sp.zn.: sukls82209/2012, sukls82210/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

MACMIROR COMPLEX Vaginální mast

nifuratelum, nystatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Macmiror Complex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Macmiror Complex používat

3.    Jak se přípravek Macmiror Complex používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Macmiror Complex uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Macmiror Complex a k čemu se používá

Přípravek obsahuje léčivé látky nifuratel a nystatin. Jejich kombinace umožňuje komplexní léčbu zánětů pochvy a zevního genitálu způsobených bakteriemi, trichomonádami, kvasinkami a plísněmi a obnovení normálních poměrů poševní flóry. Lze jej použít také k profylaktickému zajištění malých gynekologických zákroků.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Macmiror Complex používat Nepoužívejte přípravek Macmiror Complex:

-    jestliže j ste alergická na nifuratel, nystatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

-    Po dobu trvání menstruace je nutno podávání přípravku přerušit a po jejím skončení v léčbě pokračovat. Špinění není překážkou místní léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Macmiror Complex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možná budete používat.

Vzájemné ovlivnění přípravku s jinými léky není známo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek by neměl být používán v prvních třech měsících těhotenství. V dalších měsících těhotenství a v období kojení lze přípravek používat na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Macmiror Complex obsahuje methylparaben, propylparaben a propylenglykol.

Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se přípravek Macmiror Complex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 2,5 g vaginální masti 1 - 2* denně po dobu 6 - 12 dnů podle závažnosti infekce.

Vhodná je kombinace s vaginálními tobolkami Macmiror Complex 500. V tomto případě je doporučeno podávat mast ráno a tobolku večer. Při zvlášť úporných infekcích je vhodné zároveň používat i tablety Macmiror.

V některých případech je potřebná i současná léčba sexuálního partnera kombinací masti Macmiror Complex a tablet Macmiror. Dávkování určí vždy lékař. Během léčby je pak nutná sexuální abstinence.

Použití u dětí

Přípravek lze podávat dětem od kojeneckého věku. U dětí do 6 let se podle doporučení lékaře podává nižší dávka.

Způsob použití

Vaginální mast aplikujte do pochvy pomocí přiloženého dávkovače. Po připevnění dávkovače pomocí závitu určeného na tubu do něj vytlačte mast až po příslušnou značku, tubu odpojte, dávkovač zaveďte do pochvy a mast vytlačte. Doporučuje se mast v pochvě rozetřít po co největší ploše. Pro použití přípravku u dětí jev pístu dávkovače tenký aplikátor, který se připevní na dávkovač.

Jestliže jste použila více přípravku Macmiror Complex, než jste měla

Předávkování je vzhledem k místnímu podávání velmi nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Macmiror Complex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ojediněle se mohou vyskytnout případy lokální přecitlivělosti na přípravek, které se projevují zarudnutím, svěděním nebo pálením, jež ve většině případů spontánně vymizí během druhého dne léčby a nebývají důvodem k přerušení léčby. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Macmiror Complex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a na tubě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Macmiror Complex obsahuje

-    Léčivými látkami jsou: nifuratelum 10,0 g a nystatinum 4 000 000 I.U. ve 100 g vaginální masti.

-    Pomocnými látkami jsou: ester makrogolu, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), krystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, karbomer, trolamin, čištěná voda

Jak přípravek Macmiror Complex vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: homogenní tmavožlutá vaginální mast

Obal: Al tuba, bílý PE uzávěr, pístový kalibrovaný aplikátor (průhledný kalibrovaný PS válec, bílý PE píst a bílá PE kanyla)

Velikost balení: 30 g vaginální masti

Držitel rozhodnutí o registraci

POLICHEM SA

50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko Výrobce

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Martiri delle Foibe n° 1, I-29016, Cortemaggiore, Piacenza, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15.4.2015

3/3