Informace pro variantu: Meditek Trisulfa 200/40 Mg/G, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Meditek Trisulfa 200/40 Mg/G
2. Meditek Trisulfa 200/40 Mg/G

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRVKU

Meditek Trisulfa 200/40 mg/g perorální prášek

1 gram přípravku obsahuje

Účinné látky:

Sulfamethoxazolum 200 mg

Trimethoprimum 40 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Perorální prášek.

Popis: Bílý krystalický prášek

4.1 Cílový druh zvířat

Prasata

4.2 Indikace

Tento přípravek je kombinací trimethoprimu se sulfonamidem v poměru 1:5. Používá se k léčbě infekčních respiratorních a gastrointestinálních onemocnění prasat způsobených původci citlivými na trimethoprim a sulfamethoxazol, zejména Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocidaa E.coli. Kombinace antibakteriálně účinných látek působí synergicky, čímž se oddaluje možný vznik rezistentních kmenů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat současně lokální anestetika prokainového typu. Nepodávat současně methenamin jako antiseptikum močových cest pro zvýšené nebezpečí vzniku sloučenin porušujících průchodnost močových cest. Insuficience ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění

Žádná

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Žádná

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je bezpečný, pokud je používán podle návodu.

Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (10 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití vypláchnout dutinu ústní vodou, vypít větší množství vody, vyvolat zvracení a vyhledat lékaře.

4.6 Nežádoucí účinky

Přípravek je vcelku dobře snášen. Z nežádoucích účinků se někdy vyskytuje nausea nebo průjmy. Dlouhodobé podávání vyšších dávek může vést k poruše metabolismu kyseliny listové nebo k zánětům ledvin. Ve vzácných případech se může vyskytnout cyanóza. Ihned po zjištění se léčba musí přerušit (podává se velké množství vody, methylenová modř – i.v.1 % roztok 1 mg/kg ž.hm. zvířete).

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je možno používat bez omezení.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravy a další formy interakce

Nepodávat současně lokální anestetika prokainového typu a methenamin.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obecná terapeutická dávka: 10mg SMX + 2mg TMP/kg ž.hm. až 25 mg SMX + 5mg TMP/kg ž.hm. (tzn. 50 – 125 mg přípravku na kg ž.hm.).

Pří léčbě akutních stavů APP, pasteurelových infekcích a infekcích vyvolaných E.colije doporučeno použít dávkování při horní hranici rozmezí.

Doba podávání je max. 7 dní.

Přípravek lze použít k individuální léčbě formou zamíchání do krmiva k okamžité spotřebě.

Pro zajištění přesného dávkování je nutné znát živou hmotnost léčených zvířat.

Vstřebávání účinných látek je ovlivněno klinickým stavem zvířete.

Nevhodné použití přípravu, nedodržení doporučených dávek nebo doby podávání léčiva může snížit efektivnost léčby a přispět k rozvoji bakteriální rezistence nebo křížové rezistence.

4.10 Předávkování

Při dlouhodobém předávkování může vznikat renální krystalurie.

4.11 Ochranné lhůty

Maso prasat 7 dnů.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1 Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

QJ01EW11 – sulfamethoxazol s trimetoprimem

5.1.2 Mechanismus účinku

Jak sulfonamid, tak i trimetoprim působí bakteriostaticky, ale v kombinaci synergicky a baktericidně. Obě léčiva jsou kompetitivními blokátory specifických enzymatických reakcí.

Obě složky přípravku zasahují do stejné metabolické cesty syntézy kyseliny listové, která je esenciální pro mnoho druhů bakterií jako prekurzor koenzymu F, a to na sekvenčních stupních. Tím je vysvětlován jednak synergismus působení, jednak nižší pravděpodobnost vzniku rezistentních kmenů bakterií. Sulfamethoxazol zasahuje inhibičně kompeticí s kyselinou paraaminobenzoovou na úrovni kyseliny listové. Trimetoprim pak inhibicí bakteriální dihydrofolát reduktázy.

5.1.3 Spektrum působení

Spektrum působení je široké a zahrnuje většinu gram-pozitivních bakterií jako jsou stafylokoky, streptokoky, enterokoky, Listeria monocytogenes,korynebakterie. Z gram-negativních bakterií vykazují dobrou citlivost enterobakterie E.coli, Klebsiella, Salmonella spp., Proteus spp. a Yersinia spp. Z dalších bakterií jsou citlivé Actinobacillus pleuropneumoniae, Aeromonas, Pastereulla multocida, Bordetella bronchiseptica, Brucella spp., F.tularensis a Burkholderia cepacia.Většinou necitlivé jsou bakterie z rodů Enterobacter, Clostridium, Pseudomonas, Campylobacter a Bacillus, proto je vhodné používat přípravek na základě stanovení citlivosti konkrétního původce onemocnění. Mezi rezistentní rody se řadí: Mycobacterium spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp., P.aeruginosa, chlamydie, spirochety a leptospiry.

5.1.4 Minimální inhibiční koncentrace

Hodnoty minimální inhibiční koncentrace trimetoprim-sulfamethoxazolu pro citlivé kmeny mikroorganismů:

MIC μg/ml	Kmen
≤0,06->4 (16) 0,5 – 2 (16) 0,25 (2) ->16 0,25->4 0,12->4 (16) 0,03 ≤0,015 – 0,25* ≤0,015 – 0,5* ≤0,015 ->16* 0,13 – 0,5* 0,125 (0,25) ->16 0,03 ->16* 0,25 (0,5) ->16 0,125 (0,25) ->16 0,5 (1) ->16	Gramnegativní Burkholderia cepacia Klebsiella spp. Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Actinobacillus pleuropneumoniae Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Salmonella typhimurium Salmonella choleraesuis Escherischia coli Escherischia coli Enterobacter spp. Citrobacter spp. Serratia spp.
≤0,015->16,0* ≤0,125->4 (16) ≤0,06->16 <0,125->4 <0,125->4 16->128 0,125->16	Grampozitivní Streptococcus suis Streptococcus pneumoniae Staphylococcus spp. Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Sulfametox./trimetoprim >8/2 >8/2 >8/2 >8/2	Ostatní Rickettsia rickettsii Rickettsia bellii Rickettsia typhi Rickettsia prowazekii

*Trimethoprim-sulfadiazin (1:19)

5.1.5 Rezistence

Rezistence některých bakterií a protozoí vůči sulfonamidům vznikla v souvislosti s jejich dlouholetým nadměrným používáním. Může být podmíněna jak chromozomálně, tak plazmidově. Chromozomální rezistence vychází z odolnosti vůči průniku léčiva do buňky, produkcí nesenzitivního enzymu či zvýšené produkce paraaminobenzoové kyseliny. Plazmidová rezistence nastupuje rychle a vychází z odolnosti k průniku do buňky v kombinaci s produkcí nesenzitivního enzymu. U sulfonamidů vzniká křížová rezistence mezi jednotlivými sulfonamidy.

Rezistence vůči trimetoprimu je podmíněna stejnými mechanismy, ale vyskytuje se v menším měřítku.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání jsou obě složky přípravku velmi dobře vstřebávány. Vrcholové sérové hladiny jsou dosahovány asi za 2 hodiny po podání. U zvířat dochází po opakovaném podání ke kumulaci, přičemž rovnovážného stavu je dosaženo mezi 48-72 hodinou. Sulfonamidy lze podle délky účinku rozdělit na krátkodobě, středně a dlouhodobě účinné, přičemž sulfamethoxazol je řazen mezi střednědobě účinné sulfonamidy. Distribuce je díky určité lipofilitě velmi dobrá. Obě složky pronikají mimo jiné přímo do slin, nosního sekretu, prostatické tkáně, vaginálního sekretu, synoviální tekutiny, likvoru a peritoneálního výpotku a při vyšší dávce i do mozkového abscesu. Koncentrace v cerebrospinální tekutině dosahuje 30-50% sérové hladiny. Rovněž pronikají přes placentu. Vazba na proteiny kolísá u sulfonamidů mezi 15-90%. Sulfamethoxazol je vylučován převážně ledvinami – glomerulární filtrací, ale v moči je až 70% ve formě acetylovaných a jiných metabolitů bez aktivity. Eliminační poločas kolísá mezi 6-12 hodinami. U anurických zvířat se prodlužuje až na 20-50 hodin. Trimethoprim je vylučován primárně glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Asi 10% podaného množství se vylučuje ve formě metabolitů bez jakékoliv aktivity. Eliminační poločas kolísá mezi 8-10 hodinami, u anurických pacientů se prodlužuje až na 20-50 hodin. Poměr sulfonamidu a trimethoprimu v moči kolísá od 5:1 do 1:1. Vylučování je závislé na pH. Alkalizace moči snižuje exkreci trimethoprimu a naopak zvyšuje exkreci sulfonamidu. Žlučí jsou vylučována nepatrná množství.

Monohydrát glukózy

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v suchu

PE dóza s PE šroubovacím uzávěrem a PE mezivíčkem o obsahu 0,5kg a 1kg.

Třívrstvý metalizovaný vak s vnitřní PE vrstvou a se zipem o obsahu 5kg.

Třívrstvý papírový pytel s vnitřní PE vrstvou s obsahem 5kg.

Likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu pocházejícího z přípravku je třeba provádět v souladu s platnou legislativou ČR.

Při dodržení následujících doporučení pro aplikaci množství kejdy léčených prasat na 1ha orné půdy je přípravek za všech okolností ekologicky bezpečný: období předvýkrmu – aplikace maximálně 144 kg/ha, výkrm do 50 kg – max. 353 kg/ha, výkrm do 85 kg – max. 207 kg/ha

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

96/002/08-C

28. 1. 2008

březen 2008