zastaralé informace, vyhledat novější

Medicinální Kapalný Kyslík Mprc

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kapalný kyslík MPRC

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxygenům (O2), 100% (V/V)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK <Neuplatňuje se>

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Medicinální plyn, kryogenníDruh nádoby: viz štítek na nádobě, odpovídající objem plynu: viz tabulka níže

Kryogenní nádoba	Typ kryogenní nádoby	Minimální objem a hmotnost kapalného plynu Oxygenum (O₂)		Minimální objem plynu po odpaření (při teplotě 15 °C a tlaku 1bar)
Kryogenní nádoba	Typ kryogenní nádoby	litr (vodní objem)	kg	m³
Mobilní kryogenní nádoby pro pacienta doma nebo použití u lůžka	20L	20	23	17
	32L	32	37	27
	36L	36	41	31
	44L	44	50	38
	45L	45	51	38
	46L	46	52	39
Pevně instalované kryogenní nádoby pro použití v nemocnici	2000L	1900	2220	1615
	3000L	3050	3480	2593
	6000L	5210	5945	4429
	10000L	9160	10452	7786
	20000L	19317	22041	16419
	21000L	21110	24087	17944
	30000L	30400	34680	25840

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEKOUŘIT - UCHOVÁVAT V BEZPEČNÉ VZDÁLENOSTI OD PLAMENE Kontakt s hořlavými materiály může způsobit požár.

Nepoužívat oleje ani tuky.

Nedotýkat se ledem pokrytých částí nádoby ani rozlitého kapalného kyslíku.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: <datum uvedené na samostatném štítku společně s číslem šarže>

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání mobilních kryogenních nádob

Nádoby musí být uchovávány při teplotě od -30°C do +50°C.

-Mobilní nádoby je nutné skladovat ve vzpřímené poloze v čisté, dobře ventilované nebo větrané místnosti chráněné před špatnými povětrnostními podmínkami, ve které nejsou hořlavé materiály. Tato místnost by měla být vyhrazena pro skladování medicinálních plynů a měla by být opatřena zámkem.

Mobilní nádoby je třeba chránit před nárazy a před pádem, udržovat v bezpečné vzdálenosti od zdrojů tepla a zapálení a oddělovat je od hořlavých materiálů. Pokud se nádoba nepoužívá, regulace průtoku musí být uzavřená.

Transport mobilních nádob

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být pevně upoutány ve vzpřímené poloze. Vozidla musí být trvale větrána a kouření zakázáno.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Odvoz prázdných nebo vadných nádob zajistí distributor.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Air Liquide Santé International, 75 quai d’Orsay, 75007 Paris, FRANCE

Výrobce: Air Liquide Austria GmbH

Sendnergasse 30

2320 Schwechat, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 89/319/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: <Číslo uvedené na samostatném štítku společně s datem expirace>

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Nutný lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

<Neuplatňuje se, neboť produkt je na lékařský předpis.>

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

<V souladu s požadavky ADR budou na štítku uvedeny tyto doplňující informace a symboly:> C. UN 1073 Kyslík, hluboce chlazený kapalný EC 231-956-9 ADR/RID třída 2.2, kód 3O