Marbovet 100 Mg/Ml
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum............................ 100,0 mg
Pomocné látky:
Metakresol ......................................... 2,0 mg
Thioglycerol....................................... 1,0 mg
Dinatrium-edetát................................ 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Zelenožlutý až hnědožlutý čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot a prasata (prasnice)
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených
kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis a Histophilus somni
citlivými na marbofloxacin.
Léčba akutních mastitid způsobených kmeny Escherichiacoli citlivými na marbofloxacin
během období laktace.
Prasata (prasnice):
Léčba MMA syndromu (metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného bakteriální kmeny, které
jsou citlivé na marbofloxacin.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony, nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech, kdy je patogen rezistentní k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními
chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Údaje týkající se účinnosti neprokázaly dostatečnou účinnost přípravku v léčbě akutních mastitid způsobených grampozitivními kmeny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Předcházejte náhodnému samopodání
injekce, které může vyvolat mírné podráždění.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem
vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Po použití si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V případě intramuskulárního nebo subkutánního podání
se mohou objevit dočasné zánětlivé změny
v místě injekčního podání bez klinického významu.
Intramuskulární podání může způsobit výskyt přechodných lokálních reakcí, jako jsou
bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé změny, které mohou přetrvávat nejméně po dobu
12 dnů po injekci.
U skotu se subkutánní podání osvědčilo jako lépe lokálně tolerované než intramuskulární podání.
Proto doporučujeme subkutánní podání u těžkých hmotnostních kategorií skotu.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie na krysách a králících neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky nebo maternální toxicitu .Byla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. u březích krav a u sajících selat a telat v případě použití přípravku u prasnic a u krav.
Přípravek může být používán během gravidity a laktace.
Nebyla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 8 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. u březích krav
nebo u sajících telat v případě použití přípravku u krav. Proto by tato dávka měla být použita
pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy
4.9 Podávané množství a způsob podávání
Skot:
Infekce dýchacího traktu: Doporučená dávka je 8 mg/kg živé hmotnosti (2 ml přípravku/25 kg ž.hm.) jednorázově při intramuskulárním podání.
Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit do dvou nebo více míst podání.
V případě infekcí dýchacího traktu způsobených Mycoplasma bovis, je doporučovaná dávka 2 mg marbofloxinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku 50 kg ž.hm.), 1x denně po dobu 3 až 5 následujících dnů, při intramuskulárním nebo subkutánním podání. První injekce může být podána intravenózně.
Akutní mastitidy:
Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1ml přípravku/50 kg ž.hm.) 1x denně po dobu následujících 3 dnů při intramuskulárním nebo subkutánním podání. První injekce může být podána také intravenózně.
Prasata (prasnice):
Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg ž.hm.) 1x denně
po dobu následujících 3 dnů při intramuskulárním podání.
Skot a prasata (prasnice)
Pro zajištěnísprávného dávkováníbymělabýtživá hmotnoststanovenaconejpřesněji, abysepředešlo poddávkování.
U skotu a prasat je doporučeným místem injekčního podání oblast krku.
Zátku můžete bezpečně propichovat až 30 krát.
Uživatel by měl vybrat co nejvhodněji velikost lahvičky v souladu s cílovým druhem, který má být
léčen.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dávky v množství trojnásobku doporučené dávky nebyly u skotu pozorovány žádné
příznaky předávkování.
Předávkování může vyvolat příznaky, jako jsou akutní poruchy nervového systému, které by
měly být léčeny symptomaticky.
4.11 Ochranné lhůty
Skot:
2 mg/kg ž.hm. po dobu 3 až 5 dnů (IV/IM/SC)
Maso: 6 dnů
Mléko: 36 hodin
8 mg/kg ž.hm. jednorázově (IM)
Maso: 3 dny
Mléko: 72 hodin
Prasata:
Maso: 4 dny
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony
ATCvet kód: QJ01MA93
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, které patří do skupiny flurochinolonů. Mechanizmem účinku je inhibice aktivity DNA gyrázy. Vyznačuje se širokým spektrem účinnosti in vitro vůči gramnegativním bakteriím (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida) a mykoplazmatům (Mycoplasma bovis). Rezistence se může vyskytovat u streptokoků.
Kmeny s MIC ≤ 1µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, zatímco kmeny s MIC ≥ 4µg/ml jsou
rezistentní na marbofloxacin.
K rezistenci na fluorochinolony dochází vlivem 3 mutačních mechanismů na chromozomální úrovni:
snížení propustnosti bakteriální stěny , exprese efluxních pump nebo mutace enzymů odpovědných za
vazbu molekuly.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu a intramuskulárním podání u prasat v doporučené dávce 2 mg/ kg živé hmotnosti, je marbofloxacin snadno vstřebáván a dosahuje maximální koncentrace v plazmě ve výši 1,5 µg/ml přibližně za 1 hodinu. Jeho biologická dostupnost činí téměř 100%. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10% u prasat a 30% u skotu), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha, trávicí trakt) dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
U skotu je marbofloxacin vylučován pomalu u neruminujících telat nepřežvýkavých (t½β = 5-9 hodin), ale rychleji u ruminujícícho skotu (t½β = 4-7 hodin) hlavně v aktivní formě močí (3/4 u telat neruminujících, 1/2 u ruminujících) a ve výkalech (1/4 u telat neruminujících , 1/2 u ruminujících).
U skotu po jednorázové intramuskulárním podání doporučené dávky 8 mg/kg ž.hm. je maximální koncentrace marbofloxacinu v plazmě (Cmax) ve výši 7,3 µg/ml dosažena po 0,78 hodinách (Tmax). Marbofloxacin je vylučován pomalu (t½ konečný = 15,60 hod.).
Po intramuskulárním podání u krav v době laktace je maximální koncentrace marbofloxacinu v mléku ve výši 1,02 µg/ml (Cmax po první aplikaci) dosažena po 2,5 hodinách (Tmax po první aplikaci).
U prasat je marbofloxacin vylučován pomalu (t½β = 8-10 hodin) hlavně v aktivní formě v moči (2/3) a ve výkalech (1/3).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:
6.1 Seznam pomocných látek
Metakresol
Thioglycerol
Dinatrium-edetát
Glukonolakton
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní obal:
Jantarové vícevrstvé plastové injekční lahvičky (polypropylen/ethylen vinylalkohol/polypropylen) uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou typu I a hliníkovou a plastovou pertlí.
Velikost balení:
Papírová krabička obsahující 1 x 100 ml injekční lahvičku.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. NÁZEV A ADRESA ODPOVĚDNÉHO SUBJEKTU
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Tel. +48 81 445 23 00
Fax +48 81 44 52 320
e-mail vet-agro@vet-agro.pl
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/090/16-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
12. 9. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1