sp. zn. sukls168868/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Losagen 50 mg potahované tablety

losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí blížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Losagen a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losagen užívat

3.    Jak se přípravek Losagen užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Losagen uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK LOSAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v cévách a vyvolává jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotensinu II na tato vazebná místa, čímž se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním a diabetem 2. typu.

Přípravek Losagen se používá:

-    k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí)

-    k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s laboratorním důkazem poškození funkce ledvin a proteinúrií > 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje nadměrné množství bílkovin).

-    k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, pokud lékař nepovažuje za vhodné léky

nazývané inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE, léky používané na snížení krevního tlaku). Pokud bylo Vaše srdeční selhání stabilní na inhibitoru ACE, neměl/a byste být převáděn/a na losartan.

-    u pacientů s vysokým krevním tlakem a zvětšením levé komory bylo prokázáno, že losartan

snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOSAGEN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Losagen:

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na losartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže trpíte závažným selháváním jaterních funkcí;

-    jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (Losagen je také lepší neužívat ani během časné fáze

těhotenství - viz také Těhotenství a kojení)

- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Losagen užívat jestliže:

-    jste v minulosti měl/a angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a jazyka, viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky).

-    silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí.

-    užíváte diuretika (léky, které zvyšuj í množství tekutin, které se vyloučí ledvinami) nebo jste na dietě s omezeným příjmem soli, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí.

-    je známo, že máte zúžení nebo ucpání cév zásobuj ících ledviny nebo jestliže jste v minulosti

prodělal/a transplantaci ledvin.

-    máte poškozená játra (viz body 2 „Neužívejte Losagen“ a 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“).

-    trpíte srdečním selháním s poškozením nebo bez poškození ledvin nebo souběžné závažné, život ohrožující poruchy srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, jestliže jste souběžně léčen/a beta-blokátory.

-    máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem.

-    trpíte koronárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobuj ících srdce) nebo cerebrovaskulárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobuj ících mozek).

-    trpíte primárním hyperaldosteronismem (onemocnění spojené se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu v nadledvinách v důsledku poruchy

nadledvin).

-    užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril), zejména pokud máte cukrovku a s ní související problémy s ledvinami.

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Losagen"

Musíte lékaři sdělit pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Losagen se nedoporučuje podávat v časné fázi těhotenství a nesmí se podávat v případě, že jste těhotná více než 3 měsíce, protože by mohl vážně poškodit Vaše dítě v případě, že byste ho v tomto období užívala (viz odstavec o těhotenství).

Děti a dospívající

Losagen byl testován u dětí. Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

Losartan se nedoporučuje podávat dětem, které trpí onemocněním ledvin nebo jater, nebo dětem do 6

let, protože u těchto skupin pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Dalšími léčivé přípravky a Losagen

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které j sou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných

2/7

přípravků a přírodních produktů.

Buďte zvláště opatrný/á, jestliže během léčby přípravkem Losagen užíváte následující léky:

-    jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení vašeho krevního

tlaku.

Krevní tlak mohou snížit i následující léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin.

-    léky, které šetří draslík nebo mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. doplňky draslíku, doplňky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, např. některá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] či heparin).

-    nesteroidní protizánětlivé léky jako indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky, které snižují zánět a mohou být použity ke zmírnění bolesti), jelikož mohou snížit účinek losartanu na snížení krevního tlaku.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také infomace v bodě "Neužívejte přípravek Losagen" a „Upozornění a opatření“).

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, souběžné užívání těchto léků může vést ke zhoršení

funkce ledvin.

Léky obsahující lithium by neměly být užívány v kombinaci s losartanem bez pečlivého dohledu vašeho lékaře. Mohou být nutná speciální preventivní opatření (např. krevní testy).

Losagen s jídlem a pitím

Přípravek je možné užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenství a kojení

Těhoteství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním Losagenu předtím, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék. Losagen se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se připravujete kojit. Losagen se nedoporučuje podávat matkám, které koj í, a v případě, že si přejete kojit, může lékař vybrat jiný lék. Toto platí zejména u novorozenců a předčasně narozených dětí.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Losagen byl hodnocen u dětí. Více informací získáte od svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny

Je nepravděpodobné, že by losartan ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných léků na vysoký krevní tlak je však třeba mít na paměti možný výskyt závrati a

3/7

ospalosti u některých pacientů. Pokud zaznamenáte závrať či ospalost, před vykonáváním uvedených činností se poraďte s lékařem.

Losagen obsahuje laktózu

Losagen obsahuje laktosu. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOSAGEN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Lékař podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky, určí vhodnou dávku. Je důležité, abyste Losagen užíval/a tak dlouho, jak předepsal lékař, aby se udržela plynulá kontrola krevního tlaku.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losagen 50 mg) jednou denně. Maximálního účinku na snížení krevního tlaku je dosaženo za 3-6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů může dávka později zvýšena na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losagen 50 mg) jednou denně.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících (6 až 18 let)

Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří váží mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti jednou denně (maximálně 25 mg draselné soli losartanu). Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod kontrolou.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losagen 50 mg) jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu jednou denně (dvě tablety přípravku Losagen 50 mg) podle odpovědi krevního tlaku.

Losagen může být podáván současně s jinými léky na snížení krevního tlaku (např. diuretika, blokátory kalciových kanálů, alfa- nebo beta-blokátory a přípravky ovlivňující centrální nervový systém) a inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 12,5 mg losartanu jednou denně. Obecně by dávka měla být postupně zvyšována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg první týden, 25 mg druhý týden, 50 mg třetí týden) až do dosažení obvyklé udržovací dávky 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losagen 50 mg) jednou denně v závislosti na vašem stavu.

Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lék, který zvyšuje množství vody procházející ledvinami) a/nebo digitalisem (lék posilující a zvyšující výkonnost srdce) a/nebo beta-blokátorem.

Poznámka: Přípravek Losagen v síle 12,5 mg a 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou jiné

přípravky o této síle.

Dávkování u speciálních skupin pacientů

Lékař může u některých pacientů doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby, např. u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s poškozením jater nebo u pacientů starších než 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Losagen“).

Poznámka: Přípravek Losagen v síle 12,5 mg a 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou jiné

přípravky o této síle.

Způsob podání

Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody. Snažte se denní dávku užívat každý den ve stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Losagen užíval/a tak dlouho, jak určí lékař.

Jestliže jste užil/a více přípravku Losagen, než jste měl/a

Jestliže jste omylem užil/a nadměrné množství tablet nebo tablety užije dítě, ihned vyhledejte lékaře. Mezi příznaky předávkování patří nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep, případně zpomalený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl/a užít Losagen

Jestliže si zapomenete vzít denní dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Losagen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, přestaňte Losagen užívat a ihned informujte lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání).

Toto je vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než

1 z 1000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci. U přípravku Losagen byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-    závratě,

-    nízký krevní tlak

-    tělesná slabost nebo pocit slabosti,

-    únava

-    pokles počtu červených krvinek (anémie)

-    příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie),

-    příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)

-    vzestup hladiny močoviny v krvi

-    vzestup hladin kretininu a draslíku v séru

-    změny ve funkci ledvin (mohou být reverzibilní po ukončení terapie) včetně selhání ledvin

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)

-    ospalost,

-    bolest hlavy,

-    poruchy spánku,

-    bušení srdce (palpitace),

-    silná bolest na hrudi (angina    pectoris),

-    nízký krevní tlak (zejména po úbytku vody z těla, dále u pacientů se závažným srdečním selháním a pacientů léčených vysokými dávkami diuretik)

-    na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení

z lehu nebo sedu,

-    dušnost (dyspnoe),

-    kašel

-    bolest břicha,

-    těžká zácpa,

-    průjem,

-    nevolnost,

-    zvracení,

-    kopřivka,

-    svědění,

-    vyrážka,

-    místní otok (edém).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

-    zánět cév (vaskulitida včetně    Henoch-Schonleinovy purpury),

-    ztuhlost či pocit brnění (parestézie),

-    mdloba (synkopa),

-    velmi rychlý a nepravidelný srdeční    tep (atriální fibrilace),

-    cévní mozková příhoda (mrtvice),

-    zánět j ater (hepatitida),

-    zvýšená hladina alanin aminotransferázy (ALT) v krvi, která obvykle ustupuje po ukončení léčby.

Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):

-    snížený počet krevních destiček,

-    zvonění v uších (tinitus)

-    poruchy funkce j ater,

-    zvýšená citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita),

-    migréna

-    nevysvětlitelné bolesti svalů s tmavým (jako barva čaje) zbarvením moči (stav zvaný rabdomyolýza)

-    změny chuti

-    erektilní dysfunkce, impotence

-    deprese

-    zánět pankreatu (pankreatitida)

-    bolest svalů a kloubů,

-    nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)

-    chřipkové příznaky,

-    pocit nemoci nebo nedobrého stavu

-    bolest v zádech a infekce močových    cest,

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné těm, které jsou pozorovány u dospělých.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stej ně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Losagen po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, krabičce nebo na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek v původním obalu. Neotevírejte blistr, dokud nemáte lék užít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ

INFORMACE co přípravek Losagen obsahuje

Léčivou látkou je losartanum

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg léčivé látky losartanum kalicum, což odpovídá 45,76 mg losartanu

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, Potah: hydroxypropylmethylcelulóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Losagen vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté potahované tablety.

Přípravek Losagen je dostupný v blistrech v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (kalendářní balení),

30, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (kalendářní balení), 100, 210, 250, 280, 500* potahovaných tabletách.

Přípravek Losagen je dostupný v HDPE lahvičkách po 100 a 250* tabletách.

*Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics (UK) LTD., Potters Bar, Velká Británie

Výrobce

Liconsa S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko McDermott Laboratories T/A, Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie    Losartan Mylan    filmomhulde tabletten

Česká republika    Losagen

Itálie    Losartan Mylan    Generics

Norsko    Losartan Mylan

Švédsko    Losartan Mylan

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.12.2014

7/7