sp.zn.sukls140875/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Manitol 15% Viaflo

mannitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se    svého lékaře    nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám. Nedávejte jej    žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Manitol 15% Viaflo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Manitol 15% Viaflo podáván

3.    Jak se přípravek Manitol 15% Viaflo používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Manitol 15% Viaflo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Manitol 15% Viaflo a k čemu se používá

Přípravek Manitol 15% Viaflo je roztok manitolu ve vodě.

Přípravek Manitol 15% Viaflo se používá:

-    Ke zvýšení množství vytvořené moči (diuréze), když Vaše ledviny špatně fungují.

-    Ke snížení zvýšeného tlaku uvnitř lebky z důvodů přebytku tekutiny v mozku (otok)nebo po poranění hlavy

-    Ke snížení tlaku v očích (nitroočního tlaku).

-    K léčbě některých otrav nebo předávkování léčivy.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Manitol 15% Viaflo podáván

Přípravek Manitol 15 % Viaflo nedostanete:

-    Jestliže j ste alergický(á) na manitol

-    Jestliže máte vysokou koncentraci solí v krvi

-    Jestliže j ste těžce dehydratován(a)

-    Jestliže Vaše ledviny nejsou schopny tvořit moč

-    Jestliže máte závažné srdeční onemocnění (srdeční selhání)

-    Jestliže se Vám hromadí tekutina na plicích (plicní edém) v souvislosti se srdečním selháním

-    Jestliže máte krvácení do mozku (aktivní nitrolební krvácení) nebo pokud jste nedávno prodělal(a) některé druhy závažných poranění hlavy

-    Jestliže je Vaše odpověď na testovací dávku, kterou Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, nedostatečná (viz bod 3)

-    Jestliže se po podání úvodní léčby manitolem zhorší funkce Vašich ledvin Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á) týká-li se Vás některý ze stavů výše.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Manitol 15% Viaflo se poraďte se svým lékařem. - Jestliže máte onemocnění ledvin nebo špatnou funkci ledvin

-    Jestliže užíváte léky, které mohou být škodlivé pro Vaše ledviny (např. některá antibiotika nebo léky na rakovinu).

-    Jestliže jste těžce dehydratován(a) (ztráta vody z těla např. v důsledku zvracení, průjmu, silného pocení nebo určitých léků). Příznaky zahrnují sucho v ústech a závrať.

-    Jestliže Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nízké množství    sodíku (soli)    v krvi    (hyponatrémie)

-    Jestliže máte alergii na manitol (protože manitol se nachází v    přírodě    a je užíván    v jiných léčivých

přípravcích, může se u Vás vyvinout citlivost na tuto látku bez toho, že jste byl(a) manitolem léčen(a)). Pokud se vyvinou jakékoli známky přecitlivělosti, musí být infuze zastavena. Viz bod 4.

Je-li vyžadováno sledování, může lékař chtít provést testy, aby si ověřil, že Vaše dávkování je dostačující. Tyto testy mohou zahrnovat:

-    jak dobře pracují Vaše srdce, plíce a ledviny

-    množství tekutin, které přijímáte

-    množství moči, které vylučujete

-    krevní tlak v žilách vracejících krev do srdce (centrální žilní tlak)

-    množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi a moči (elektrolyty)

-    kyselost Vaší krve a moči (acidobazickou rovnováhu).

Tento roztok Vám nesmí být podán stejnou jehlou jako krevní transfuze. Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování.

Další léčivé přípravky a přípravek Manitol 15% Viaflo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

O následujících lécích je známo, že ovlivňují nebo jsou ovlivněny přípravkem Manitol 15% Viaflo. Jestliže některý z těchto léků užíváte, řekněte to svému lékaři:

-    diuretika (močopudné léky, které zvyšují tvorbu moči)

-    cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci)

-    lithium (používané na duševní poruchy)

-    aminoglykosidy (druh antibiotika)

-    depolarizující neuromuskulární blokátory (léky používané během anestézie k vyvolání paralýzy svalů). Ty budou kontrolovány Vaším anesteziologem.

-    perorální antikoagulancia (léky na ředění krve, např. warfarin)

-    digoxin (lék na srdce)

Přípravek Manitol 15% Viaflo s jídlem , pitím a alkoholem

Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Není známo, jestli by manitol mohl ovlivnit nenarozené dítě nebo těhotenství. Zároveň není známo, zda by dítě mohlo dostat manitol spolu s mateřským mlékem. Lékař Vám proto během těhotenství či při kojení podá přípravek Manitol 15% Viaflo jen tehdy, bude-li to zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné informace o vlivu tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat jiné těžké stroje.

3. Jas Vám bude přípravek Manitol 15% Viaflo podán

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podán, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, zdravotního stavu a léků, které užíváte.

Přípravek Manitol 15% Viaflo Vám bude obvykle podán infuzním setem, který vstupuje do žíly.

2

Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, lékař Vám může podat malé množství roztoku jako testovací dávku. Poté změří, jaké množství moči vytvoříte. Pokud Vaše ledviny nebudou vylučovat více moči jako odpověď na testovací dávku, dostanete jinou léčbu.

Přípravek Manitol 15% Viaflo může být používán u dětí a starších lidí (nad 65 let). Váš lékař dávku upraví dle potřeby.

Přípravek Manitol 15% Viaflo Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku částice nebo pokud je obal jakýmkoliv způsobem poškozen.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Manitol 15% Viaflo než jste měl(a)

Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Manitol 15% Viaflo a nebo Vám byl podán příliš rychle, může dojít k následujícím příznakům:

-    nadměrnému množství krve v cévách (hypervolemie). Mezi příznaky patří otok paží a nohou (periferní otok), potíže při dýchání (otok plic a dušnost) a tekutina v břiše (ascites), nerovnováha chemických látek ve Vašem těle (elektrolytová nerovnováha)

-    překyselení krve (acidóza)

-    bolesti hlavy

-    nevolnosti (pocit na zvracení)

-    zimnici

-    zmatenosti

-    únavě

-    křečím (záchvaty)

-    poruchám vědomí (stupor) a bezvědomí (kóma)

-    selhání ledvin (akutní selhání ledvin)

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře. Infuze bude ukončena a budete léčen(a) podle příznaků.

Pokud byl k přípravku Manitol 15% Viaflo přidán jiný léčivý přípravek, měl(a) byste si přečíst příbalovou informaci přidaného přípravku, která obsahuje seznam možných příznaků.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Manitol 15% Viaflo

Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Manitol 15% Viaflo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte Vašemu ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být známkami velmi vážné nebo i fatální (alergické) reakce nazývané anafylaktický šok:

-    otok kůže tváře a krku,

-    problémy s dýcháním,

-    nízký krevní tlak (hypotenze),

-    kožní vyrážka,

-    kopřivka

Budete léčen(a) podle příznaků.

Ostatní nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout zahrnují:

- poškození ledvin, které způsobuje problémy s močením nebo ovlivňuje množství vyloučené moči

3

-    srdeční selhání

-    dušnost

-    bolest hlavy

-    křeče (záchvaty)

-    kóma

-    bolest na hrudníku

-    vysoký krevní tlak (hypertenze)

-    otok kotníků, prstů nebo obličeje vlivem hromadění tekutiny v těle

-    závratě

-    zvýšení nitrolebního tlaku (zvýšený intrakraniální tlak) vedoucí k bolestem hlavy, nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení, bolesti v zádech, rozmazanému vidění a dalším poruchám zraku, např. potížím při pohybu očí (oční paralýze)

-    nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)

-    sucho v ústech

-    dehydratace

-    únava a slabost

-    zvracení

-    otok, bolest, svědění, vyrážka nebo zarudnutí v místě infuze nebo podél žíly

-    horečka

-    zimnice

-    žízeň

-    křeče

-    Únik infuzního roztoku do tkání okolo žíly (extravazace). To může způsobit otok a bolest v místě infuze. V některých případech se sníží průtok krve a okolní tkáň bude poškozena (kompartmentový syndrom).

Pokud se objeví některý s těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Manitol 15% Viaflo uchovávat

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Manitol 15% Viaflo vyjměte z ochranného vnějšího přebalu až těsně před použitím.

Přípravek Manitol 15% Viaflo NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření s nebo bez aditiv:

S mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

Přípravek Manitol 15% Viaflo Vám nesmí být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude vak nějakým způsobem poškozen.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Manitol 15% Viaflo obsahuje

Léčivá látka je mannitolum.

Jedinou pomocnou látkou je voda na injekci.

Každých 1 000 ml roztoku obsahuje mannitolum 150 gramů.

Jak přípravek Manitol 15% Viaflo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Manitol 15% Viaflo je čirý bezbarvý roztok, bez obsahu viditelných částic. Dodává v plastových vacích z polyolefinu/polyamidu (typ Viaflo). Každý vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Velikosti vaků:

-    100 ml,

-    250 ml,

-    500 ml.

Vaky se dodávají v krabicích. Každá krabice obsahuje:

-    50 vaků po 100    ml,

-    30 vaků po 250    ml,

-    20 vaků po 500    ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s.r.o.

Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobci:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way Thetford

Norfolk - IP24 3SE Velká Británie

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart, 80 7860 Lessines Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13.7.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod pro přípravku roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic nebo změny barvy a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu, který obsahuje konečný in-line filtr, kvůli možné tvorbě krystalů manitolu.

Hyperosmolární roztoky manitolu mohou poškodit žílu. Osmolarita roztoku se musí vzít v úvahu.

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.

Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii způsobené nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před podáním tekutiny ze sekundárního vaku.

Roztok se podává sterilním a apyrogenním infuzním setem, který obsahuje filtr, při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy. Aditiva mohou být s přípravkem Manitol 15% Viaflo inkompatibilní.

Aditiva přidávejte před infuzí nebo během infuze injekčním portem.

Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání může vyvolat febrilní reakce způsobené potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned infuzi zastavte.

Roztoky manitolu mohou krystalizovat, když jsou vystaveny nízké teplotě. U vyšších koncentrací mají roztoky vyšší sklon ke krystalizaci. Před podáním zkontrolujte, zda roztok neobsahuje krystaly. Pokud jsou krystaly viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až na 37°C a následně jemně protřepejte. Roztoky nemají být zahřívány ve vodě nebo v mikrovlnné troubě vzhledem k možnosti kontaminace nebo poškození přípravku. Před tím, než roztok překontrolujete na přítomnost krystalů a použijete, nechte jej vychladnout při pokojové nebo tělesné teplotě.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1.    Otevření

a.    Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.

b.    Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c.    Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa, zlikvidujte ho.

2.    Příprava k podání

K přípravě a podání použijte sterilní materiál.

a.    Vak zavěste za poutko.

b.    Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

-    uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

-    uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

-    uzávěr se otevře.

c.    Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d.    Připojte aplikační set. Spojení, naplnění setu a podání roztoku - viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3.    Postup při přidávání léčiv

Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní (viz bod 5“Inkompatibility“ níže).

Přidání léčiv před podáním

a.    Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

b.    Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

c.    Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a.    Zavřete svorku na infuzním setu.

b.    Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

c.    Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

d.    Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.

e.    Oba porty vyprázdněte j emným poklepáváním v obrácené poloze.

f.    Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g.    Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4.    Doba použitelnosti:

Aditiva

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Manitol 15%. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit. Pokud není ihned použit, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele.

5.    Inkompatibility

Přípravek Manitol 15% Viaflo by neměl být podáván současně s, před nebo po podání krve stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinizace.

Před přidáním aditiv je třeba prověřit jejich kompatibilitu s roztokem ve Viaflo vaku.

Je nutné se seznámit s návodem pro použití přípravku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Manitol 15% Viaflo (pH 4,5 - 7,0).

Např. cefepim, imipenem, cilastin a filgrastim j sou nekompatibilní s roztoky manitolu, ale tento seznam není úplný.

Přidání chloridu draselného či chloridu sodného k přípravku Manitol 15% Viaflo může vyvolat vysrážení manitolu.

7