Meddex Vicks Sirup Na Suchý Kašel S Medem
Sp.zn.sukls17776/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem 20 mg/15 ml sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
15 ml sirupu obsahuje: dextromethorphani hydrobromidum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
5,5 g sacharosy/15 ml
1,3 mmol (30 mg) sodíku/15 ml
0,63 g ethanolu 96%/15 ml
0,75 g medu (invertovaný cukr)/15ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Žlutá viskózní tekutina s medovou vůní a příchutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K léčbě suchého, dráždivého, neproduktivního kašle.
MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 14 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající od 14 let věku a dospělí užívají 15 ml (podle značek na odměrce), (odpovídajících 20 mg dextromethorfan-hydrobromidu) 3x denně; maximální celková denní dávka je 45 ml (odpovídající 60 mg dextromethorfan-hydrobromidu).
V případě samoléčby se doba užívání omezuje na 3-5 dní.
Pokud sirup s dextromethorfan-hydrobromidem předepíše lékař, je třeba jej užívat výhradně v souladu s pokyny předepisujícího lékaře.
Pediatrická populace
Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem není vhodný pro děti do 14 let věku.
Způsob podání
Perorální podání. Před použitím protřepejte.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Chronická obstrukční plicní nemoc (chronická bronchitida s emfyzémem)
Pneumonie Respirační selhání Respirační útlum
Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem není vhodný pro děti do 14 let věku.
Souběžné užívání inhibitorů MAO nebo období 14 dnů od ukončení léčby inhibitory MAO.
Závažná porucha funkce jater.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce jater
V případě snížené funkce jater lze přípravek užívat pouze po velmi pečlivém zvážení přínosů a rizik. Produktivní a chronický kašel
V případě produktivního kašle s vysokou tvorbou hlenu má antitusická léčba sirupem s dextromethorfan-hydrobromidem probíhat pouze se zvláštní opatrností a po přísném posouzení přínosů a rizik.
Chronický kašel může být raným příznakem bronchiálního astmatu. Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem proto není indikován k tišení tohoto kašle, především u dětí.
Deprese CNS
Dextromethorfan má nízký potenciál ke vzniku závislosti. Kromě toho, v případě výskytu akutních symptomů v důsledku předávkování se mohou vyskytnout i halucinace (viz bod 4.9.). Užití dextromethorfanu s alkoholem nebo jinými CNS depresory může zvýšit vliv na CNS a zapříčinit toxicitu v poměrně nízkých dávkách. Během déletrvajícího užívání se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost. U pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo vzniku závislosti na lécích je třeba léčbu sirupem s dextromethorfan-hydrobromidem podávat pouze krátce a pod velmi pečlivým lékařským dohledem. Navíc, známky a příznaky naznačující jakékoliv nesprávné použití či odchýlení u pacientů hledajících únik z reality, u těchto pacientů mají být pečlivě monitorovány.
Léčba sirupem s dextromethorfan-hydrobromidem má trvat pouze krátce a pod velmi pečlivým lékařským dohledem.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a invertovaný cukr (med).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharázy-isomaltázy nemají tento přípravek užívat.
15 ml obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru), což odpovídá přibližně 0,54 sacharidovým jednotkám (CU). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících diabetem mellitus.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
15 ml obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku (nízký příjem sodíku/nízký příjem soli).
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 objemových procent alkoholu.
Pokud se postupuje podle pokynů k dávkování, představuje jedna dávka příjem 0,63 g alkoholu (na 15 ml). Zdravotní riziko existuje, mimo jiné, v případě onemocnění jater, alkoholizmu, epilepsie, organického onemocnění mozku, těhotenství, kojení a v případě dětí.
Účinky jiných léků mohou být zeslabeny nebo zesíleny.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání s jinými léčivými přípravky, které mají sedativní účinky na centrální nervový systém může vést ke vzájemnému zesílení účinků.
Antidepresiva (inhibitory MAO): U pacientů, kteří byli, nebo jsou, léčeni antidepresivy typu inhibitorů MAO se může vyvinout serotoninový syndrom s následujícími příznaky: hypertermie, rigor a mentální alterace, jako jsou stavy neklidu a zmatenosti, stejně jako alterace respiračních a oběhových funkcí. Podobné příznaky byly rovněž pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu.
Inhibitory cytochromu P450 2D6: Současné užívání léků, které inhibují enzymatický systém cytochromu P450 2D6 v játrech, a tudíž inhibují metabolismus dextromethorfanu (především amiodaron, chinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin a ritonavir), může způsobovat zvýšení koncentrace dextromethorfanu.
Tyto informace mohou platit také pro léčivé přípravky užité krátce před léčbou.
Sekretolytika: Současné užívání sirupu s dextromethorfan-hydrobromidem se sekretolytiky (léky na vykašlávání) může vést k nebezpečnému nahromadění hlenu vlivem potlačeného kašlacího reflexu.
Alkohol: Je třeba vyhnout se dalšímu požívání alkoholu.
Hypotenziva: Některé léčivé přípravky (např. určitá hypotenziva, tzv. inhibitory ACE) mohou vyvolávat kašel. V případě léčby těmito přípravky je podle příbalové informace třeba se před začátkem užívání antitusika poradit s lékařem.
4.6 Těhotenství a kojení
Výsledky epidemiologických studií na limitované populaci dosud neprokázaly zvýšenou incidenci malformací u dětí s prenatální expozicí dextromethorfanu; nicméně časové souvislosti a délka užívání dextromethorfanu nejsou dostatečně zdokumentovány.
Experimentální studie reprodukční toxicity na zvířatech neodhalily žádná potencionální rizika dextromethorfanu pro člověka.
Vysoké dávky dextromethorfanu mohou způsobit respirační útlum u novorozenců, a to i po krátkodobém podávání.
Z tohoto důvodu se léčivý přípravek má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik a pouze ve výjimečných případech, po poradě s lékařem.
Kojení
Žádné studie o přechodu dextromethorfanu do mateřského mléka dosud nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit respiračně depresivní účinek na kojence, lze dextromethorfan užívat během kojení pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
I když se tento léčivý přípravek užívá v souladu s návodem, může příležitostně způsobovat mírnou únavu, a tudíž ovlivňovat reakce do té míry, že schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje je snížena. Toto platí ve zvýšené míře při souběžné konzumaci alkoholu nebo při souběžném užívání léků, které samy o sobě mohou tlumit reakce.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla klasifikována následovně: Velmi časté: (> 1/10)
Časté: (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (> 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Nežádoucí účinky |
Frekvence | |
|
Poruchy imunitního svstému: |
Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce/šoku, dyspnoe a otok v orofaryngeální oblasti. |
Méně časté |
|
Poruchv nervového svstému: |
Mírná únava, závratě |
Méně časté |
|
Ospalost, halucinace; při zneužívání rozvoj závislosti. |
Velmi vzácné | |
|
Gastrointestinální poruchy: |
Méně časté | |
|
Poruchv kůže a podkožní tkáně: |
Vzácně |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Požití více než 10 jednotlivých dávek může vyvolat excitaci, závratě, respirační útlum, halucinace, poruchy vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardii, zvýšené svalové napětí a ataxii.
Případy rekreačního zneužití byly hlášeny zejména u dospívajících a mladých dospělých a u pacientů se zneužitím psychoaktivních léků v anamnéze (viz bod 4.4.).
V případě potřeby se zahajuje intenzivní lékařské sledování a symptomatická léčba. Jako antagonistu lze použít naloxon.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, antitusika, kromě kombinací s expektorancii, opiové alkaloidy a deriváty.
ATC kód: R05DA09
Dextromethorfan-hydrobromid je 3-methoxyderivát levorfanolu. Vykazuje antitusický účinek, ale v terapeutických dávkách nepůsobí ani analgeticky, ani tlumivě na respiraci nebo psychomimeticky a má pouze nízký potenciál ke vzniku závislosti.
Zcela syntetický D-izomer neobsahuje L-izomer, jež má opioidní účinky. Ciliární aktivitu dextromethorfan v terapeutických dávkách neinhibuje.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Dextromethorfan-hydrobromid se po perorálním podání rychle absorbuje. Maximálních hladin v plazmě je dosaženo během dvou hodin.
Biotransformace
Dextromethorfan je metabolizován v játrech (first pass effect). Nejdůležitější fází je oxidativní O- a N-demethylace, následovaná konjugací. Hlavním aktivním metabolitem je dextrorfan. Navíc se vytvářejí také (+)-3-methoxymorfinan a (+)-3-hydroxymorfinan. Dextromethorfan se nemetabolizuje na morfin, kodein nebo jiné opiáty, ani nedochází k in vitro nebo in vivo racemizaci na levotočivý levomethorfan, který opiodní aktivitu má.
Eliminace
Genetický polymorfismus oxidativního metabolismu (debrisochinového typu) dosahuje 5-10%. V důsledku toho se frakce vyloučená ledvinami během 48 hodin po perorálním podání pohybuje od 20 % do 86 % podané dávky. V moči jsou nalezeny volné nebo konjugované metabolity a pouze malá část léčivé látky je vyloučena nezměněna. Méně než 1% je nalezeno ve stolici. Plazmatický eliminační poločas je 1,2 - 2,2 hodiny, ale v případě abnormálního metabolismu (polymorfismus) může dosáhnout až 45 hodin.
Účinek po perorálním podání nastupuje během 15-30 minut a délka působení je asi 3-6 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Chronická toxicita/subchronická toxicita
Studie subchronické a chronické toxicity u psů a potkanů neprokázaly žádné toxické účinky související s látkou.
Mutagenní a tumorigenní potenciál
Bakteriální test na mutagenní potenciál byl u dextromethorfan-hydrobromidu negativní. Studie in vitro a in vivo se strukturálně analogickými léčivými látkami nezjistily žádný důkaz klinicky relevantního genotoxického potenciálu. Dlouhodobé studie tumorigenního potenciálu na zvířatech nejsou k dispozici.
Reprodukční toxicita
Studie embryotoxicity, peri-/postnatální toxicity a fertility u potkanů byly negativní až do dávky 50 mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa
Dihydrát sodné soli sacharinu
Propylenglykol
Ethanol 96%
Dihydrát natrium-citrátu Bezvodá kyselina citronová Sodná sůl karmelosy Polyethylenoxid
Tekuté medové aroma L-166952 (obsahuje propylenglykol, med, medovou příchuť, karamel, EDTA a čištěnou vodu)
Menthoxypropandiol
Makrogol-2000-stearát
Natrium-benzoát
Tekuté sporýšové aroma
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Použitelnost po otevření: 3 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem je balen v jantarově zbarvené skleněné lahvičce válcovitého tvaru s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s polypropylenovým dávkovacím uzávěrem (5 ml/10 m/15 ml/22,5 ml).
Dostupné jsou následné velikosti balení: 100 ml, 120 ml, 180 ml a 240 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
36/561/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.9.2011/24.3.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
25.5.2016
8