B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

MARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland

Tel. +48 81 445 23 00

Fax +48 81 44 52 320

e-mail vet-agro@vet-agro.pl

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum............................ 100,0 mg

Pomocné látky:

Metakresol ......................................... 2,0 mg

Thioglycerol ......................................... 1,0 mg

Dinatrium-edetát.......................... 0,1 mg

Zelenožlutý až hnědožlutý čirý roztok.

4. INDIKACE

Skot:

Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis a Histophilus somni citlivými na marbofloxacin.

Léčba akutních mastitid způsobených kmeny Escherichiacoli citlivými na marbofloxacin během období laktace.

Prasata (prasnice):

Léčba MMA syndromu (metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného bakteriální kmeny, které jsou citlivé na marbofloxacin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony, nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat v případech, kdy je patogen rezistentní k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V případě intramuskulárního nebo subkutánního podání se mohou objevit dočasné zánětlivé změny
v místě injekčního podání bez klinického významu.

Intramuskulární podání může způsobit výskyt přechodných lokálních reakcí, jako jsou bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé změny, které mohou přetrvávat nejméně po dobu 12 dnů po injekci.

U skotu se subkutánní podání osvědčilo jako lépe lokálně tolerované než intramuskulární podání.

Proto doporučujeme subkutánním podání u těžkých hmotnostních kategorií skotu.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata (prasnice)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Skot:

Infekce dýchacího traktu:

Doporučená dávka je 8 mg/kg živé hmotnosti (2 ml přípravku/25 kg ž.hm.) jednorázově při intramuskulárním podání.

Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit do dvou nebo více míst podání.

V případě infekcí dýchacího traktu způsobených Mycoplasma bovis, je doporučovaná dávka 2 mg marbofloxinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku 50 kg ž. hm.), 1x denně po dobu 3 až 5 následujících dnů, při intramuskulárním nebo subkutánním podání. První injekce může být podána intravenózně.

Akutní mastitidy:

Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1ml přípravku/50 kg ž.hm.) 1x

denně po dobu následujících 3 dnů při intramuskulárním nebo subkutánním podání. První injekce

může být podána také intravenózně.

Prasata (prasnice):

Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg ž.hm.) 1x denně

po dobu následujících 3 dnů při intramuskulárním podání.

Skot a prasata (prasnice)

Pro zajištěnísprávného dávkováníbymělabýtživá hmotnoststanovenaconejpřesněji, abyse

předešlo poddávkování.

U skotu a prasat je doporučeným místem injekčního podání oblast krku.

Zátku můžete bezpečně propichovat až 30 krát.

Uživatel by měl vybrat co nejvhodněji velikost lahvičky v souladu s cílovým druhem, který má být

léčen.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

2 mg/kg ž.hm. po dobu 3 až 5 dnů (IV/IM/SC)

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

8 mg/kg ž.hm. jednorázově (IM)

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

Prasata:

Maso: 4 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními

chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Údaje týkající se účinnosti neprokázaly dostatečnou účinnost přípravku v léčbě akutních mastitid způsobených grampozitivními kmeny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce, které může vyvolat mírné podráždění.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na krysách a králících neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky nebo maternální toxicitu. Byla prokázána bezpečnostpřípravku při dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. u březích krav a u sajících selat a telat v případě použití přípravku u prasnic a u krav.

Přípravek může být používán během gravidity a laktace.

Nebyla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 8 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. u březích krav nebo u sajících telat v případě použití přípravku u krav. Proto by tato dávka měla být použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dávky v množství trojnásobku doporučené dávky nebyly u skotu pozorovány žádné

příznaky předávkování.

Předávkování může vyvolat příznaky, jako jsou akutní poruchy nervového systému, které by

měly být léčeny symptomaticky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Papírová krabička obsahující 1 x 100 ml lahvičku.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.