Maxi-Kalz 1000
sp.zn. sukls38202/2016 a sukls38253/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
MAXI-KALZ 500 MAXI-KALZ 1000
šumivé tablety calcii carbonas
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Maxi-Kalz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maxi-Kalz užívat
3. Jak se přípravek Maxi-Kalz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Maxi-Kalz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Maxi-Kalz a k čemu se používá
Přípravek obsahuje vápník ve formě vhodné k podávání ústy. Dostatečný přísun vápníku je nutný pro růst kostí a zubů a pro normální funkci buněčných membrán, nervů a svalů. Vápník se používá i při léčbě některých alergických stavů. Běžná denní potřeba vápníku se pohybuje mezi 500-1500 mg.
Přípravek se používá bez doporučení lékaře ke krytí zvýšené potřeby vápníku v období růstu, v těhotenství a v období kojení. Na doporučení lékaře se přípravek používá jako součást léčby u řídnutí kostí (osteoporózy) a měknutí kostí (osteomalácie), při alergických reakcích, a k podpůrné léčbě spazmofilie a tetanického syndromu (zvýšená nervová dráždivost se sklonem ke křečím svalstva).
Pokud se 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maxi-Kalz užívat Neužívejte přípravek Maxi-Kalz:
- jestliže jste alergický(á) na uhličitan vápenatý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi, např. při zvýšené činnosti příštítných tělísek, při zvýšené hladině vitaminu D, při nádorech spojených s odvápňováním kostí
- při ledvinných a močových kamenech (nefrolitiáza, urolitiáza)
- při zvýšeném vylučování vápníku do moči
- při těžkém selhávání ledvin
- při chronické infekci močových cest
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Maxi-Kalz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud trpíte onemocněním ledvin, užívejte tento přípravek pouze po poradě s lékařem. U pacientů s onemocněním ledvin je třeba kontrolovat vylučování vápníku močí a v případě potřeby snížit dávky či ukončit léčbu tímto přípravkem.
Při dlouhodobém užívání musí lékař laboratorně sledovat hladinu vápníku v krvi a vylučování vápníku močí.
Bez porady s lékařem neužívejte současně žádné další přípravky s obsahem vápníku nebo vitaminem D.
Děti a dospívající
Přípravek mohou užívat i děti.
Další léčivé přípravky a přípravek Maxi-Kalz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Maxi-Kalz a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Vápník může zvyšovat účinek léků proti srdečnímu selhávání (digoxin a jiné srdeční glykosidy).
Může být oslabena účinnost léčiv ze skupiny blokátorů kalciového kanálu (užívaných k léčbě srdečních onemocnění a poruch srdečního rytmu).
Maxi-Kalz se nesmí užívat ve stejnou dobu s perorálně (ústy) podávanými přípravky obsahujícími železo, s fluoridem sodným a tetracyklinovými antibiotiky, protože snižuje vstřebávání těchto léčiv.
V případě současného užívání těchto léčiv je třeba dodržet minimálně tříhodinový časový odstup mezi podáním těchto přípravků a přípravku Maxi-Kalz.
Při současném užívání přípravků s obsahem vitaminu D se urychluje vstřebávání vápníku a zvyšuje se tak riziko zvýšené hladiny vápníku v krvi.
Při užívání přípravků s obsahem hliníku (např. antacida - léky na pálení žáhy) může dojít ke zvýšenému vstřebávání hliníku.
Vstřebávání vápníku mohou ovlivnit kortikosteroidy.
Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o užívání přípravku Maxi-Kalz s lékařem.
Přípravek Maxi-Kalz s jídlem, pitím a alkoholem
Pacienti, kteří užívají Maxi-Kalz šumivé tablety, by neměli používat potraviny s obsahem kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) a fytové kyseliny (otruby, celozrnné výrobky), protože vstřebávání vápníku může být sníženo.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Maxi-Kalz se smí užívat během těhotenství a kojení. V období těhotenství a kojení by neměl celkový denní příjem vápníku přesáhnout 1500 mg.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Přípravek Maxi-Kalz obsahuje sorbitol a sodík
Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek Maxi-Kalz 500 obsahuje 56,46 mg sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek Maxi-Kalz 1000 obsahuje 5,24 mg sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Maxi-Kalz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Maxi-Kalz 500
Dospělí užívají jednu šumivou tabletu jednou, dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá 500 - 1500 mg vápníku za den).
Maxi-Kalz 1000
Dospělí užívají jednu šumivou tabletu jednou denně (odpovídá 1000 mg vápníku za den).
Dávkování u chronického onemocnění ledvin určí lékař.
Použití u dětí
Maxi-Kalz 500
Děti užívají jednu šumivou tabletu jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 500 - 1000 mg vápníku za den).
Maxi-Kalz 1000
Děti užívají jednu šumivou tabletu jednou denně (odpovídá 1000 mg vápníku za den).
Způsob použití:
Šumivé tablety se těsně před užitím musí rozpustit ve sklenici (asi 1/4 litru) vody. Takto připravený roztok ihned vypijte. Přípravek užívejte při jídle nebo těsně po něm.
Délka léčby přípravkem Maxi-Kalz závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván. Dlouhodobá léčba musí vždy probíhat na doporučení a pod dohledem lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Maxi-Kalz, než jste měl(a)
Předávkování přípravkem Maxi-Kalz může způsobit příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení, žízeň nebo zácpa. Pokud máte podezření na předávkování, vyhledejte ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maxi-Kalz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 10 000 pacientů): hyperkalcémie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) a/nebo hyperkalciurie (zvýšené hladiny vápníku v moči).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000pacientů): zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka, reakce z přecitlivělosti (zčervenání, otoky).
Dlouhodobé užívání nepřiměřeně vysokých dávek může vést k nadměrným hladinám vápníku v krvi a moči, s rizikem poškození ledvin a s nebezpečím snížení hladiny fosfátů v krvi. Při delším užívání je nutné, aby lékař sledoval koncentraci vápníku v moči, eventuelně v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky:http:// www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Maxi-Kalz uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Maxi-Kalz 1000
Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Maxi-Kalz obsahuje
Maxi-Kalz 500:
Léčivou látkou je calcii carbonas. Jedna šumivá tableta obsahuje calcii carbonas 1250 mg, což odpovídá calcium 500 mg.
Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma v prášku (obsahuje sorbitol), hydrogenuhličitan sodný, racemická kyselina jablečná, uhličitan sodný.
Maxi-Kalz 1000:
Léčivou látkou je calcii carbonas. Jedna šumivá tableta obsahuje calcii carbonas 2500 mg, což odpovídá calcium 1000 mg
Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v prášku (obsahuje sorbitol).
Jak přípravek Maxi-Kalz vypadá a co obsahuje toto balení
Maxi-Kalz 500 jsou kulaté, ploché, bílé tablety o průměru 25 mm s vůní a příchutí pomeranče. Maxi-Kalz 1000 jsou kulaté, ploché, bílé tablety o průměru 30 mm s vůní a příchutí citronu.
Velikost balení
Maxi-Kalz 500: Polypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, obsahující 20 tablet.
Maxi-Kalz 1000: Polypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, obsahující 10 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 Česká republika
Výrobce
Hermes Pharma GmbH, Hauptstrasse 2A, Vídeň, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.3.2016
Strana 5 (celkem 5)