M-Iodbenzylguanidin (131i) Zur Therapie Inj.
Tin Label, Secondary Label (Lead Shielding) - M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie inj. 740 MBq
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie inj.
Injekční roztok
Iobenguani (131I) hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml obsahuje iobenguani (131I) hydrochloridum 185-740 MBq k datu kalibrace, (iobenguanum < 0,67 mg)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, benzylalkohol a voda na injekci Obsahuje sodík 3,54 mg/ml.
Neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
xx ml injekčního roztoku
Celková aktivita k datu kalibrace: xxMBq
(xx mCi ± 10 %)
Datum kalibrace:_X_k 12:00 SEČ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pokyny k manipulaci a likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: 2 dny po datu kalibrace.
Naředěný přípravek použijte během 2 hodin od ředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL <Flugelrad>
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, HP7 9NA, Velká Británie Výrobce: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 88/699/93-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: X
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Primary Label (Vial)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie inj.
Injekční roztok
Iobenguani (131I) hydrochloridum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: 2 dny po datu kalibrace.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: X
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
xx ml
xx MBq (xx mCi ±10 %)
Datumkalibrace: X k 12:00 SEČ
6. JINÉ
Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare Ltd., HP7 9NA, Velká Británie Výrobce: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110, Braunschweig, Německo Reg. č.: 88/699/93-C VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL <Flugelrad>
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie inj.
Injekční roztok
Iobenguani (131I) hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml obsahuje iobenguani (131I) hydrochloridum 185-740 MBq k datu kalibrace, (iobenguanum < 0,67 mg)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, benzylalkohol a voda na injekci Obsahuje sodík 3,54 mg/ml.
Neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
xx ml injekčního roztoku
Celková aktivita k datu kalibrace: xxMBq
(xx mCi ± 10 %)
Datum kalibrace:_X_k 12:00 SEČ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pokyny k manipulaci a likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: 2 dny po datu kalibrace.
Naředěný přípravek použijte během 2 hodin od ředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL <Flugelrad>
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, HP7 9NA, Velká Británie Výrobce: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 88/699/93-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: X
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie inj.
Injekční roztok
Iobenguani (131I) hydrochloridum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: 2 dny po datu kalibrace.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: X
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
xx ml
xx MBq (xx mCi ±10 %)
Datumkalibrace: X k 12:00 SEČ
6. JINÉ
Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare Ltd., HP7 9NA, Velká Británie Výrobce: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110, Braunschweig, Německo Reg. č.: 88/699/93-C VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL <Flugelrad>
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie inj.
Injekční roztok
Iobenguani (131I) hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml obsahuje iobenguani (131I) hydrochloridum 185-740 MBq k datu kalibrace, (iobenguanum < 0,67 mg)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, benzylalkohol a voda na injekci Obsahuje sodík 3,54 mg/ml.
Neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
xx ml injekčního roztoku
Celková aktivita k datu kalibrace: xxMBq
(xx mCi ± 10 %)
Datum kalibrace:_X_k 12:00 SEČ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pokyny k manipulaci a likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: 2 dny po datu kalibrace.
Naředěný přípravek použijte během 2 hodin od ředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL <Flugelrad>
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, HP7 9NA, Velká Británie Výrobce: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 88/699/93-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: X
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie inj.
Injekční roztok
Iobenguani (131I) hydrochloridum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: 2 dny po datu kalibrace.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: X
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
xx ml
xx MBq (xx mCi ±10 %)
Datumkalibrace: X k 12:00 SEČ
6. JINÉ
Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare Ltd., HP7 9NA, Velká Británie Výrobce: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110, Braunschweig, Německo Reg. č.: 88/699/93-C VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL <Flugelrad>