PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Marbonor 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marbonor 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Marbofloxacinum 100.0 mg

Pomocné látky:

Thioglycerol 1.0 mg

Metakresol 2.0 mg

Čirý, žlutý až jantarový injekční roztok.

4. INDIKACE

Skot

Léčba respiračních infekcí způsobených citlivými kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis.
Léčba akutních mastitid způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin během období laktace.

Prasnice

Léčba syndromu mastitis, metritis, agalakcie (MMA) (syndrom poporodní dysgalakcie, PDS) způsobeného bakteriálními kmeny citlivými na marbofloxacin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případech, kdy je patogen vyvolávající onemocnění rezistentní na ostatní fluorochinolony (zkřížená rezistence). Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální reakce, jako je bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou přetrvávat po dobu nejméně 12 dní po aplikaci injekce. U skotu bylo prokázáno, že subkutánní podání je lépe lokálně snášeno než intramuskulární podání. U těžkých hmotnostních kategorií skotu se proto doporučuje subkutánní podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je nutné s co největší přesností stanovit živou hmotnost léčených zvířat.

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu /kg ž.hm. (1 ml přípravku/50 kg ž.hm.) formou injekce podávané jedenkrát denně intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní cestou u skotu a intramuskulární cestou u prasat. Doporučuje se, aby byly injekce skotu a prasatům podávány do oblasti krku.

Délka trvání léčby je tři dny u prasat a tři až pět dní u skotu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zátka může být propíchnuta až 35krát. Uživatel by měl s ohledem na léčený cílový druh zvířat zvolit nejvhodnější velikost lahvičky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata:

Maso: 4 dny

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před světlem.

Dobapoužitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Údaje o účinnosti prokázaly, že přípravek vykazuje nedostatečnou účinnost v léčbě akutních forem mastitidy vyvolaných grampozitivními bakteriemi.

Lze použít u březích a laktujích krav a prasnic.

Po dávkách překračujících trojnásobek doporučené dávky u skotu a pětinásobek doporučené dávky u prasat se neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky. Při překročení dávky se mohou objevit nervové poruchy. Takové projevy je třeba léčit symptomaticky.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro) chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Během aplikace přípravku nepijte, nejezte ani nekuřte.
V případě, zasažení kůže nebo očí přípravkem, opláchněte kůži či vypláchněte oči velkým množstvím vody.

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vyvolat mírné podráždění.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Balení přípravku: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml injekční lahvičky z hnědého skla typu II a 60 ml, 100 ml, 250 ml a 500ml hnědé co-ex plastové (polypropylenové) injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Marbofloxacin je syntetické, baktericidní antimikrobikum, patřící do skupiny fluorochinolonů, které působí prostřednictvím inhibice DNA-gyrázy. Marbofloxacin má in-vitro široké spektrum účinku proti gramnegativním (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli) i grampozitivním bakteriím a proti Mycoplasmaspp.

In-vitro aktivita marbofloxacinu proti patogenům izolovaným v roce 2004 z případů bovinního respiračního onemocnění během klinického hodnocení v terénních podmínkách ve Francii, Německu, Španělsku a Belgii je dobrá: získané hodnoty MIC byly 0,015 a 0,25 µg/ml u M. haemolytica (MIC₉₀= 0,124 µg/ml; MIC₅₀= 0,025 µg/ml) a mezi 0,004 a 0,12 µg/ml u P. multocida (MIC₉₀= 0,022 µg/ml; MIC₅₀= 0,009 µg/ml).

Kmeny s hodnotou MIC≤1μg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, zatímco kmeny s hodnotou MIC≥4μg/ml jsou vůči marbofloxacinu rezistentní.

Rezistence na fluorochinolony vzniká chromozomální mutací třemi mechanismy: snížením permeability bakteriální stěny, prostřednictvím exprese effluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu molekuly.

Po subkutánním nebo intramuskulárním podaní u skotu a po intramuskulárním podání u prasat, v doporučené dávce 2 mg/kg ž.hm. se marbofloxacin dobře absorbuje a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 1,5 μg/ml v průběhu 1 hodiny. Biologická dostupnost marbofloxacinu je téměř 100%.

Marbofloxacin se slabě váže na bílkoviny plazmy (méně než 10% u prasat a 30% u skotu), je široce distribuován a dosahuje vyšší koncentrace ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha a trávicí trakt) než v plazmě.

U skotu se marbofloxacin vylučuje pomalu u telat s nevyvinutými předžaludky, ale rychleji u přežvykujícího skotu (t1/2=5-9 hodin oproti 4-7 hodinám). U telat s nevyvinutými předžaludky se vylučuje v aktivní formě převážně močí (3/4 močí, ¼ trusem). U přežvykujícího skotu se aktivní forma vylučuje stejným podílem močí a trusem.

U prasat je aktivní forma marbofloxacinu vylučovaná pomalu (t1/2=8-10 hodin) převážně močí (2/3) a trusem (1/3).

Pokud potřebujete informaci o tomto přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Samohýl, a.s.

Smetanova 1058

512 51 Lomnice nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 114

Fax: +420 481 653 110