Medicinální Kyslík Plynný Siad
Sp.zn.sukls160809/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Medicinální kyslík plynný SIAD
Medicinální plyn, stlačený (oxygenům)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Medicinální kyslík plynný SIAD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík plynný SIAD užívat
3. Jak se Medicinální kyslík plynný SIAD užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Medicinální kyslík plynný SIAD uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje nejméně 99,5 % V/V kyslíku (oxygenum).
Medicinální kyslík plynný SIAD se používá jako dodatečný zdroj kyslíku při léčbě následujících stavů: Součást uměle navozeného bezvědomí (anestezie) a intenzivní péče jako je:
• před a pooperační péče
• léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických (poúrazových) stavech nebo po požití léků
• resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
• resuscitace novorozenců
K léčbě nedostatku kyslíku (hypoxie) v řadě případů jako jsou
• vážného onemocnění srdce a plic
• šok, silné krvácení
• uzavření srdečních cév
• otrava oxidem uhelnatým
• vysoké horečce (40-41oC)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD POUŽÍVAT
Medicinální kyslík byl předepsán odborným lékařem pouze Vám. Ujistěte se, že je Váš lékař informovaný o Vašem zdravotním stavu.
Neužívejte Medicinální kyslík plynný SIAD - u předčasně narozených dětí či starších lidí trpících vleklým zánětem průdušek (bronchitidou), kdy je třeba kontrolovat předepsanou rychlost toku medicinálního kyslíku
- když se medicinální plyn aplikuje v tlakové (hyperbarické) komoře s provozním tlakem přes 3 bary, měla by být dávka omezena na 3 hodiny.
Další léčivé přípravky a Medicinální kyslík plynný SIAD
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Farmakokinetická aktivita medicinálního kyslíku se modifikuje změnami v parciálním tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými látkami, jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Dále může vysoká frakce kyslíku reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.
Fertilita, těhotenství a kojení
Medicinální kyslík mohou používat i těhotné nebo kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití medicinálního kyslíku neomezí Vaší schopnost řídit nebo ovládat stroje. Pokud potřebujete kyslík neustále, potom Vaši schopnost k řízení a ovládání strojů musí předem posoudit Váš lékař.
3. JAK SE POUŽÍVÁ MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD
V nemocnici nebo na klinice Vám bude medicinální kyslík podáván zdravotnickým personálem. Ten se ujistí, že je použití medicinálního kyslíku pro Vás vhodné a že je zařízení nastaveno správně , aby jste dostal(a) náležité množství kyslíku.
K dýchání medicinálního kyslíku obdržíte buď obličejovou masku nebo nosní kanylu. Hroty kanyly jsou vsunuty do Vašich nosních dírek a hadice je umístěna přes Vaše uši a pro pohodlí upevněna za Vaším krkem. Obličejová maska nebo nosní kanyla je napojena zásobovací hadičkou na kyslíkové zařízení.
Vždy používejte zařízení s Medicinálním kyslíkem plynným SIAD přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávkování bez konzultace s lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
V blízkosti láhve s medicinálním kyslíkem plynným nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň. Kyslík silně podporuje hoření.
Nikdy nepoužijte jako ochranný prostředek olejové hydratační krémy
Jestliže jste užil(a) více Medicinálního kyslíku plynného SIAD , než jste měl(a)
Pokud následujete rady Vašeho lékaře je většinou nepravděpodobné, že by mohlo dojít k předávkování. Pokud jste znepokojen(a), že jste užila příliš mnoho medicinálního kyslíku a necítíte se dobře nebo máte nějaké dotazy ohledně správného užití medicinálního kyslíku, poraďte se, prosím, s Vašim lékařem.
4. MOŽNÉ NAŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Medicinální kyslík plynný SIAD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ve výjimečných případech po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku nad 3 bary můžete pocítit tyto nežádoucí účinky:
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
- u novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku může dojít k poškození sítnice s případným následným odchlípnutím sítnice a oslepnutím.
- křeče, ztráta vědomí
- zmatenost
- bolest na prsou spojenou s kašláním a problémy s dýcháním,
- bolest dutin
- nevolnost
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- bolest a nepříjemný pocit tlaku v uších
- zánět pohrudnice
- nedostatek vzduchu v plicích
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ SIAD UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Medicinální kyslík plynný SIAD nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na láhvi. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.
Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 oC do + 50 oC.
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.
Přeprava lahví na stlačený plyn
Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.
Tlaková láhev musí být pevně uzavřena. Z důvodu zabránění kontaminace, resp. identifikace plynu v lahvi, nevyprazdňujte láhev úplně. Ponechte v láhvi zbytkový přetlak 3-5 bar.
Láhev i regulátor udržujte čisté a v žádném případě nepoužívejte oleje nebo maziva, protože ty mohou způsobit samovznícení.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje
Léčivou látkou přípravku je Oxygenum min 99,5 % V/V. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak Medicinální kyslík plynný SIAD vypadá a co obsahuje toto balení
Oxygenum je plyn bez barvy a bez zápachu.
Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 200 bar:
|
Kapacita tlakové láhve v litrech vody |
Objem plynu v litrech (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar) |
Materiál tlakové lahve |
Typ uzavíracího ventilu |
Materiál ventilu |
|
2 l |
430 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
2 l |
430 |
Hliníková |
Integrovaný se zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku |
Niklovaná mosaz |
|
3 l |
675 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
5 l |
1 080 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
10 l |
2 160 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
10 l |
2 160 |
Ocelová |
Integrovaný se zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku |
Niklovaná mosaz |
|
20 l |
4 320 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
40 l |
8 640 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
50 l |
10 800 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
16 x 50 l (svazek tlakových lahví) |
172 800 |
Ocelová (propojení lahví -nerezová ocel) |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
Pozn.:
+) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky a se závitem boční přípojky W 21,8 x 1/14"
Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 150 bar:
|
Kapacita tlakové láhve v litrech vody |
Objem plynu v litrech (při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar) |
Materiál tlakové lahve |
Typ uzavíracího ventilu |
Materiál ventilu |
|
2 l |
320 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
2 l |
320 |
Hliníková |
Integrovaný se zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku |
Niklovaná mosaz |
|
3 l |
500 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
5 l |
810 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
10 l |
1 620 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
10 l |
1 620 |
Ocelová |
Integrovaný se zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku |
Niklovaná mosaz |
|
20 l |
3 240 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
40 l |
6 480 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
50 l |
8 100 |
Ocelová |
Standardní +) |
Chromovaná mosaz |
|
16 x 50 l (svazek tlakových lahví) |
129 600 |
Ocelová (propojení lahví -nerezová ocel) |
Standardní +), |
Chromovaná mosaz |
Pozn. :
+) standardní uzavírací ventil se závitem boční přípojky G 3/4"
Barevné označení tlakových lahví:
Horní zaoblená část lahve je bílá s dvěma černými „N” proti sobě, válcová část lahve je bílá. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00
Česká republika Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Výrobce
SIAD Czech spol. s r.o.
Braňany u Mostu 193 435 22
Česká republika Tel.: +420 476 765 000 Fax: +420 476 129 286
Informace o Medicinálním kyslíku plynném SIAD získáte:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00
Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.6.2015
6/6