Meditek Dox 100 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Název přípravku
MEDITEK DOX 100 premix ad us. vet.
Složení kvalitativní i kvantitativní
Léčivá látka:
Doxycyclini hyclas 100g.kg-1
Pomocná látka:
Glucosum monohydricum
Léková forma
Premix pro medikaci krmiva
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamické vlastnosti
4.1.1. Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum
QJ01AA – veterinární tetracykliny
4.1.2. Mechanismus účinku
Doxycyclin působí převážně bakteriostaticky zástavou proteosyntézy bakterií. Dostává se do bakteriální buňky energeticky dependentním pochodem, v cytoplasmě se váže na 30S ribosomální podjednotky v místě vazby aminoacyl-tRNA na komplex tvořený ribosomem a mRNA. Tato vazba zabrání přístupu nových aminokyselin do novotvořeného peptidového řetězce, čímž je dočasně narušena syntéza bakteriálních bílkovin.
4.1.3. Spektrum působení
Doxycyclin má široké spektrum účinku, který je několikrát větší ve srovnání s chlortetracyclinem.
Je účinný i u řady bakterií rezistentních vůči tetracyklinům základní řady. Působí bakteriostaticky
a ve vyšších dávkách bakteriocidně na gram-pozitivní i gram-negativní zárodky, na rickettsie,
mycoplasmata a některá protozoa. Jeho aktivita je výborná v případě rodů Haemophilus,
Aeromonas, Brucella, Chlamydia, Mycoplasma, Actinomyces a Clostridium .Variabilní citlivost
vykazují pyogenní hemolytické streptokoky, kmeny S.aureus, bakterie z čelediEnterobacteraceae
(s výjimkou Y.enterocolitica ), z nichž některé nejsou citlivé vůbec. Rezistentní kmeny se vyskytují
také u A. pleuropneumoniae. Vzhledemk možnosti výskytu rezistencí doporučujeme přípravek
používat na základě stanovení citlivosti původce.
4.1.4. Minimální inhibiční koncentrace
-
-
-
MIC (g/ml)
Kmen
1,6 – 500
12,5 – 25
0,25 -16
0,25 -16
0,12 -16
0,5 -16
50
1 -16
50 -100
0,09 – 3,1
0,8 – 6
1,6 – 500
0,8 – 3,14
0,5 -16
Gramnegativní
Escherichia coli
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
M. morganii
Acinetobacter spp.
Klebsiella pneumoniae
Serratia spp.
Bukrholderia cepacia
Proteus mirabilis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Shigella spp.
Haemophilus influenzae
Pseudomonas aeruginosa
0,1 – 12,0
0,05 -100
0,39 -100
0,009 – 25
0,125 – 0,25
1,6 -100
0,09 – 50
0,09 – 50
0,39 -100
64
0,25 – 64
0,25 – 64
Grampozitivní
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp.
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pyogenes (skupina A)
Enterococcus faecium
Enterococcus spp. (skupina D)
Streptococcus viridans
Streptococcus faecalis
Staphylococcus pyogenes
Mycobacterium abscessus
Mycobacterium chelonae
Mycobacterium fortuitum
0,5 – 1,6
0,03 – 0,5
0,05 – 0,2
0,5 – 4,0
0,06 – 0,125
0,06 – 0,25
0,06 – 0,125
0,06 – 0,125
Ostatní
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hyopneumoniae
T. mycoplasma
Chlamydia
Rickettsia rickettsii
Rickettsia bellii
Rickettsia typhi
Rickettsia prowazekii
-
-
4.1.5. Rezistence
Doxycyclin je účinný i proti bakteriálním kmenům, které jsou již rezistentní vůči tetracyclinům základní řady. Pokud dojde ke vzniku doxycyklin-rezistentních kmenů, je rezistence kódována plasmidově. Nejčastěji se jedná o efekt navození impermeability buněčné stěny (u grampozitivních i gramnegativních bakterií), u grampozitivních bakterií také snížení reaktivnosti cíle.
Vzhledem k nebezpečí vzniku rezistence je nutné před každým použitím antibiotika ověřit citlivost původce onemocnění.
Farmakokinetické vlastnosti
Téměř absolutně se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Oproti jiným tetracyclinům je v organismu lépe distribuován a lépe prostupuje do dýchacího ústrojí, dále proniká do mozkomíšního moku a také placentou do krve plodu. Po perorální aplikaci jsou sérové koncentrace v přímé relaci s výší podané dávky. Hladina doxycyclinu 0,1 až 1 mikrogram/ml v séru je považována za dostatečně účinnou. Při opakovaném podání dochází ke kumulaci, takže za 4-6 dnů se sérové hladiny pohybují na 2-3x vyšší úrovni než na začátku podávání. Hladiny v relaci k séru jsou následující.
Likvor do 6%
18-30% při bakteriální meningitis
Sliny 15-35%
Pleurální výpotek 50-75%
Bronchiální sekret 50-80%
Extracelulární tekutiny 50-130%
Pasáž placentou 60%
Žluč 5-30%
Mozková tkáň 5-30%
Kosti 70-150%
Tkáně a orgány 70-130%
Doxycyklin je v převážné většině eliminován z těla žlučí do feces ve formě neaktivního konjugátu či chelátu, takže má jen malý účinek na střevní mikrofloru. Eliminační poločas kolísá mezi 11-23 hodinami. Méně než 1/3 se vylučuje močí. Ledvinami se vylučuje glomerulární filtrací, dochází ke zpětné resorpci v tubulech (téměř 70%). Díky odlišné cestě vylučování oproti ostatním tetracyklinům je doxycyklin ideální pro terapii případů, kdy je renální selhání či renální insuficience komplikujícím faktorem antimikrobiální terapie.
Klinické údaje
5.1. Cílový druh zvířat
prasata, kur domácí (brojleři)
Indikace
Léčba a prevence infekčních onemocnění respiračního a gastrointestinálního traktu prasat a brojlerů vyvolaných původci citlivými na doxycyclin. Je účinný i u řady bakterií rezistentních vůči tetracyklinům základní řady. S výhodou se používá při onemocnění ledvin s různým stupněm funkčního poškození.
5.3. Kontraindikace
Nepoužívat u koní, ruminujících zvířat a u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. Nepodávat u březích zvířat a při poruchách příjmu krmiva nebo vody.
5.4. Nežádoucí účinky
Doxycyclin má nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou sporadické. Při podání na lačno se může objevit nausea nebo zvracení, proto je lépe podávat doxycyclin rozpuštěný v nápoji nebo zamíchán v krmivu. U prasat může přecházet po 5 dnech podávání doxycyclinu per os povzbuzení motoriky a sekrece žaludku v útlum. Při dodržení dávkování a doby léčby se nežádoucí účinky nevyskytují.
5.5. Speciální opatření při používání
Vzhledem k nebezpečí vzniku rezistence je doporučeno před každým použitím antibiotika ověřit citlivost původce onemocnění.
Používání v průběhu gravidity a laktace
Nepoužívat přípravek v průběhu gravidity a laktace.
Interakce s jinými veterinárními přípravky
K nežádoucím interakcím dochází při styku s polyvalentními kationty.
Nepodávat současně s amoxicillinem.
Je známo potencování účinku tiamulinem a valnemulinem.
5.8. Dávkování a způsob podání
Brojleři: 10 mg Doxycyclini hyclas na 1kg ž.hm.
(odpovídá 1 – 3 kg přípravku na 1 tunu krmné směsi dle kategorie zvířat) po dobu 3-5 dní
Prasata: 10 mg Doxycyclini hyclas na 1kg ž.hm.
(odpovídá 1 – 3 kg přípravku na 1 tunu krmné směsi dle kategorie zvířat) po dobu 3-5 dní
Přípravek se podává per os zamíchaný do kompletní krmné směsi.
Pro zajištění přesného dávkování je nutné znát živou hmotnost léčených zvířat.
Vstřebávání účinných látek je ovlivněno klinickým stavem zvířete. V případě inapetence je vhodné přiměřeně upravit koncentraci účinných látek v podávaném krmivu.
Nevhodné použití přípravku, nedodržení doporučených dávek nebo doby podávání léčiva může snížit efektivnost léčby a přispět k rozvoji bakteriální rezistence nebo křížové rezistence k ostatním tetra-cyklinům..
5.9. Předávkování
Doxycyclin je u cílových druhů dobře snášen a při dodržení doporučených dávek nemůže dojít k předávkování. V případě podezření na předávkování je nutno léčbu přerušit a provést vhodná opatření.
5.10. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádná.
5.11. Ochranné lhůty
Maso prasat a brojlerů 7 dnů
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5.12. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům
Přípravek je bezpečný, pokud je používán podle návodu. Osobám manipulujícím s přípravkem doporučujeme vybavení ochranným oděvem, rukavicemi, maskou a brýlemi.
Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (10 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití vypláchnout dutinu ústní vodou, vypít větší množství vody, vyvolat zvracení a vyhledat lékaře.
Farmaceutické údaje
Inkompaktibility
K nežádoucím interakcím dochází při styku s polyvalentními kationty. Nepodávat současně s amoxicillinem.
Doba použitelnosti
2 roky od data výroby uvedeného na obalu. Po 1. otevření 3 měsíce. Po zamíchání do krmiva 3 měsíce.
Způsob skladování
Skladujte v suchu při teplotě do 25ºC, chraňte před přímým slunečním světlem.
Skladujte odděleně od pesticidů, krmiv a potravin.
Druh obalu a velikost balení
Papírový pytel s PE nástřikem s obsahem 5kg, 8kg, 10kg, 15kg, 16kg, 20kg, 25kg a 50kg.
PE dóza nebo kbelík s obsahem 1kg, 5kg, 10kg a 15kg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 2/484
140 00 Praha 4
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu
Likvidace nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu pocházejícího z přípravku se děje v souladu se zákonem č. 79/1997 Sb., O léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Při dodržení následujících doporučení pro aplikaci množství kejdy léčených prasat na 1 ha orné půdy je přípravek za všech okolností ekologicky bezpečný: období předvýkrmu - aplikace maximálně 741 kg/ha,
výkrm do 50 kg – max. 1816 kg/ha, výkrm do 85 kg – max. 1068 kg/ha.
Další informace
Registrační číslo
98/031/05-C
Datum registrace a datum prodloužení registrace
29.8.2005
Datum poslední revize textu
Červenec 2005
SPC 4/4