sp.zn.: sukls81988/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEGAPLEX 160 mg Tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Bílé, oválné bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo MEGESTROL 160. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Přípravek MEGAPLEX je indikován:

•    Pro paliativní léčení pokročilých karcinomů prsu nebo endometria (tj. pro léčení relabujících inoperabilních nebo metastazujících onemocnění).

•    K léčbě anorexie anebo ztráty tělesné hmotnosti při zhoubných nádorech a onemocnění AIDS.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Při karcinomu prsu se podává 160 mg denně, buď v jedné dávce, nebo rozděleně do dvou i více dávek. Při karcinomu endometria se podává 40 až 320 mg denně, v jedné dávce, nebo rozděleně. Pro zjištění, zda je přípravek MEGAPLEX u daného pacienta účinný, se za přiměřenou dobu při každé z těchto indikací považují alespoň dva měsíce pravidelného podávání.

Pro zlepšení stavu výživy anebo léčbu anorexie se podává 400 až 800 mg v jedné denní dávce.

Pediatrická populace

Dětem se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

4.3. Kontraindikace

Přípravek MEGAPLEX je kontraindikován u pacientek s alergickou reakcí na megestrol-acetát anebo na kteroukoli jinou složku přípravku MEGAPLEX v anamnéze; dále je kontraindikován jako diagnostický test na graviditu.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mimořádné opatrnosti vyžaduje podávání přípravku MEGAPLEX pacientům s tromboflebitidou v anamnéze, pacientům se závažnou hypertenzí a se závažnou poruchou jater.

Přípravek MEGAPLEX obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepopisují se.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

V pokusech o ovlivnění fertilních a reprodukčních funkcí byly zjištěny reverzibilní feminizující účinky na některé samčí plody u potkanů.

Četné údaje poukazují na možnost anomálií v oblasti mužských i ženských pohlavních orgánů u lidských plodů, pokud matka užívala látky s gestagenními účinky v prvním trimestru gravidity. Četnost výskytu hypospadie u mužských plodů je přibližně dvojnásobná.

Přípravek MEGAPLEX se nesmí užívat v graviditě ani v období kojení. Ženy užívající přípravek MEGAPLEX musí být upozorněny, že se musí chránit před otěhotněním. Pokud kojí, musí být kojení přerušeno.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MEGAPLEX lze považovat za přípravek s nepravděpodobným ovlivněním schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Může dojít ke vzniku tromboembolie, tromboflebitidy a plicní embolie, někdy fatální.

Asi u 1-2% léčených se může vyskytnout nauzea, zvracení, edémy, krvácení z uteru. Rovněž se mohou objevit lokální bolestivé reakce v místě nádoru (s hyperkalcemií nebo bez ní), podrážděnost, únava, apatie a impotence. Vzácně se může vyskytnout dyspnoe, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny nálady, hyperglykemie, alopecie, syndrom karpálního tunelu, vyrážka, letargie a průjem. Byl rovněž hlášen výskyt Cushingova syndromu.

Po vysokých dávkách megestrol-acetátu může dojít k obstipaci a polakisurii. Mohou se objevit abnormality ve funkci hypofyzárně-adrenální osy. Krátce po vysazení megestrol-acetátu byly vzácně hlášeny klinické projevy insuficience nadledvin.

U pacientů, kterým byl podáván megestrol-acetát při AIDS, nebyl zaznamenán výrazný rozdíl mezi nežádoucími účinky po podání megestrolu-acetátu a placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

U pacientů, kterým byl podáván megestrol-acetát při AIDS, nebyl zaznamenán výrazný rozdíl mezi nežádoucími účinky po podání megestrolu-acetátu a placeba.

4.9. Předávkování

Nebyly zaznamenány akutní toxické účinky ani po podávání 1600 mg přípravku MEGAPLEX denně po dobu 6 i více měsíců.

Specifické antidotum není známo, případná terapie musí být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii, progestiny, megestrol ATC kód: L02AB01

MEGAPLEX je hormonální cytostatikum, gestagen.

Mechanismus antineoplastického účinku megestrol-acetátu vůči karcinomu endometria není znám, uvažuje se o antiluteinizačním efektu zprostředkovaném hypofýzou. Účinnost při instilaci bezprostředně na sliznici endometria naznačuje i přímý účinek. Také mechanismus antineoplastického účinku při karcinomu prsu je nejasný. Přibývání tělesné hmotnosti je spojeno se zvýšením chuti k jídlu, zmnožením tuku a buněčné hmoty.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Výši hladiny megestrol-acetátu dosaženou v plazmě ovlivňuje veliké množství faktorů a její určení závisí i na použité metodě stanovení. Klinicky významné rozdílnosti biologické dostupnosti různých přípravků s obsahem megestrol-acetátu pravděpodobně neexistují.

Metabolicky se přemění pravděpodobně jen 5 - 8 % podané léčivé látky. Převážná většina podaného množství se u člověka vyloučí nezměněna, a to přibližně 66 % močí a 20 % stolicí. Nenalezený zbytek se jednak uloží v tukové tkáni, jednak se po dekompozici eliminuje dýcháním.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podávání megestrol-acetátu fenám po dobu 7 let vyvolalo zvýšenou incidenci benigních i maligních tumorů mléčné žlázy. U potkanů a opic zvýšená incidence tumorů pozorována nebyla.

Význam experimentálních výsledků pro člověka není jasný, je třeba mít tyto výsledky na paměti při úvahách o míře prospěchu a míře rizika terapie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Bramborový škrob Monohydrát laktosy Povidon 25

Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

5 let.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5.    Druh obalu a obsaht balení

1)    PVC/Al blistr (jednodávkový perforovaný) obsahující 30, 60 nebo 100 tablet.

2)    HDPE lahvička s LDPE víčkem a odlamovacím pojistným kroužkem obsahující 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika.

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/334/01-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.10. 2001 / 7.5.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

7.5.2014

5/5