Macro-Albumon Kit
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
(Summary of Product Characteristics, SPC)
1. Název přípravku
MACRO - ALBUMON kit
2. kvalitativní i kvantitativní SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Kit pro přípravu radiofarmaka.
Bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát ve skleněné lahvičce k opakovanému odběru. Každá lahvička obsahuje 3 x 106 ±10% částic. 95% částic má velikost v rozmezí 10 – 90 µm.
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikace
Indikační skupina: Radionuklidové diagnostikum
Studium plicní cirkulace
- plicní embolie a plicní infarkt
- chronická plicní obstrukční onemocnění
- regionální ventilační defekty
- plicní emfyzém
Radionuklidová flebografie
- hluboká žilní trombóza dolních končetin a pánevních žil
- obstrukce vena cava inferior
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
4.2. Dávkování a způsob podání
Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého (70 kg) pacienta je pro perfúzní scintigrafii plic i.v. aplikace 40 - 150 MBq, pro radionuklidovou flebografii i.v. aplikace 50 - 150 MBq. Pro studium plicní perfúze by nemělo být aplikováno více než 600 000 částic. Aplikovanou aktivitu pro dítě je možné vypočítat z následujících vztahů:
podle hmotnosti dítěte
Dávka pro dospělého (MBq) x hmotnost dítěte (kg)
Dávka pro dítě (MBq) = -----------------------------------------------------------------
70 (kg)
nebo podle povrchu těla dítěte
Dávka pro dospělého (MBq) x povrch těla dítěte (m2)
Dávka pro dítě (MBq) = -----------------------------------------------------------------
1,73 (m2)
4.3. Kontraindikace
Injekce nesmí být aplikována pacientům přecitlivělým na lidský serumalbumin a jeho preparáty. Dále nesmí být aplikována pacientům s těžkou poruchou plicní cirkulace, s pravolevým srdečním zkratem, s plicní hypertenzí a se status asthmaticus.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Suspenzi v lahvičce před nasátím do injekční stříkačky důkladně promíchejte -zhomogenizujte a dále podle potřeby před aplikací ve stříkačce. V případě nutnosti může být suspenze rozředěna sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného.
Manipulovat s radiofarmaky mohou pouze kvalifikované osoby s povolením pro práci s radioaktivními látkami a to na pracovištích k tomu určených. Veškerá manipulace s radiofarmaky – příjem, skladování, příprava, aplikace i likvidace radioaktivního odpadu podléhají platným právním předpisům České republiky (zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB). Dále je nutné dodržovat požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou dosud známé.
4.6. Těhotenství a kojení
Injekce nesmí být aplikována těhotným ženám a matkám pečujícím o malé děti, pokud očekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko vyplývající z radiační zátěže.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tyto účinky nebyly dosud pozorovány.
4.8. Nežádoucí účinky
Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce u pacientů přecitlivělých na lidský serumalbumin.
4.9. Předávkování
V pokusech na potkanech nebyly pozorovány toxické příznaky při dávce 2500 x vyšší než je maximální dávka pro dospělého pacienta.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Indikační skupina: 88
ATCkód: V09EB01
MACRO - ALBUMON kit nevykazuje farmakodynamické vlastnosti a je určen pouze k diagnostickým účelům.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po označení směsi v lahvičce roztokem injekčního technecistanu (99mTc) sodného vzniká radioaktivní suspenze o velikosti částic 10 - 90 µm. 5 – 10 minut po i.v. aplikaci je více než 80% částic zachycena v plicních kapilárách. Orgánová senzitivita závisí na velikosti částic. Částice, které jsou větší než 10 – 15 µm jsou zachyceny plícními kapilárami. Částice menší než 1 – 10 µm jsou zachycené přímo RES. Efektivní poločas částic v plicích je 3,5 hodiny a biologický poločas je 3 – 15 hodin. Během této doby dochází k destrukci částic, které jsou poté fagocytovány retikuloendoteliálním systémem jater a sleziny. Volná aktivita a aktivita uvolněná z částic biotransformací je vylučována ledvinami. 10 minut po i.v. podání je poměr aktivity plíce/játra více než 50.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Přípravek je již 15 let používán v každodenní klinické praxi, bez hlášení nežádoucích účinků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Dihydrát chloridu cínatého
Chlorid sodný
Glukosa
Kyselina askorbová
6.2. Inkompatibility
Inkompatibility značeného přípravku nejsou známé. Přípravek nesmí být smíchán, nebo zředěn s jinými látkami než je výrobcem doporučeno.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti je vyznačena na vnitřním a vnějším obalu a je 2 roky od data výroby.
Doba použitelnosti značené suspenze je 8 hodin po její přípravě.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Kit uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Vnitřní obal je injekční lahvička k opakovanému odběru , uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou a krytem z umělé hmoty.
Vnější obal je tvarovaná papírová krabička s vnitřní papírovou fixační vložkou.
Velikost balení: po 3, 6 a 12 lahvičkách.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazujících vyhlášek SÚJB.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDI-RADIOPHARMA Ltd.
Szamos u. 10-12,
2030 Érd
Maďarsko
Tel.: 0036-23-521-261
Fax: 0036-23-521-260
E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
88/177/91-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.05.1991 / 25.09.1996 / 07.02.2001 /13.9.2006
10. DATUM REVIZE TEXTU
23.3.2009
11. DOZIMETRIE
orgán mGy/37MBq
plíce 2,60
játra 0,29
slezina 0,18
ledviny 0,63
štítná žláza 0,08
močový měchýř 1,36
celotělově 0,12
gonády 0,08
12. NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA
Příprava injekce
1. Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.
2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekční roztok technecistanu (99mTc)
sodného v objemu 2 - 8 ml a maximálně o aktivitě 3,7 GBq, po vnitřní stěně lahvičky.
3. Obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením do rozpuštění lyofilizované
směsi.
4. Značení probíhá 20 minut při pokojové teplotě.
5. Během značení obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením.
6. Účinnost značení přesahuje 95%.
Při přípravě dodržujte předpisy pro aseptickou práci a pro práci s radioaktivními látkami.
Charakteristika injekce
Netoxická, biologicky odbouratelná suspenze.
Objem 2 - 8 ml
pH 4 - 7
Barva bílá
Volné 99mTc méně než 5%
Velikost částic 10 - 90 mikrometrů
Počet částic 2,7 - 3,3 milionů/lahvičku
Stanovení radiochemické čistoty 99mTc - MACRO - ALBUMONu
Metoda: tenkovrstvá chromatografie
Stacionární fáze: proužky ITLC -SG
Mobilní fáze: methylethylketon (MEK)
Na start chromatogramu naneste 5 µl značeného přípravku a chromatogram vložte do vyvíjecí komory (nasycené parami mobilní fáze) a nechte vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí chromatogram vysušte a rozstříhejte na 1,0 cm dílky. Jejich aktivitu změřte ve vhodném přístroji. Paralelně se značeným přípravkem nechte vyvíjet i injekci technecistanu (99mTc) sodného.
Vyhodnocení: 99mTc - makroagregát RF = 0,0
volný 99mTcO4- RF = 0,9 - 1,0
Množství volného 99mTcO4- musí být méně než 5% za 20 minut a 8 hodin po značení.
6