Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls57273/2008 a příloha k sp.zn.: sukls201082/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

131

M-Iodbenzylguanidin ( I) zur Therapie inj.

131

M-Iodbenzylguanidin ( I) zur Therapie inj. 185-740 MBq/ml, injekční roztok Iobenguanum

(¹³¹I)

v této informaci uvedeno jako Terapeutický MIBG

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Terapeutický MIBG a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Terapeutický MIBG používat

3.    Jak se Terapeutický MIBG používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Terapeutický MIBG uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE TERAPEUTICKÝ MIBG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Terapeutický MIBG je radiofarmakum.

•    Obsahuje účinnou látku nazvanou „jobenguan-( I)“.

•    Může se použít k léčení tumorů nadledvinek nebo štítné žlázy.

•    Lékař Vám podá další informace, které byste potřeboval/a o účinku Terapeutického MIBG vědět.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TERAPEUTICKÝ MIBG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Terapeutický MIBG

•    Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo kteroukoliv další složku (uvedenou v části 6).

•    Jste-li těhotná, nebo máte-li na těhotenství podezření.

Nepoužívejte Terapeutický MIBG, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si ji stý/ á, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

Terapeutický MIBG se nesmí podávat nedonošeným nebo novorozeným dětem. (Viz. „Důležité informace o přísadách terapeutického MIBG“).

Zvláštní opatrnosti při použití terapeutického MIBG je zapotřebí

Před použitím Terapeutického MIBG ověřte s Vaším lékařem nebo sestrou:

•    Zda Vám nevynechala poslední perioda.

•    Máte-li dietu s nízkým obsahem sodíku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek Terapeutického MIBG.

Před podáním Terapeutického MIBG informujte svého lékaře nebo sestru zda neužíváte některé z léků uvedených níže.

•    Antihypertenziva (léky proti vysokému krevnímu tlaku) jako reserpin, labetalol, nebo blokátory kalciového kanálu (diltiazem, nifedipin, verapamil, betanidin, debrisochin, bretylium a guanetidin).

•    Antidepresiva jako např. amitryptilin, imipramin, doxepin, amoxepin, loxapin, maprotilin nebo trazolon.

•    Sympatomimetika (přítomná v lécích pro nosní dekongesci užívaných při kašli a nachlazení), jako např. fenylefrin, efedrin nebo fenylpropanolamin.

•    Kokain.

Nejste-li si jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to před podáním Terapeutického MIBG Vašemu lékaři nebo sestře.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství, Terapeutický MIBG by Vám neměl být podán. Může to působit na dítě.

Po podání Terapeutického MIBG nekojte, protože malá množství „radioaktivity“ se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním Terapeutického MIBG počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, lékař Vás může požádat:

•    Přestat kojit a

•    použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu

•    mateřské mléko odsávat a zlikvidovat.

Lékař Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete po podání Terapeutického MIBG řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Zkoušky, které Vám mohou při použití Terapeutického MIBG provedeny

•    Některým lidem bude při podání Terapeutického MIBG monitorován krevní tlak a srdeční tep (pomocí přístroje ,,EKG“).

•    Také budete požádáni v době do jednoho měsíce k odběru vzorků krve.

Důležité informace o některých složkách Terapeutického MIBG

•    Terapeutický MIBG obsahuje benzylalkohol. Ten může kojencům a dětem do 3 let způsobit toxické a alergické reakce.

Důležité informace o Terapeutickém MIBG

Při použití Terapeutického MIBG jste vystaven/a radioaktivitě.

•    Před podáním léčiva Váš lékař vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

3.    JAK SE TERAPEUTICKÝ MIBG POUŽÍVÁ

Terapeutický MIBG Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

•    Terapeutický MIBG se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice.

•    Váš lékař Vám nařídí vzít si 24 - 48 hod před podáním Terapeutického MIBG ještě jeden lék. Ten budete brát nejméně 5 dnů. Tento lék zamezí vychytání radioaktivity ve Vaší štítné žláze.

•    Budete požádán/a pít nejméně po dobu prvních 24 hodin velké množství tekutin.

•    Po podání Terapeutického MIBG mohou být pořízeny snímky.

•    Osoba, která Vám podá Terapeutický MIBG, Vám vysvětlí vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět.

O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne lékař.

Obvyklá dávka je:

•    Jednorázová injekce (ve formě infúze do žíly podávaná po dobu 1-4 hodin).

Jestliže jste dostal(a) více Terapeutického MIBG než jste měl(a)

Terapeutický MIBG se podává v nemocnici nebo na klinice speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Je nepravděpodobné, že ho dostanete příliš mnoho. Budete-li mít nějaké obavy, promluvte si s Vaším lékařem nebo sestrou.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Terapeutický MIBG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout se u každého.

Můžete pocítit tyto nežádoucí účinky:

•    nevolnost a zvracení

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

5. JAK TERAPEUTICKÝ MIBG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení léku je označeno informací o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Terapeutický MIBG obsahuje

•    Léčivou látkou je jobenguan-(^13rI). Každá lahvička Terapeutického MIBG obsahuje 185-740 MBq/ml (MBq - Megabecquerel - jednotka, kterou se měří radioaktivita jodu-131 v určitém čase).

•    Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, benzylalkohol a voda pro injekci.

Jak Terapeutický MIBG vypadá a co obsahuje toto balení

Terapeutický MIBG se dodává jako jedna lahvička z bezbarvého skla obsahující čirý bezbarvý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie

Výrobce

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

4.1. 2012

Číslo registrace

88/699/93-C

4/4