Sp. zn. sukls200774/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

MEDOPEXOL 0,088 mg MEDOPEXOL 0,18 mg MEDOPEXOL 0,7 mg tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je MEDOPEXOL a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOPEXOL užívat

3.    Jak se MEDOPEXOL užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak MEDOPEXOL uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je MEDOPEXOL a k čemu se používá

MEDOPEXOL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit tělesné pohyby.

MEDOPEXOL se užívá k:

•    léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOPEXOL užívat Neužívejte MEDOPEXOL

•    jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MEDOPEXOL se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí nějaký příznak nebo nastane určitý zdravotní stav, zejména některý z následně uvedených:

•    onemocnění ledvin

•    halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zrakové povahy.

•    poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem MEDOPEXOL.

•    spavost a epizody náhlého usínání

•    psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

•    zhoršení zraku. Během léčby přípravkem MEDOPEXOL byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.

•    těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby nedošlo k tzv. posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).

•    augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Děti a dospívající

Podávání přípravku MEDOPEXOL u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a MEDOPEXOL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

MEDOPEXOL nesmí být užíván spolu s léky proti psychózám.

Buďte opatrní, pokud užíváte následující léky:

•    cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

•    amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

•    mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

•    zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u lidí)

•    cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

•    chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě malárie známé jako tropická (maligní malárie))

•    prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem MEDOPEXOL.

Buďte opatrní, pokud užíváte kterýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud požíváte alkohol. V těchto případech MEDOPEXOL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek MEDOPEXOL s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrní, pokud během léčby přípravkem MEDOPEXOL konzumujete alkohol. MEDOPEXOL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem MEDOPEXOL.

Účinek přípravku MEDOPEXOL na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, MEDOPEXOL neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

MEDOPEXOL se nesmí užívat během kojení. MEDOPEXOL může vést ke snížení tvorby mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

MEDOPEXOL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku MEDOPEXOL bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit auto nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3. Jak se MEDOPEXOL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Můžete užívat MEDOPEXOL s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Pro dávkování, které nelze zajistit přípravkem MEDOPEXOL, jsou k dispozici další síly jiných léčivých přípravků s obsahem pramipexolu.

Parkinsonova nemoc

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MEDOPEXOL 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):

	1. týden
Počet tablet	1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,264

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávkou).

	2. týden	3. týden
Počet tablet	1    tableta MEDOPEXOL 0,18 mg třikrát denně NEBO 2    tablety MEDOPEXOL 0,088 mg třikrát denně	2 tablety MEDOPEXOL 0,18 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,54	1,1

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však nastat nutnost ještě dalšího zvýšení dávky. Pokud je to nutné, lékař u Vás může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka MEDOPEXOLU 0,088 mg tři tablety denně.

	Nejnižší udržovací dávka	Nejvyšší udržovací dávka
Počet tablet	1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg třikrát denně	1 tableta MEDOPEXOL 0,7 mg a 2 tablety MEDOPEXOL 0,18 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,264	3,3

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže trpíte středně závažným onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDOPEXOL, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet

•    kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.

•    může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky).

Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOPEXOL

Nemějte obavy. Prostě zapomenutou dávku úplně vynechejte a následující dávku vezměte ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat MEDOPEXOL

Nepřerušujte léčbu přípravkem MEDOPEXOL bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MEDOPEXOL náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

•    akineze (ztráta svalového pohybu)

•    svalová ztuhlost

horečka

•    nestálý krevní tlak

•    tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

•    zmatenost

•    snížení úrovně vědomí (např. kóma)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10)

•    Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

•    Spavost

•    Závratě

•    Nevolnost (pocit na zvracení)

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10)

•    Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

•    Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

•    Zmatenost

•    Únava (únavnost)

•    Nespavost (insomnie)

•    Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

•    Bolesti hlavy

•    Snížený tlak krve (hypotenze)

•    Abnormální sny

•    Zácpa

•    Zhoršení zraku

•    Zvracení

•    Úbytek hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100)

•    Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

•    Bludy

•    Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

•    Amnézie (porucha paměti)

•    Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

•    Zvýšení tělesné hmotnosti

•    Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

•    Mdloby

•    Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

•    Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

•    Neklid

•    Dyspnoe (dušnost)

•    Škytavka

•    Pneumonie (plicní infekce)

•    Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

•    Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000)

•    Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK MEDOPEXOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co MEDOPEXOL obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

MEDOPEXOL 0,088 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, což odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg.

MEDOPEXOL 0,18 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,18 mg , což odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg.

MEDOPEXOL 0,7 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,7 mg, což odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg.

Dalšími složkami jsou mannitol, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak MEDOPEXOL vypadá a co obsahuje toto balení

MEDOPEXOL 0,088 mg: bílé, kulaté, ploché tablety (průměr: cca 6,5 mm)

MEDOPEXOL 0,18 mg: bílé, bikonvexní, oválné tablety s půlící rýhou na obou stranách (rozměry: cca 8 mm x 4 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

MEDOPEXOL 0,7 mg: bílé, kulaté, ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně (průměr: cca 9 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

MEDOPEXOL je k dispozici v OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrech po 10 tabletách. Krabička obsahuje 3 nebo 10 blistrů. Velikost balení 30 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Kypr Výrobce

Specifar S.A, 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athény, Řecko MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.3.2015

7/7