SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marbonor 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 100.0 mg

Pomocné látky:

Thioglycerol 1.0 mg

Metakresol 2.0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý až jantarový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Léčba respiračních infekcí způsobených citlivými kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis.
Léčba akutních mastitid způsobených kmeny Escherichia colicitlivými na marbofloxacin během období laktace.

Prasnice

Léčba syndromu mastitis, metritis, agalakcie (MMA) (syndrom poporodní dysgalakcie, PDS) způsobeného bakteriálními kmeny citlivými na marbofloxacin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte v případech, kdy je patogen vyvolávající onemocnění rezistentní na ostatní fluorochinolony (zkřížená rezistence).
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Údaje o účinnosti prokázaly, že přípravek vykazuje nedostatečnou účinnost v léčbě akutních forem mastitidy vyvolaných grampozitivními bakteriemi.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro) chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě, zasažení kůže nebo očí přípravkem, opláchněte kůži či vypláchněte oči velkým množstvím vody.
Během aplikace přípravku nepijte, nejezte ani nekuřte.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vyvolat mírné podráždění.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální reakce, jako je bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou přetrvávat po dobu nejméně 12 dní po aplikaci injekce. U skotu bylo prokázáno, že subkutánní podání je lépe lokálně snášeno než intramuskulární podání. U těžkých hmotnostních kategorií skotu se proto doporučuje subkutánní podání.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použit u březích a laktujích krav a prasnic.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známé.

4.9. Podávané množství a způsob podání

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je nutné s co největší přesností stanovit živou hmotnost léčených zvířat.

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu /kg ž.hm.(1 ml přípravku/50 kg ž.hm.) formou injekčního podání jedenkrát denně intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní cestou u skotu a intramuskulární cestou u prasat. Doporučuje se, aby byly injekce skotu a prasatům podávány do oblasti krku.

Délka trvání léčby je tři dny u prasat a tři až pět dní u skotu.

Zátka může být propíchnuta až 35krát. Uživatel by měl s ohledem na léčený cílový druh zvířat zvolit nejvhodnější velikost lahvičky.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po dávkách překračujících trojnásobek doporučené dávky u skotu a pětinásobek doporučené dávky u prasat se neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky.

Při překročení dávky se mohou objevit nervové poruchy.

Takové projevy je třeba léčit symptomaticky.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata:

Maso: 4 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, Fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA93

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické, baktericidní antimikrobikum, patřící do skupiny fluorochinolonů, které působí prostřednictvím inhibice DNA-gyrázy. Marbofloxacin má in-vitro široké spektrum účinku proti gramnegativním (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli) i grampozitivním bakteriím a proti Mycoplasmaspp.

In-vitro aktivita marbofloxacinu proti patogenům izolovaným v roce 2004 z případů bovinního respiračního onemocnění během klinického hodnocení v terénních podmínkách ve Francii, Německu, Španělsku a Belgii je dobrá: získané hodnoty MIC byly 0,015 a 0,25 µg/ml u M. haemolytica (MIC₉₀ = 0,124 µg/ml; MIC₅₀ = 0,025 µg/ml) a mezi 0,004 a 0,12 µg/ml u P. multocida (MIC₉₀= 0,022 µg/ml; MIC₅₀ = 0,009 µg/ml).

Kmeny s hodnotou MIC≤1μg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, zatímco kmeny s hodnotou MIC≥4μg/ml jsou vůči marbofloxacinu rezistentní.

Rezistence na fluorochinolony vzniká chromozomální mutací třemi mechanismy: snížením permeability bakteriální stěny, prostřednictvím exprese effluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu molekuly.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu a po intramuskulárním podání u prasat, v doporučené dávce 2 mg/kg ž.hm. se marbofloxacin dobře absorbuje a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 1,5 μg/ml v průběhu 1 hodiny. Biologická dostupnost marbofloxacinu je téměř 100%.

Marbofloxacin se slabě váže na bílkoviny plazmy (méně než 10% u prasat a 30% u skotu), je široce distribuován a dosahuje vyšší koncentrace ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha a trávicí trakt) než v plazmě.

U skotu se marbofloxacin vylučuje pomalu u telat s nevyvinutými předžaludky, ale rychleji u přežvykujícího skotu (t1/2=5-9 hodin oproti 4-7 hodinám). U telat s nevyvinutými předžaludky se vylučuje v aktivní formě převážně močí (3/4 močí, ¼ trusem ). U přežvykujícího skotu se aktivní forma vylučuje stejným podílem močí a trusem.

U prasat je aktivní forma marbofloxacinu vylučovaná pomalu (t1/2=8-10 hodin) převážně močí (2/3) a trusem (1/3).

6.1. Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Thiglycerol

Metakresol

Dinatrium-edetát

Gluconolakton

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Balení přípravku: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml injekční lahvičky z hnědého skla typu II a 60 ml, 100 ml, 250 ml a 500ml hnědé co-ex plastové (polypropylenové) injekční lahvičky.

Lahvičky jsou uzavřeny chlorobutylovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

Severní Irsko

BT35 6JP

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/120/12-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

18. 12. 2012

10.Datum revize textu

Září 2013

DaLŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.