ethanol 150 mg

Čirý, nažloutlý roztok.

4. INDIKACE

Skot:

V kombinaci s vhodnou antimikrobní léčbou ke snížení klinických příznaků v případech akutních respiračních infekcí u skotu.

V kombinaci s perorální rehydratační léčbou ke snížení klinických příznaků v případech průjmových onemocněníu telat starších jednoho týdne a u mladého,nelaktujícího skotu.

Jako podpůrnáterapie v kombinaci s antimikrobní léčbou v případech akutní mastitidy

Koně:

K tlumení zánětu a bolesti v případech akutních i chronických onemocněních muskuloskeletálního aparátu.

Tlumení bolesti způsobené kolikou u koní.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u březích a laktujících klisen.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a poruchách spojených s krvácivostí nebo v případech prokázané ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě průjmových onemocnění u telat mladších než jeden týden.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu je intravenózní aplikace přípravku dobře snášena.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který vymizí bez ošetření

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (včetně případů úhynu) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a koně

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Jednorázové intravenózní podání v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg ž. hm. (tj. 1,25 ml/100 kg ž. hm.) v kombinaci s antimikrobní léčbou nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií

Koně:

Jednorázové intravenózní podání v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg ž. hm. (tj. 1,5 ml/100 kg ž. hm.).

Pryžová zátka lahvičky nesmí být propíchnuta více než 20krát.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: 15 dní, mléko: 5 dní

Koně: maso: 5 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na lahvičce

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Z důvodu možného rizika renální toxicity nepoužívat u silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci .

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza, neboť to může indikovat potřebu chirurgického zákroku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené dítě. Těhotné ženy a ženy v plodném věku,
by neměly tento přípravek podávat.

Použití v průběhu březosti a laktace

Skot: Lze použít během březosti a laktace.

Koně: Viz bod „Kontraindikace“.

Interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

Předávkování

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu, ale podle místních právních předpisů. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

50 ml nebo 100 ml injekční lahvička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.