Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MACRO - ALBUMON kit

(Seroalbuminum humanum macroaggregatum)

Kit pro přípravu radiofarmaka.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.,

Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko

Výrobce

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.,

Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko

Složení

Seroalbuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg

Dihydrát chloridu cínatého 0,2 mg

Chlorid sodný 4,5 mg

Glukosa 20,0 mg

Kyselina askorbová 5,0 mg

v dusíkové atmosféře, v injekční lahvičce

Indikační skupina

Radiopharmaca

Příprava injekce

5. Během značení obsah lahvičky několikrát jemně

promíchejte převracením.

6. Účinnost značení přesahuje 95%.

Stanovení radiochemické čistoty

Stanovení se provede metodou tenkovrstvé chromatografie. Jako stacionární fáze se použijí proužky silikagelu impregnovaného skleněnými vlákny (ITLC-SG) a jako mobilní fáze se použije methylethylketon (MEK).Na start chromatogramu naneste 5 µl značeného přípravku a chromatogram vložte do vyvíjecí komory (nasycené parami mobilní fáze) a nechte vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí chromatogram vysušte a rozstříhejte na 1,0 cm dílky. Jejich aktivitu změřte ve vhodném přístroji. Paralelně se značeným přípravkem nechte vyvíjet i injekci technecistanu (^99mTc) sodného.

^99mTc-makroagregát zůstává na startu a má R_Fhodnotu 0,0 a volný ^99mTcO4^-se pohybuje s mobilní fázi a má R_Fhodnotu 0,9 – 1,0. Množství volného ^99mTcO4^-musí být méně než 5% za 20 minut a za 8 hodin po značení.

Charakteristika

Netoxická, biologicky odbouratelná suspenze.

Objem 2 - 8 ml

pH 4 - 7

Barvy bílé

Volné ^99mTc méně než 5%

Velikost částic 10-90 mikrometrů

Počet částic 2,7-3,3 milionů/lahvičku

Toxicita

V pokusech na krysách nebyly pozorovány toxické příznaky.

Dozimetrie

orgán	mGy/37 MBq
plíce	2,60
játra	0,29
slezina	0,18
ledviny	0,63
štítná žláza	0,08
močový měchýř	1,36
celotělově	0,12
gonády	0,08

Farmakokinetické údaje

Po označení směsi v lahvičce injekčním roztokem technecistanu (^99mTc) sodného vznikne radioaktivní suspenze o velikosti částic 10 – 90 µm. 5-10 minut po i.v. aplikaci je více než 80% částic zachyceno v plicních kapilárách. Částice menší než 1-10 µm jsou zachyceny přímo RES. Efektivní poločas částic v plicích je 3,5 hodiny a biologický poločas je 3-15 hodin. Během této doby dochází k destrukci částic, které jsou poté fagocytovány RES jater a sleziny. Volná aktivita a aktivita uvolněná z částic biotransformací je vylučována ledvinami. 10 minut po i.v. podání je poměr aktivity plíce/játra více než 50.

Indikace

Studium plicní cirkulace

- plicní embolie a plicní infarkt

- chronická plicní obstrukční onemocnění

- regionální ventilační defekty

- plicní emfyzém

Radionuklidová flebografie

- hluboká žilní trombóza dolních končetin a pánevních žil

Kontraindikace

Injekce nesmí být aplikována pacientům s těžkou poruchou plicní cirkulace a plicní hypertenzí. Nesmí být aplikována pacientům přecitlivělým na lidský sérumalbumin a jeho preparáty. Dále by neměla být aplikována těhotným ženám a matkám pečujícím o malé děti, pokudočekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší možné riziko.

Nežádoucí účinky

Mohou se ojediněle vyskytnout alergické reakce u pacientů přecitlivělých na lidský sérumalbumin a jeho preparáty.

Interakce

Interakce nejsou dosud známé.

Dávkování a způsob podávání

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého je pro perfúzní scintigrafii plic i.v. aplikace 40 - 150 MBq, pro radionuklidovou flebografii i.v. aplikace 50 - 150 MBq.

Upozornění

Suspenze musí být aplikována do 8 hodin po přípravě. Suspenzi v lahvičce před nasátím do injekční stříkačky důkladně promíchejte převracením - zhomogenizujte a podle potřeby i před aplikací v injekční stříkačce. V případě nutnosti může být suspenze rozředěna sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného.

Při veškeré manipulaci s přípravkem, včetně nespotřebovaných zbytků, je nutné dodržovat jak předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB, tak požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Uchovávání

Kit uchovávejte při teplotě 2 ^oC – 25 ^oC. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 ^oC – 25 ^oC.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnitřním a vnějším obalu.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

po 3 lahvičkách

po 6 lahvičkách

po 12 lahvičkách

Datum poslední revize textu:

20.3.2009

Distributor:

G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 1538/44

190 00 Praha 9

Tel./Fax/Záznam.: 00420-226 070 131

00420-286 582 617

E-mail:gandg@iol.cz