Marbocyl 20 Mg/Ml
Příbalová informace:
MARBOCYL 20 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE , Francie
Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynnieroów Gdynskych 13/14, 66-400 Gorzów Wlkp. Polsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marbocyl 20 mg/ml injekční roztok
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml žlutohnědého roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum 20,0 mg
Pomocné látky:
Metakresol 2,0 mg
4. INDIKACE
Skot:
- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis)
Prasata:
- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin (Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae)
5. KONTRAINDIKACE
Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (zkřížená rezistence).
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k lokální reakci v místě vpichu jako je otok a bolest . U prasat tato reakce odezní do 6 dnů a u skotu do 12 dnů. Lepší lokální snášenlivost u skotu je při subkutánních aplikacích než-li u intramuskulárních. Pro intramuskulární aplikaci je u skotu a prasat doporučena svalovina krku.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata, mladý skot (do 100 kg) a prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Prasata:
Intramuskulární podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá dávce 1 ml injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3 dnů.
Telata, mladý skot:
Intramuskulární nebo subkutánní podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá dávce 1 ml injekčního roztoku Marbocylu 20 mg/ml na 10 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3-5 dnů. V případě závažné infekce mykoplazmaty a/nebo dalších závažných respiratorních infekcí lze podat iniciální dávku 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm intravenózně.
Byly uskutečněny studie pro optimalizaci dávky u respiračních infekcí: optimální dávkový režim je nastaven na 8 mg/kg jednorázovou i.m. injekcí pro přípravek s vyšší koncentrací účinné látky (100 mg/ml injekční roztok), který by měl být považován za lék volby při respiračních infekcích skotu s etiologickým agens citlivým na marbofloxacin.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
U prasat: i.m.
U skotu a telat: s.c. nebo i.m., první aplikace může být též i.v.
Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit do dvou nebo více míst podání.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso mladého skotu a telat 6 dnů
Maso prasat 4 dny
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před světlem
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
V případě potřísnění pokožky přípravkem opláchněte zasaženou část velkým množstvím pitné vody. V případě zasažení očí vypláchněte exponované oko proudem čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek ukládat mimo dosah dětí.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 100 ml.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Česká republika, tel.: 325 51 38 22, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz