SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

MARBOCYL 20 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením.

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 20,0 mg

Pomocné látky:

Metakresol 2,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční roztok

Žlutohnědý roztok.

Telata, mladý skot (do 100 kg) a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis)

Prasata:

- infekční onemocněnídýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin (Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae)

4.3 Kontraindikace

Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (zkřížená rezistence).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě potřísnění pokožky přípravkem opláchněte zasaženou část velkým množstvím pitné vody. V případě zasažení očí vypláchněte exponované oko proudem čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek ukládat mimo dosah dětí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k lokální reakci v místě vpichu jako je otok a bolest. U prasat tato reakce odezní do 6 dnů a u skotu do 12 dnů. Lepší lokální snášenlivost u skotu je při subkutánních aplikacích než-li při intramuskulárních. Pro intramuskulární aplikaci je u skotu a prasat doporučena svalovina krku.

4.7 Použití v průběhu gravidity a laktace

Aplikace přípravku během gravidity je bez omezení.

Používání přípravku během laktace: koncentrací účinné látky je přípravek určen pouze pro mladý skot (telata).

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Prasata:

Intramuskulární podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá dávce 1 ml injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3 dnů.

Telata, mladý skot:

Intramuskulární nebo subkutánní podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá dávce 1 ml injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3-5 dnů. V případě závažné infekce mykoplazmaty a/nebo dalších závažných respiratorních infekcí lze podat iniciální dávku 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm intravenózně.

Byly uskutečněny studie pro optimalizaci dávky u respiračních infekcí: optimální dávkový režim je nastaven na 8 mg/kg jednorázovou i.m. injekcí pro přípravek s vyšší koncentrací účinné látky (100 mg/ml injekční roztok), který by měl být považován za lék volby při respiračních infekcích skotu s etiologickým agens citlivým na marbofloxacin.

Způsob podávání

U prasat: i.m.

U telat a mladého skotu: s.c. nebo i.m., první aplikace může být též i.v.

Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit do dvou nebo více míst podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při trojnásobném předávkování marbofloxacinu byly zaznamenány symptomy z předávkování a to akutního neurologického typu a mohou být symptomaticky ošetřeny.

4.11 Ochranné lhůty

Maso mladého skotu a telat 6 dnů

Maso prasat 4 dny

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémové podání. Fluorochinolony .

ATCvet kód: QJ01MA93

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanizmem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp.), gramnegativní bakterie (Escherichia coli, Pasteurella spp.) a mykoplasmata (Mycoplasma bovis). U streptokoků se může vyskytovat rezistence.

Skot : MIC u hlavních cílových patogenů respiratorních infekcí skotu izolovaných v Evropě v roce 2006

Kmeny	Počet izolátů	Min MIC (µg/ml)	Max MIC (µg/ml)	MIC50	MIC90	% Citlivých
Mannheimia haemolytica	76	0.015	1	0.020	0.186	100
Pasteurella multocida	91	0.004	0.5	0.010	0.027	100
Mycoplasma bovis	20	1	4	0.939	1.834	55

MIC distribuce marbofloxacinu podle cílových patogenů

Respirační infekce:

Testováno 196 izolátů, hlavní zástupci: P. multocida (91), Mannheimia heamolytica(76), Mycoplasma bovis(20), H. somni(7) a některé další patogeny.

Vybrané kmeny vykazovaly multimodalní MIC distribuci pro marbofloxacin s hlavní populací 0.015 µg/ml a druhou subpopulací 1 µg/ml.

Prasata :MIC u hlavních cílových patogenů prasat izolovaných v Evropě v roce 2006

Kmeny	Počet izolátů	Min MIC (µg/ml)	Max MIC (µg/ml)	MIC50	MIC90	% Citlivých
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis	52 109 13	0.015 0.004 0.015	1 2 0.5	0.023 0.014 0024	0.548 0.049 0.216	100 98.2 100
Bordetella bronchiseptica	18	0.06	0.5	0.284	0.446	100
Streptococcus suis S. suis z respiračních infekcí	112 54	0.25 0.25	32 32	0.385 0.385	0.812 0.817	96.4 96.3
Mycoplasma hyopneumoniae	18	0.03	0.12	0.034	0.057	100

MIC distribuce marbofloxacinu podle cílových patogenů

Respirační infekce:

Testováno 269 izolátů, hlavní zástupci: Actinobacillus pleuropneumonie (52), Bordetella bronchiseptica (18), Haemophilus parasuis (13), Pasteurella multocida (109), Streptococcus suis (54), Mycoplasma hyopneumoniae (18)a některé ostatní patogeny.

Tyto patogeny vykazují bimodální distribuci MIC s hlavní populací 0.015-0.03 µg/ml a subpopulací citlivou okolo 0.5 µg/ml.

Bakterie mohou rozvíjet rezistenci proti fluorochinolonům přes tyto mechanismy:

1/ Modifikace fluorochinolonů interakcí– inhibicí určitých bakteriálních topoizomerázových enzymů, zvláště DNA gyrázy. Topoizomerázy jsou enzymy, které napadají topologické stadium DNA. DNA gyráza je složena ze dvou podjednotek A a B.

- Mutace strukturálních genů podjednotek DNA gyrázy (gyr A a gyrB): změny v gyrB mohou ovlivnit rezistenci nepřímo při změně utváření gyrA, která je v domnělé vazbě s chinolony.

- Mutace jiných topoizomeráz, např. nyní je známo, že topoizomeráza IV je sekundární cíl pro fluorochinolony u kmenů E.colipři absenci citlivé DNA gyrázy.

2/ Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace účinného antibiotika v bakteriální buňce může být redukována prostřednictvím:

• poklesu průniku antibiotika do buňky

• vylučování antibiotika z buňky prostřednictvím effluxních pump

5.2 Farmakokinetické údaje

Marbofloxacin se u skotu a prasat po subkutánní nebo intramuskulární aplikaci v doporučené dávce 2 mg/kg ž.hm. rychle resorbuje a už po méně jak 1 hodině dosahuje maximální koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml. Jeho biologická využitelnost je bezmála 100%.

Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (< 10% u prasat a < 30% u skotu). Velmi dobře proniká do všech tělních tkání.. V hlavních tkáních – orgánech (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha) je koncentrace marbofloxacinu vyšší než-li v plasmě.

Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t _½ = 5-9 hodin) a u prasat (t _½ = 8-10 hodin) a naopak rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t _½= 4-7 hodin). Vylučován je hlavně v účinné formě močí a faeces.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glukonolakton

Thioglycerol

Dihydrát dinatrium-edetátu

Metakresol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička – hnědé sklo typ II, chlorbutylová gumovou zátka a hliníková pertle

Velikost balení: 1 x 100 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

8. Registrační číslo(a)

96/021/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

20.3.2003, 2.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2011