Maalox Bez Cukru Citron
sp. zn. sukls62199/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MAALOX bez cukru citron žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Algedratum 400 mg, což odpovídá aluminii oxidum 200mg, magnesii hydroxidum 400 mg v jedné tabletě.
Obsahuje sorbitol, maltitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
žvýkací tablety
Popis přípravku: Bílé až nažloutlé ploché kulaté žvýkací tablety se zkosenými hranami o průměru 16 mm, s citrónovou vůní, označené na jedné straně „MAALOX“ a na druhé straně „sans sucre“
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pyróza, nadměrné říhání, regurgitace kyselého žaludečního obsahu do úst a bolesti v žaludeční krajině nalačno, dále k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanáctníkového vředu.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 15 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Pro všechny indikace je jednotlivá dávka 1 až 2 tablety, které se nechají rozpustit v ústech či se rozžvýkají.
Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, a to mezi jídly a večer před ulehnutím; nesmí se překročit maximální denní dávka 12 tablet.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná renální insuficience.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hydroxid hlinitý může zapříčinit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit hypomotilitu střeva; vysoké dávky tohoto přípravku mohou navodit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou např. pacienti s poruchou funkce ledvin, děti mladší 2 let nebo starší pacienti.
Hydroxid hlinitý se v gastrointestinálním traktu špatně vstřebává, proto jsou u pacientů s normální funkcí ledvin systémové účinky vzácné. Při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při normálních dávkách u pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu nebo u dětí mladších 2 let může nastat deplece fosforu (kvůli vazbě fosfátu na hliník) provázená zvýšenou kostní resorpcí a hyperkalciurií s rizikem osteomalacie. V případě dlouhodobého užívání nebo u pacientů s rizikem deplece fosforu se doporučuje konzultace s lékařem.
Pacient by měl vyhledat lékaře v případě úbytku hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících bolestech břicha, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, při selhání ledvin.
U pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu může užívání hydroxidu hlinitého zapříčinit deficit fosforu.
Dlouhodobé užívání hydroxidu hlinitého může vyvolat hypofosfatémii a poruchy metabolismu vápníku a fosforu.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se plazmatické hladiny hliníku i hořčíku zvyšují. Dlouhodobá expozice vysokým dávkám solí hliníku a hořčíku může u těchto nemocných vést k encefalopatii, demenci, mikrocytové anémii nebo ke zhoršení dialýzou indukované osteomalacie.
Pacienti s poruchou funkce ledvin se mají vyvarovat dlouhodobého užívání antacid.
Užívání hydroxidu hlinitého se nedoporučuje u pacientů s porfyrií a u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu.
Přípravek není určen k dlouhodobému užívání.
Jestliže obtíže trvají více než 10 dní nebo se zhorší, měla by se vyšetřit etiologie nemoci a stanovit odpovídající léčba.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antacida reagují s některými perorálně užívanými přípravky a při současném užívání snižují jejich gastrointestinální absorpci. Jako preventivní opatření se proto doporučuje užívat antacida s časovým odstupem před nebo po užívání jiných přípravků.
Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:
Antacida obsahující hliník mohou zabraňovat úplné absorpci následujících léčivých látek:
H2 antagonistů, atenololu, cefdiniru, cefpodoximu, chlorochinu, cyklinů, diflunisalu, digoxinu, bisfosfonátů, ethambutolu, fluorochinolonů, fluoridu sodného, glukokortikoidů, indometacinu, izoniazidu, ketokonazolu, levotyroxinu, linkosamidů, metoprololu, fenothiazinových neuroleptik, penicilaminu, prpranololu, rosuvastatinu, solí železa.
Nejméně 2 hodinovým (u fluorochinolonů 4 hodinovým)odstupem před nebo po podání lze často předejít nežádoucím interakcím těchto přípravků.
Kombinace, které je nutno brát v úvahu:
Salicyláty: zvýšená renální exkrece salicylátů v důsledku alkalizace moči.
Při současném užívání přípravku Maalox bez cukru citron a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v séru, což může vést k předávkování chinidinem.
Polvstvrensulfonát (kavexalát)
Při současném užívání polystyrensulfonátu (kayexalátu) je zapotřebí opatrnosti kvůli potenciálním rizikům snížené schopnosti resinu vázat draslík, metabolické alkalózy u pacientů se selháním ledvin (hlášeno u hydroxidu hlinitého i hydroxidu hořečnatého) a střevní obstrukce (hlášena u hydroxidu hlinitého).
Užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může mít za následek zvýšenou hladinu hliníku v séru, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
4.6 Těhotenství a kojení
Nejsou dostupná spolehlivá data týkající se teratogenity u zvířat. Žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky u lidí se dosud neobjevily. Monitorováním těhotných žen užívajících přípravek však nelze vyloučit veškeré riziko.
Proto by přípravek Maalox bez cukru citron měl být užíván během těhotenství pouze v nutných případech. Neměl by se užívat ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.
Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování:
- soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat průjem
- soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se často vyskytuje během těhotenství.
Kojení
Vzhledem k omezené maternální absorpci je možné pokračovat v kojení při užívání kombinace hydroxidu hlinitého a hořečnatých solí, pokud jsou užívány dle doporučení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Maalox bez cukru citron nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Při dodržení doporučeného dávkování jsou nežádoucí účinky méně časté.
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce jako je svědění, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem nebo zácpa (viz bod 4.4).
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypermagnezemie, hyperaluminemie
Hypofosfatemie při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při normálních dávkách u pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu nebo u dětí mladších 2 let se může projevit zvýšenou kostní resorpcí, hyperkalciurií a osteomalacií (viz bod 4.4).
4.9 Předávkování
Při akutním předávkování hydroxidem hlinitým v kombinaci s hořečnatými solemi byly hlášeny příznaky zahrnující průjem, bolest břicha a zvracení.
Vysoké dávky tohoto přípravku mohou u rizikových pacientů navodit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus (viz bod 4.4).
Hliník a hořčík jsou vylučovány ledvinami, léčba předávkování zahrnuje rehydrataci a forsírovanou diurézu. V případě snížené funkce ledvin je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antacida, ATC kód: A02AD.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Antacida
- působí protektivně na sliznici jícnu a gastroduodena
- j sou RTG nekontrastní.
Ve studiích jednotkové dávky pomocí Vatierovy metody in vitro byly zjištěny následující hodnoty:
1. Celková antacidní kapacita (titrace na pH 1): 14.71 mmol H+ iontů
2. Mechanizmus účinku
- neutralizační kapacita (zvýšení pH): 10%
- pufrovací kapacita (udržení stálého pH): 90% při pH 1,8
3. T eoretická protektivní kapacita:
- z pH 1 na pH 2: 11,4
- z pH 1 na pH 3: 13,6 mmol H+ iontů/ terapeutickou jednotku
4. Teoretické množství uvolněné antacidní aktivity: 66-77% za 30 min.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý jsou považovány za lokální nesystémová antacida. Dochází pouze k zanedbatelné resorpci aluminia a magnesia, která však může hrát určitou roli při renální insuficienci.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Nekrystalizující sorbitol 70%, maltitol, glycerol 85%, sodná sůl sacharinu, citrónové aroma, mastek, magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 nebo 40 žvýkacích tablet.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Tablety je třeba nechat rozpustit v ústech (cucat).
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/191/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.3.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
15.4.2015
5/5