Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls182025/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro uživatele

MEDISOL K2

Roztok pro hemofiltraci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

•    Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závazné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je MEDISOL K2 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEDISOL K2 používat

3.    Jak se MEDISOL K2 používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak MEDISOL K2 uchovávat

6.    Další informace

1. Co je přípravek MEDISOL K2 a k čemu se používá

MEDISOL K2 se používá jako substituční roztok při kontinuálních mimotělních eliminačních metodách, hemodiafiltraci a hemofiltraci.

Používá se při akutním selhání ledvin, iontové dysbalanci (hypernatremie, hyperkalcemie apod.), SIRS (Systemic inflammatory response syndrom - syndromu generalizované zánětlivé odpovědi), MODS (Multiorgan dysfunction syndrom - syndromu multiorgánové dysfunkce), MOF (Multiorgan failure - multiorgánovém selhání).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEDISOL K2 používat Nepoužívejte přípravek MEDISOL K2

Neexistují žádné příznaky nebo stavy, kdy by přípravek MEDISOL K2 nemohl být podán.

Zvláštní opatření při použití přípravku MEDISOL K2

Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště. Během výkonu je pacient kontinuálně heparinizován. Zároveň musí být monitorovány hladiny elektrolytů, acidobazická rovnováha a vodní bilance.

Je třeba respektovat zvýšenou osmolalitu séra u pacientů s hypernatremií a v akutním renálním selhání - riziko dysekvilibračního syndromu. Je riziko hyperlaktacidemie u jaterního selhání. Je třeba dodržet opatrnost u hyperhydratovaných a hypokalemických pacientů. U nemocných v alkalemii může dojít k prohloubení alkalózy, neboť roztok obsahuje laktát.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte a to i o těch, které nemáte na lékařský předpis.

V průběhu hemofiltrace dochází ke snížení krevních hladin některých léků v závislosti na jejich vazbě na proteiny krevního séra. Hladina aminokyselin v séru se snižuje asi o 1/3.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat nebo vám bude podáván jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu těhotenství a kojení. Roztok se smí podávat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a rizika pro matku a dítě.

3. Jak se MEDISOL K2 používá

Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta. Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

4.    Možné nežádoucí účinky

Nekontrolovatelné podávání substitučního roztoku by mohlo vést k hyperhydrataci, a tím k oběhové nedostatečnosti. V tomto případě je nutno okamžitě přerušit podávání roztoku a pokračovat v suché (sekvenční ) ultrafiltraci.

Nevhodnou indikací nebo nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí by mohlo dojít k prohloubení iontové a acidobazické dysbalance, včetně poruch hydratace organismu.

5.    Jak MEDISOL K2 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25⁰C. Chraňte před mrazem a chladem.

Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Používejte pouze pokud roztok je čirý a vak nepoškozený.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vaku.

Roztok je určen k jednorázovému použití, po prvním otevření použijte. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.    Další informace Co MEDISOL K2 obsahuje

Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum, kalcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii lactatis solutio 50%, glucosum monohydricum.

Pomocnou látkou jsou kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek MEDISOL K2 vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek MEDISOL K2 se dodává ve vícevrstvém plastovém vaku o objemu 5 000 ml, se 2 konektory, označený etiketou, zabalený v platovém přebalu, , kartónové krabici.

Velikost balení: 1x 5 000 ml, 2x 5 000 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

1. máje 2625

Rožnov pod Radhoštěm, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

26.9.2012

2/2