Medisol K 2
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 182025/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDISOL K2
Roztok pro hemofiltraci
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
|
Natrii chloridum |
5,844g |
|
Kalii chloridum |
0,149 g |
|
Calcii chloridum dihydricum |
0,220 g |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,152 g |
|
Natrii lactatis solutio 50 % |
8,964 g |
|
Glucosum monohydricum |
1,099 g |
Výsledné složení hemofiltračního roztoku v mmol/l:
Aktuální acidita: pH = 5,5
Teoretická osmolarita: 296 mosm/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemofiltraci
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Substituční roztok používaný při kontinuálních mimotělních eliminačních metodách, hemodiafiltraci a hemofiltraci u pacientů s akutním selháním ledvin, iontové dysbalanci (hypernatremie, hyperkalcemie apod.), SIRS (Systemic inflammatory response syndrom - syndrom generalizované zánětlivé odpovědi), MODS (Multiorgan dysfunction syndrom - syndrom multiorgánové dysfunkce), MOF (Multiorgan failure - multiorgánové selhání).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta. Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.
4.3 Kontraindikace
Kontraindikace nejsou známy.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště. Během výkonu je pacient kontinuálně heparinizován. Zároveň musí být monitorovány hladiny elektrolytů, acidobazická rovnováha a vodní bilance. Je třeba respektovat zvýšenou osmolalitu séra u pacientů s hypernatremií a v akutním renálním selhání - riziko dysekvilibračního syndromu. Je riziko hyperlaktacidemie u jaterního selhání. Je třeba dodržet opatrnost u hyperhydratovaných a hypokalemických pacientů. U nemocných v alkalemii může dojít k prohloubení alkalózy, neboť roztok obsahuje laktát.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V průběhu hemofiltrace dochází ke snížení krevních hladin některých léků v závislosti na jejich vazbě na proteiny krevního séra. Hladina aminokyselin v séru se snižuje asi o 1/3.
4.6 Těhotenství a kojení
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu těhotenství a kojení. Roztok se smí podávat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a rizika pro matku a dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nevhodnou indikací nebo nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí by mohlo dojít k prohloubení iontové a acidobazické dysbalance.
4.9 Předávkování
Nekontrolované podávání substitučního roztoku by mohlo vést k hyperhydrataci, a tím k oběhové nedostatečnosti. V tomto případě je nutno okamžitě přerušit podávání roztoku a pokračovat v suché (sekvenční) ultrafiltraci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:, hemofiltrační roztoky ATC kód : B05ZB
Mechanismus účinku je substituční a korekční. Hemofiltrační roztok nahrazuje ztráty tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách. Svým iontovým složením umožňuje současně i korigovat iontové dysbalance, podaným objemem upravuje hydrataci organismu. Možnost vzniku nežádoucích účinků je dána nevhodnou indikací, kdy hemofiltrační roztok by svým složením nebo podaným množstvím prohluboval iontovou a vodní dysbalanci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání voda snadno prostupuje intracelulárně buněčnými membránami, ionty difundují do extracelulárního prostoru dle koncentračního gradientu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečný přípravek bez přímých rizik při aplikaci přípravku pacientovi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH)
6.2 Inkompatibility
Roztok obsahuje vápenaté ionty, proto do něho nesmí být přidávány přípravky obsahující fosfátové, hydrouhličitanové, uhličitanové, síranové a šťavelanové anionty.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 2 roky Po prvním otevření použijte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Chraňte před mrazem a chladem.. Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Vícevrstvý plastový vak se dvěma konektory, označený etiketou, zatavený v plastovém přebalu, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 5000 ml
2x 5000 ml
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Podání do setů systému CVVH (kontinuální veno-venózní hemofiltrace), popř. CAVH (kontinuální arteriovenózní hemofiltrace), tedy v podstatě pro pacienta intravenózně.
Používejte jen čirý roztok.
Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDITES PHARMA, spol. s r.o.
1. máje 2625
Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/162/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.3.2000 / 26.9.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
26.9.2012
3/3