sp. zn. sukls74162/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Losagen Combi 50 mg/12,5 mg potahované tablety

losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Losagen Combi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losagen Combi užívat

3.    Jak se přípravek Losagen Combi užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Losagen Combi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK LOSAGEN COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Losagen Combi je kombinace antagonisty receptorů angiotenzinu II (losartan) a diuretika (močopudné látky hydrochlorthiazidu). Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách, což způsobuje jejich zúžení. To má za následek zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév a snížení krevního tlaku. Hydrochlorothiazid působí tak, že nutí ledviny vylučovat více vody a solí. To také pomáhá snižovat krevní tlak.

Losagen Combi se užívá k léčení vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze).

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOSAGEN COMBI UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Losagen Combi

•    jestliže jste alergický (á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže jste alergický (á) (přecitlivěl ý (á)) na jiné deriváty sulfonamidu (například thiazidy, některé protibakteriální přípravky jako je co-trimoxazole. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře)

•    jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Losagen Combi v

časném těhotenství - viz. „Těhotenství“)

•    jestliže kojíte

•    jestliže máte závažnou poruchu funkce jater

•    jestliže máte zablokovaný, nebo snížený průtok žluči, například při cholestáze (může být způsobena poruchou funkce jater nebo žlučovými kameny) což vede ke žloutence, tmavému zbarvení moči, světlé stolici a svědění kůže

•    jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo vaše ledviny nevytvářejí žádnou moč.

•    jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízký obsah sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nemohou být upraveny léčbou

•    jestliže trpíte dnou

•    jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Losagen Combi.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že j ste (nebo můžete být) těhotná. Losagen Combi se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste více než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit v této fázi (viz bod „Těhotenství“).

Je důležité, abyste svému lékaři sdělili dříve, než začnete Losagen Combi užívat:

•    jestliže jste dříve trpěl(a) otokem obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka

•    jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění)

•    pokud jste na dietě s omezeným příjmem soli

•    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) těžkým zvracením a/nebo průjmem anebo jste dehydratovaný/á

•    jestliže máte srdeční selhání

•    jestliže trpíte onemocněním cév mozku

•    jestliže trpíte poruchou funkce jater (viz bod 2 " Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losagen Combi užívat ")

•    jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie), nebo pouze jednu funkční ledvinu, nebo Vám byla v nedávné době transplantována ledvina

•    jestliže máte zúžení tepen (ateroskleróza), anginu pectoris (bolesti na hrudi v důsledku špatné funkce srdce)

•    jestliže máte zúžení aortální nebo mitrální chlopně (zúžení chlopní v srdci), nebo hypertrofickou kardiomyopatii (choroba způsobující ztluštění srdečního svalu)

•    jestliže jste diabetik/diabetička

•    jestliže jste měl(a) dnu

•    jestliže máte nebo jste měl(a) alergické onemocnění, astma nebo onemocnění, které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky (systémový lupus erythematodes)

•    jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízkou hladinu draslíku nebo jste na dietě s nízkým obsahem draslíku

•    jestliže máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), protože hydrochlorothiazid v tomto léčivém přípravku může způsobit jejich další zvýšení.

•    jestliže Vám má být podáno anestetikum (i u zubaře) nebo jste před chirurgickým zákrokem, nebo pokud Vám budou prováděny testy funkčnosti příštítných tělísek. Musíte informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Losagen Combi.

•    jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu v nadledvinách v důsledku abnormalit v této žláze).

•    jestliže jste afrického nebo karibského původu. Tento přípravek u Vás nemusí být zcela účinný.

•    jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Losagen Combi"

Další léčivé přípravky a přípravek Losagen Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření.

Diuretika jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Losagen Combi se mohou vzájemně ovlivňovat s jinými léky.

Užívání přípravku Losagen Combi je vhodné se vyhnout v případě, že:

•    současně užíváte přípravky obsahující lithium (k léčbě deprese).

•    současně užíváte draslíkové doplňky, draslík-šetřící diuretika (spironolakton, triamterene, amilorid) nebo náhražky solí obsahující draslík.

Je také důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte následující přípravky:

•    jiné léky na snížení krevního tlaku jako j sou ACE-inhibitory (například ramipril), metyldopa

•    jiná diuretika ("tablety na odvodnění"),

•    léky k léčbě dny (např. probenecid, allopurinol a sulfinpyrazon)

•    léky k úpravě srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

•    steroidy nebo ACTH (také zvaný corticotropin, syntetický hormon sloužící pro kontrolu funkce Vašich nadledvin)

•    léky k léčbě rakoviny (např. amifostin, cyklofosfamid, metotrexát),

•    léky proti bolesti, např. nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. aspirin),

•    léky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, amfotericin B podávaný injekčně),

•    léky proti artritidě,

•    pryskyřice používané při vysoké hladině cholesterolu, jako je cholestyramin, kolestipol

•    léky uvolnující svaly (např. tubokurarin, baclofen)

•    léky na spaní,

•    opioidní léky j ako j e morfin,

•    "vazopresory" jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny,

•    perorální léky na cukrovku (např. metformin) nebo inzulíny,

•    léky k léčbě neurologických onemocnění, jako jsou deprese, úzkost, schizofrenie, včetně tricyklických antidepresiv a neuroleptik (např. chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin, pimozid, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),

•    léky které mohou způsobovat sucho v ústech nebo rozmazané vidění (např. atropin, biperiden)

•    léky na vředy v ústech (např. cholin salicylát)

•    imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo po transplantaci k zabránění odmítnutí orgánu (např. cyklosporin),

•    některá projímadla (např. senna, bisacodyl)

•    digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (užívaná k léčbě onemocnění srdce),

•    bepridil (užívaný k léčbě anginy pectoris),

•    difemanil nebo cisaprid (používaný k léčbě poruch zažívacího traktu),

•    injekční erytromycin (antibiotikum),

•    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),

•    halofantrin (používá se k léčbě určitých typů malárie),

•    mizolastin nebo terfenadin (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),

•    pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),

•    injekční vinkamin (používá se k léčbě ztráty paměti u starších pacientů),

•    doplňky vápníku, včetně samotného vápníku,

•    karbamazepin (k léčbě epilepsie).

•    glycyrrhizin (nachází se v lékořici a často se používá v lécích proti kašli, jestliže se užívají ve velkém množstvích)

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte Losagen Combi, pokud pokud u Vás má být prováděno radiologické vyšetření za použití jodových kontrastních látek.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:

- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Losagen Mylan" a „Upozornění a opatření“).

Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být rovněž vhodná.

Losagen Combi s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání tohoto přípravku se nedoporučuje pít alkoholické nápoje: alkohol a Losagen Combi mohou navzájem zvyšovat svoje účinky.

Kuchyňská sůl může v nadměrném množství oslabit účinek přípravku Losagen Combi. Velké množství glycyrrhizinu, který je obsažen v lékořici a některých přípravcích na kašel může ovlivnit způsob, jakým přípravek Losagen Combi účinkuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš lékař Vám zřejmě poradí přestat s užíváním přípravku Losagen Combi předtím než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat namísto přípravku Losagen Combi jiný lék. Losagen Combi se nedoporučuje během časného těhotenství a nesmí být užíván pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lekárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Losagen Combi se nedoporučuje podávat matkám, které kojí, a lékař Vám v případě, že si přejete kojit předepíše jiný léčivý přípravek, zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo narozené předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při zahájení léčby tímto přípravkem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (např. řízení auta nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak lék snášíte. Můžete pociťovat závratě nebo ospalost, a to zejména na začátku léčby nebo při zvýšení dávky.

Losagen Combi obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy nebo některých cukrů, obraťte se před zahájením užívání tohoto přípravku na svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOSAGEN COMBI UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne o vhodné dávce přípravku Losagen Combi v závislosti na vašem stavu a tom, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste užíval(a) tento přípravek tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla zachována plynulá kontrola krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak

Doporučená dávka u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku Losagen Combi 50 mg/12,5 mg denně, která je dostatečná ke kontrole krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na 2 tablety přípravku Losagen Combi 50 mg/12,5 mg denně nebo na 1 tabletu přípravku s obsahem losartanu 100 mg a hydrochlorothiazidu 25 mg denně. Maximální denní dávka jsou 2 tablety přípravku Losagen Combi 50 mg/12,5 mg denně nebo na 1 tableta přípravku s obsahem losartanu 100 mg a hydrochlorothiazidu 25 mg denně.

Starší pacienti

Kombinace losartan/hydrochlorothiazid funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.

Děti a dospívající

Neexistuje žádná zkušenost s užíváním kombinace losartan/hydrochlorothiazid u dětí. Proto by se tato kombinace neměla podávat dětem.

Užívání přípravku

Losagen Combi je nutno zapíjet sklenicí vody a může být užíván s jídlem nebo na lačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losagen Combi, než jste měl(a)

V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře aby Vám mohla být poskytnuta okamžitá lékařská pomoc. Předávkování může způsobit pokles krevního tlaku, rychlý srdeční tep, pomalý puls, změny ve složení krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losagen Combi

Snažte se užívat přípravek Losagen Combi každý den, jak Vám lékař předepsal. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Losagen Combi užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

•    problémy s ledvinami, včetně zánětu ledvin a selhání ledvin,

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100pacientů):

•    angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep (rychlý, pomalý nebo nepravidelný), cévní mozková příhoda (tranzitorní ischemická ataka (TIA), "mini-mrtvice"), infarkt myokardu,

•    krevní obtíže, včetně:

•    poklesu počtu bílých krvinek, což vede ke zvýšení výskytu infekcí,

•    anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na chodidlech, nohou, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otoky rukou a nohou a bolesti žaludku), tvorbou sraženin a podlitinami,

•    žloutenka (zežloutnutí očí a kůže), zánět slinivky břišní,

•    zánět plic, voda na plicích (což způsobuje potíže s dýcháním),

•    závažná kožní vyrážka způsobující puchýře, které mohou postihnout ústa, krk, nos, genitálie. Často je doprovázena příznaky podobnými chřipce (toxická epidermální nekrolýza (TEN)).

Vzácné (mohou _postihnout až 1 z 1000 _pacientů):

•    těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání).

•    hepatitida (zánět jater),

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):

•    nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (čajově zbarvenou) močí (rhabdomyolýza).

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

•    kašel, infekce horních dýchacích cest, ucpání nosu, zánět vedlejších nosních dutin, onemocnění vedlejších nosních dutin,

•    průjem, bolesti břicha, nevolnost, špatné trávení,

•    svalové bolesti nebo křeče, bolest nohou, bolest zad,

•    nespavost, bolesti hlavy a/nebo krku, závratě,

•    slabost, únava, bolest na hrudi,

•    zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus), snížené hladiny hemoglobinu.

•    pokles hladiny cukru v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

•    ztráta chuti k jídlu, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo akutní dna, zvýšení hladiny cukru v krvi, snížené hladiny krevního draslíku a sodíku, vzestup hladiny močovinu a kretininu v krvi,

•    úzkost, nervozita, panická porucha (opakující se záchvaty paniky), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, poruchy paměti,

•    mravenčení nebo podobné pocity, bolest v končetinách, třes, migréna, mdloby,

•    rozmazané vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta,

•    zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších, vertigo

•    nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závratí nebo slabosti, když vstanete), bušení srdce,

•    zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo podlitinami,

•    bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, krvácení z nosu, výtok z nosu, ucpání nosu,

•    zácpa, nadýmání, žaludeční nevolnost, žaludeční křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné žlázy, bolest zubů,

•    kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, návaly horka, pocení, vypadávání vlasů,

•    bolesti v pažích, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost, povšechná bolestivost s předrážděností a bolestivou rakcí na tlak

•    časté močení, i v noci, infekce močových cest, cukr v moči,

•    snížení sexuálního apetitu, impotence,

•    otok obličeje, místní otoky, horečka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

•    abnormální hodnoty j aterních testů

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):

•    příznaky podobné chřipce

•    celkový pocit nemoci

•    poruchu chuti (dysgeuzie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK LOSAGEN COMBI UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Losagen Combi obsahuje

Léčivými látkami jsou: losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum.

Jedna tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 “Losagen Mylan obsahuje laktózu”), předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium- stearát, hyprolóza, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Losagen Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Losagen Combi 50 mg/12,5 mg jsou kulaté, žluté potahované tablety.

Přípravek Losagen Combi 50 mg/12,5 mg je dostupný v baleních po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 potahovaných tabletách, v kalendářním balení po 28 a 98 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobci

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Belgie    “Co-Losartan Mylan 50mg/12,5mg filmomhulde tabletten”,

Česká Republika Německo Maďarsko Irsko Itálie Polsko Portugalsko Nizozemsko Velká Británie

“Losagen Combi 50mg / 12,5mg, potahované tablety” “Losartan-dura plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten”, “Losartan-HCT-Generics [UK] 50 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg filmtabletta” “Myzaar Comp 50mg/12.5mg Film-Coated Tablets” “Losartan/idroclorotiazide Mylan Generics” “Losagen Combi 50mg/12.5mg” “Losartan + Hidroclorotiazida Mylan” “Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12.5 mg “Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5mg Film-Coated Tablets”

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2015

9/9