ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lutrate Depot 3,75 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Leuprorelini acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna injekční lahvička obsahuje leuprorelini acetas 3,75 mg

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky - prášek (injekční lahvička):

Sodná sůl karmelosy (E466)

Mannitol (E421)

Polyglaktin (1:1)

Polysorbát 80 Triethyl-citrát

Pomocné látky - rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka) Mannitol (E421)

Voda na injekci

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH)

Další informace - viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jeden komerční kit obsahuje:

-    jednu injekční lahvičku s leuprorelini acetas v prášku

-    jednu předplněnou injekční stříkačku s 2 ml rozpouštědla

-    jeden zdravotnický prostředek pro rekonstituci suspenze na injekci

-    jednu injekční jehlu 20 G

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Podání jednou za měsíc.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze intramuskulární podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Osterreich GmbH, Bisamberg Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/616/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití: rekonstituujte lyofilizovaný prásek rozpoustědlem a vzniklou suspenzi ihned aplikujte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lutrate Depot 3,75 mg

Vložka

Injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a zdravotnický prostředek jsou uloženy v PVC vložce vyrobené firmou GP Pharm.

Design vložky je specifický a vhodný pro uložení vSech 3 součástí kitu do krabičky a pro jejich ochranu.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Lutrate Depot 3,75 mg

Prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Leuprorelini acetas

Pouze intramuskulární podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

leuprorelini acetas 3,75 mg

6. JINÉ

Logo

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Lutrate Depot 3,75 mg Pouze intramuskulární podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

c. š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

Logo

Rozpouštědlo pro rekonstituci