sp. zn. sukls62199/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

MAALOX bez cukru citron žvýkací tablety

Algedratum, Magnesii hydroxidům

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je MAALOX bez cukru citron a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MAALOX bez cukru citron užívat

3.    Jak se MAALOX bez cukru citron užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak MAALOX bez cukru citron uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je MAALOX bez cukru citron a k čemu se používá

MAALOX bez cukru citron je přípravek proti nadměrné kyselosti žaludeční šťávy (antacidum). Léčivé látky obsažené v přípravku mají silný neutralizační účinek na kyselinu chlorovodíkovou, která je zodpovědná za kyselost žaludečního obsahu, a tím se jeho kyselost snižuje.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pálení žáhy, návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do úst (tzv. regurgitace). Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanáctníkového vředu. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MAALOX bez cukru citron užívat Neužívejte MAALOX bez cukru citron

-    jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydroxid hořečnatý, hydroxid hlinitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře v případě úbytku hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících bolestech břicha, při poruchách trávení, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, dlouhodobé užívání antacid jako je MAALOX se nedoporučuje.

Pokud trpíte metabolickou poruchou, tzv. porfyrií, a podstupujete dialýzu, užívání hydroxidu hlinitého se nedoporučuje.

Jestliže Vaše onemocnění trvá více než 10 dní nebo se zhorší, měl by se vyšetřit původ nemoci a znovu stanovit léčba.

Jestliže máte vzácnou dědičnou poruchu snášenlivosti fruktózy (viz níže „MAALOX bez cukru citron obsahuje náhradní sladidla“).

Děti a dospívající

Přípravek není určen dětem mladším než 15 let.

Další léčivé přípravky a MAALOX bez cukru citron

Účinky přípravku MAALOX bez cukru citron a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Přípravek může snižovat vstřebávání velké většiny současně užívaných léků.

Zvláštní opatrnost vyžaduje podávání přípravku MAALOX s následujícími léky: H₂ antagonisté, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochin, cykliny, diflunisal, digoxin, bisfosfonáty, ethambutol, fluorochinolony, fluorid sodný, glukokortikoidy, indometacin, izoniazid, ketokonazol, levotyroxin, linkosamidy, metoprolol, fenothiazinová neuroleptika, penicilamin, propranolol, rosuvastatin, soli železa. Je vhodné dodržovat nejméně 2hodinový (u fluorochinolonů 4hodinový) odstup mezi užíváním přípravku MAALOX suspenze a těmito přípravky.

Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání přípravku MAALOX bez cukru citron a salicylátů, polystyrensulfonátu (kayexalátu) a citrátů.

Při současném užívání přípravku MAALOX bez cukru citron a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v séru a k předávkování chinidinem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V    průběhu těhotenství užívejte přípravek MAALOX bez cukru citron na výslovné doporučení Vašeho lékaře. Přípravek by měl být užíván během těhotenství pouze v nutných případech.

Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování:

-    soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat průjem,

-    soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se často vyskytuje během těhotenství.

Pokud Vám lékař řekl, že přípravek v průběhu těhotenství můžete užívat, neužívejte jej ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

V    kojení se může během léčby pokračovat, pokud je přípravek užíván dle doporučení.

MAALOX bez cukru citron obsahuje glycerol a náhradní sladidla

Přípravek obsahuje glycerol. Glycerol může ve vyšších dávkách způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.

Přípravek obsahuje náhradní sladidla (sorbitol a maltitol). Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Léčba bez porady s lékařem:

Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do úst.

Pokud lékař neurčí jinak, přípravek užívejte přesně podle pokynů v této příbalové informaci.

Dospělí a dospívající od 15 let obvykle užívají pravidelně při obtížích 1-2 tablety. Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, a to mezi jídly a večer před ulehnutím; nesmí se překročit maximální denní dávka 12 tablet.

Jestliže obtíže přetrvávají více než 10 dní nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

Léčba na doporučení lékaře:

Přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.

Obvyklé dávkování je následující:

Dospělí a dospívající od 15 let obvykle užívají pravidelně při obtížích 1-2 tablety. Přípravek lze užívat maximálně 6krát denně, a to mezi jídly a večer před ulehnutím; nesmí se překročit maximální denní dávka 12 tablet.

Tablety se nechají rozpustit v ústech nebo se rozžvýkají.

Přípravek není určen k dlouhodobému užívání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MAALOX, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Hydroxid hlinitý může zapříčinit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit hypomotilitu střeva; vysoké dávky tohoto přípravku mohou způsobit neprůchodnost nebo zhoršit průchodnost střev u pacientů s vyšším rizikem (např. pacienti s poruchou funkce ledvin, děti mladší 2 let nebo starší pacienti).

Při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při normálních dávkách u pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu může nastat nedostatek (deplece) fosforu v organismu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout poruchy vyprazdňování, jako je zácpa nebo průjmy. Při dodržení doporučeného dávkování jsou tyto nežádoucí účinky méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000). Při překročení doporučeného dávkování se tyto obtíže mohou stupňovat.

Mohou se vyskytnout příznaky přecitlivělosti, jako je svědění, kopřivka, angioedém a anafylaktická reakce. Při dlouhodobém užívání nebo užívání vysokých dávek může dojít ke snížení vstřebávání fosfátů ze zažívacího traktu nebo k nahromadění hořčíku či hliníku v organismu, což může způsobit poruchy metabolismu vápníku a fosforu až měknutí kostí. Frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. Obsah balení a další informace Co MAALOX bez cukru citron obsahuje

-    Léčivými látkami jsou algedratum 400 mg, což odpovídá 200 mg aluminii chloridum a magnesii hydroxidům 400 mg v 1 tabletě.

-    Pomocnými látkami jsou nekrystalizující sorbitol 70%, maltitol, glycerol 85%, sodná sůl sacharinu, citrónové aroma, mastek, magnesium-stearát.

Jak MAALOX bez cukru citron vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: Bílé až nažloutlé ploché kulaté žvýkací tablety se zkosenými hranami o průměru 16 mm, s citrónovou vůní, označené na jedné straně „MAALOX“ a na druhé straně „sans sucre“ Velikost balení: 20 nebo 40 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o. Praha, Česká republika

Výrobce:

Sanofi S.p.A., Origgio, Itálie Sanofi S.p.A., Scoppito, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15.4.2015

4/4