Informace pro variantu: Meditek Trisulfa 200/40 Mg/G, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Meditek Trisulfa 200/40 Mg/G
2. Meditek Trisulfa 200/40 Mg/G

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

MEDITEK TRISULFA 240 premix ad us. vet.

Léčivé látky:

Trimethoprimum 40 g

Sulfamethoxazolum 200 g

Pomocná látka:

Glucosum monohydricum

premix pro medikaci krmiva

4.1.1. Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

QJ01EW11 – sulfamethoxazol s trimetoprimem

4.1.2. Mechanismus účinku

Jak sulfonamid, tak i trimetoprim působí bakteriostaticky, ale v kombinaci synergicky a baktericidně. Obě léčiva jsou kompetitivními blokátory specifických enzymatických reakcí.

Obě složky přípravku zasahují do stejné metabolické cesty syntézy kyseliny listové, která je esenciální pro mnoho druhů bakterií jako prekurzor koenzymu F, a to na sekvenčních stupních. Tím je vysvětlován jednak synergismus působení, jednak nižší pravděpodobnost vzniku rezistentních kmenů bakterií. Sulfamethoxazol zasahuje inhibičně kompeticí s kyselinou paraaminobenzoovou na úrovni kyseliny listové. Trimetoprim pak inhibicí bakteriální dihydrofolát reduktázy.

4.1.3. Spektrum působení

Spektrum působení je široké a zahrnuje většinu gram-pozitivních bakterií jako jsou stafylokoky, streptokoky, enterokoky, Listeria monocytogenes,korynebakterie. Z gram-negativních bakterií vykazují dobrou citlivost enterobakterie E.coli, Klebsiella, Salmonella spp., Proteus spp. a Yersinia spp. Z dalších bakterií jsou citlivé Actinobacillus pleuropneumoniae, Aeromonas, Pastereulla multocida, Bordetella bronchiseptica, Brucella spp., F.tulaensis a Burkholderia cepacia.Většinou necitlivé jsou jsou bakterie z rodů Enterobacter, Clostridium, Pseudomonas, Campylobacter a Bacillus, proto je vhodné používat přípravek na základě stanovení citlivosti konkrétního původce onemocnění. Mezi rezistentní rody se řadí: Mycobakterium spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp., P.aeruginosa, chlamydie, spirochety a leptospiry.

Hodnoty minimální inhibiční koncentrace trimetoprim-sulfamethoxazolu pro citlivé kmeny mikroorganismů:

MIC μg/ml	Kmen
≤0,06->4 (16) 0,5 – 2 (16) 0,25 (2) ->16 0,25 ->4 0,12->4 (>16) 0,03 ≤0,015 – 0,25* ≤0,015 – 0,5* ≤0,015 ->16* 0,13 – 0,5* 0,125 (0,25)-> 16 0,03 ->16,0* 0,25 (0,5)->16 0,125 (0,25)->16 0,5 (1) ->16	Gramnegativní Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Klebsiella spp. Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Actinobacillus pleuropneumoniae Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Salmonella typhimurium Salmonella choleraesuis Escherichia coli Escherichia coli Enterobacter spp. Citrobacter spp. Serratia spp.
≤0,015->16* ≤0,125->4 (16) ≤0,06->16 <0,125->4 <0,125->4 16->128 0,125->16	Grampozitivní Streptococcus suis Streptococcus pneumoniae Staphylococcus spp. Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Enterococcus faecalis Enterococcus faecium

Sulfametox./trimetoprim >8/2 >8/2 >8/2 >8/2

Ostatní Rickettsia rickettsii Rickettsia bellii Rickettsia typhi Rickettsia prowazekii

*Trimethoprim-sulfadiazin (1:19)

4.1.5. Rezistence

Rezistence některých bakterií a protozoí vůči sulfonamidům vznikla v souvislosti s jejich dlouholetým nadměrným používáním. Může být podmíněna jak chromozomálně, tak plazmidově. Chromozomální rezistence vychází z odolnosti vůči průniku léčiva do buňky, produkcí nesenzitivního enzymu či zvýšené produkce paraaminobenzoové kyseliny. Plazmidová rezistence nastupuje rychle a vychází z odolnosti k průniku do buňky v kombinaci s produkcí nesenzitivního enzymu. U sulfonamidů vzniká křížová rezistence mezi jednotlivými sulfonamidy.

Rezistence vůči trimetoprimu je podmíněna stejnými mechanismy, ale vyskytuje se v menším měřítku.

Po perorálním podání jsou obě složky přípravku velmi dobře vstřebávány. Vrcholové sérové hladiny jsou dosahovány asi za 2 hodiny po podání. U zvířat dochází po opakovaném podání ke kumulaci, přičemž rovnovážného stavu je dosaženo mezi 48-72 hodinou. Sulfonamidy lze podle délky účinku lze rozdělit na krátkodobě, středně a dlouhodobě účinné, přičemž sulfamethoxazol je řazen mezi střednědobě účinné sulfonamidy. Distribuce je díky určité lipofilitě velmi dobrá. Obě složky pronikají mimo jiné přímo do slin, nosního sekretu, prostatické tkáně, vaginálního sekretu, synoviální tekutiny, likvoru a peritoneálního výpotku a při vyšší dávce i do mozkového abscesu. Koncentrace v cerebrospinální tekutině dosahuje 30-50% sérové hladiny. Rovněž pronikají přes placentu. Vazba na proteiny kolísá u sulfonamidů mezi 15-90%. Sulfamethoxazol je vylučován převážně ledvinami – glomerulární filtrací, ale v moči je až 70% ve formě acetylovaných a jiných metabolitů bez aktivity. Eliminační poločas kolísá mezi 6-12 hodinami. U anurických zvířat se prodlužuje až na 20-50 hodin. Trimetoprim je vylučován primárně glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Asi 10% podaného množství se vylučuje ve formě metabolitů bez jakékoliv aktivity. Eliminační poločas kolísá mezi 8-10 hodinami, u anurických pacientů se prodlužuje až na 20-50 hodin.Poměr sulfonamidu a trimetiprimu v moči kolísá od 5:1 do 1:1. Vylučování je závislé na pH. Alkalizace moči snižuje exkreci trimetopromu a naopak zvyšuje exkreci sulfonamidu. Žlučí jsou vylučována nepatrná množství.

5.1. Cílový druh zvířat

prasata

Tento přípravek je kombinací trimethoprimu se sulfonamidem v poměru 1:5. Používá se k léčbě infekčních respiratorních a gastrointestinálních onemocnění prasat způsobených původci citlivými na trimethoprim a sulfamethoxazol., zejména Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida aE.coli. Kombinace antibakteriálně účinných látek působí synergicky, , čímž se oddaluje možný vznik rezistentních kmenů.

5.3. Kontraindikace

. Nepoužívat současně lokální anestetika prokainového typu. Nepodávat současně methenamin jako antiseptikum močových cest pro zvýšené nebezpečí vzniku sloučenin porušujících průchodnost močových cest. Insuficience ledvin.

5.4. Nežádoucí účinky

Přípravek je vcelku dobře snášen. Z nežádoucích účinků se někdy vyskytuje nausea nebo průjmy. Dlouhodobé podávání vyšších dávek může vést k poruše metabolismu kyseliny listové nebo k zánětům ledvin. Ve vzácných případech se může vyskytnout cyanóza. Ihned po zjištění se léčba musí přerušit (podává se velké množství vody, methylenová modř – i.v. 1% roztok 1mg/kg ž.hm. zvířete).

Žádná.

Přípravek je možno používat bez omezení.

Nepodávat současně lokální anestetika prokainového typu a methenamin.

5.8. Dávkování a způsob podání

:

obecná terapeutická dávka: 1,0-3,0 kg přípravku/tunu krmiva (10mg SMX+2mg TMP/kg ž.hm. až 25mg SMX+5mg TMP/kg ž.hm.) Při léčbě akutních stavů APP, pasteurelových infekcích a infekcí vyvolaných E.coli je doporučeno použít dávkování při horní hranici rozmezí.

Doba podávání je max. 7 dní.

Přípravek se podává per os zamíchaný do krmiva.

Pro zajištění přesného dávkování je nutné znát živou hmotnost léčených zvířat.

Vstřebávání účinných látek je ovlivněno klinickým stavem zvířete. V případě inapetence je vhodné přiměřeně upravit koncentraci účinných látek v podávaném krmivu.

Nevhodné použití přípravku, nedodržení doporučených dávek nebo doby podávání léčiva může snížit efektivnost léčby a přispět k rozvoji bakteriální rezistence nebo křížové rezistence.

Při dlouhodobém předávkování může vznikat renální krystalurie.

Žádná.

5.12. Ochranné lhůty

maso prasat 7 dnů.

5.12. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům

Přípravek je bezpečný, pokud je používán podle návodu.

Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (10 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití vypláchnout dutinu ústní vodou, vypít větší množství vody, vyvolat zvracení a vyhledat lékaře.

Nepoužívat současně lokální anestetika prokainového typu. Nepodávat současně methenamin.

2 roky, po zamíchání do krmiva 3 měsíce

Skladujte v suchu při teplotě do 25ºC, chraňte před přímým slunečním zářením.

Skladujte odděleně od pesticidů, krmiv a potravin.

Papírový vak s PE nástřikem s obsahem 5kg, 10kg, 15kg, 20kg a 25kg

PE kelímek s víčkem se závitem nebo PE sud s víčkem o obsahu 1kg, 5kg, 10kg a 15kg.

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu pocházejícího z přípravku je třeba provádět v souladu s platnou legislativou ČR.

Při dodržení následujících doporučení pro aplikaci množství kejdy léčených prasat na 1 ha orné půdy je přípravek za všech okolností ekologicky bezpečný: období předvýkrmu - aplikace maximálně 144 kg/ha,

výkrm do 50 kg – max. 353 kg/ha, výkrm do 85 kg – max. 207 kg/ha.

98/030/05-C

18.7.2005

Červenec 2005