Sp.zn.sukls115559/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele Loperon Duo Efekt 2 mg/125 mg

tablety

loperamidi hydrochloridum/simeticonum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-    Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Loperon Duo Efekt a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperon Duo Efekt užívat

3.    Jak se Loperon Duo Efekt užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Loperon Duo Efekt uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Loperon Duo Efekt a k čemu se používá

Tyto tablety se používají k léčení krátkodobých průjmů, pokud jsou doprovázeny žaludečními křečemi, nadýmáním a plynatostí.

Tablety obsahují loperamid-hydrochlorid, který napomáhá omezit průjem tím, že zpomaluje nadměrně aktivní střeva. Rovněž napomáhá tomu, aby se ve střevech vstřebalo více vody a solí.

Tablety rovněž obsahují simetikon, který narušuje zadržované bubliny plynu ve střevech, které vyvolávají křeče a nadýmání.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperon Duo Efekt užívat

Neužívejte Loperon Duo Efekt:

•    u dětí mladších 12 let.

•    jestliže jste alergický(á) na loperamid-hydrochlorid nebo simetikon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    pokud máte vysoké teploty (např. nad 38 °C) nebo krev ve stolici.

•    pokud u Vás došlo ke vzplanutí zánětlivého onemocnění střeva, jako je ulcerózní kolitida.

•    pokud máte těžký průjem po užívání antibiotik.

•    pokud máte zácpu nebo pokud se zdá, že máte nadmuté břicho.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    přípravek Loperon Duo Efekt léčí pouze příznaky průjmu. V některých případech může příčina průjmu vyžadovat léčbu, pokud příznaky přetrvávají nebo se zhorší, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

•    pokud máte těžký průjem, protože tělo ztrácí více tekutin, cukrů a solí, než je obvyklé. Bude potřeba, abyste tekutiny nahradil(a) tím, že budete pít více nápojů, než je obvyklé. Zeptejte se svého lékárníka na zvláštní prášky, které doplní cukry a soli.

•    pokud máte AIDS a nadme se Vám břicho, ihned přestaňte tablety užívat a obraťte se na svého lékaře.

•    pokud máte chorobu jater. Ověřte si to u svého lékaře, než začnete tyto tablety užívat. Některé nežádoucí účinky by se mohly zhoršit.

Další léčivé přípravky a Loperon Duo Efekt

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a) jakékoli jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, protože se přípravek Loperon Duo Efekt s nimi může navzájem ovlivňovat.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, pokud jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud možná budete užívat některý z následujících léků:

•    chinidin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie)

•    itrakonazol nebo ketokonazol (léky proti plísním)

•    gemfibrozil (používá se k léčbě vysokého cholesterolu)

•    ritonavir (používá se k léčbě infekce HIV a AIDS)

•    desmopresin (používá se k léčbě diabetes insipidus a nočního pomočování).

Těhotenství, kojení a plodnost

•    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Neužívejte tento lék, pokud kojíte, protože malá množství léku se mohou dostat do mléka. O vhodné léčbě se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může vyvolat závratě, únavu nebo ospalost. Pokud Vás to postihne, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se Loperon Duo Efekt užívá

•    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    K perorálnímu podání (podání ústy).

•    Polykejte tablety celé a zapíjejte je tekutinou.

•    Dělicí rýha slouží pouze k usnadnění dělení tablety, pokud ji nemůžete spolknout celou. Podávání dospělým starším 18 let

Na začátku užijte dvě tablety a poté jednu tabletu po každé řídké stolici (vyprázdnění). Za jeden den neužívejte více než 4 tablety, neužívejte přípravek déle než 2 dny. Pokud se Váš stav za dva dny nezlepší, tablety přestaňte užívat a obraťte se na svého lékaře.

Podávání dospívajícím ve věku 12 až 18 let

Na začátku užijte jednu tabletu a poté jednu tabletu po každé řídké stolici (vyprázdnění). Za jeden den neužívejte více než 4 tablety, neužívejte přípravek déle než 2 dny. Pokud se Váš stav za dva dny nezlepší, tablety přestaňte užívat a obraťte se na svého lékaře.

Podávání dětem

Tyto tablety dětem mladším 12 let nepodávejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Loperon Duo Efekt, než jste měl(a)

Příliš vysoké množství tablet může vyvolat malátnost nebo ztížit jasné myšlení nebo provádění běžných úkonů. Svaly mohou působit ztuhle nebo můžete mít potíže s dechem. Můžete mít sucho v ústech nebo zúžené zorničky. Můžete mít bolesti břicha, pocit nevolnosti nebo zvracet, zácpu nebo potíže s močením.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Loperon Duo Efekt, obraťte se na lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Loperon Duo Efekt

Po další řídké stolici (vyprázdnění) užijte jednu tabletu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vás postihne cokoli z následujícího, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, nevysvětlitelné sípání, dušnost, která může být doprovázena kožní vyrážkou nebo kopřivkou.

Pokud Vás postihne cokoli z následujícího, přestaňte přípravek užívat a poraďte se se svým lékařem:

•    potíže s močením

•    bolesti břicha nebo nadmutí břicha

•    silná zácpa.

Další účinky, které se mohou objevit, zahrnují

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 lidí):

•    pocit nevolnosti nebo změna vnímání chutí.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 lidí):

•    malátnost, zácpa, vyrážka.

Další účinky:

•    zvracení, poruchy trávení, zácpa, plynatost, závratě, ztráta vědomí nebo oslabené vědomí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Loperon Duo Efekt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Loperon Duo Efekt obsahuje

Léčivými látkami jsou: loperamidi hydrochloridum 2 mg a simeticonum odpovídající dimeticonum 125 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karboxymethyl škrobu (typ A), hypromelosa (E464), povidon K30 (E2101), fosforečnan vápenatý (E341), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).

Jak Loperon Duo Efekt vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až téměř bílé,tobolkovitého tvaru, s “LO-SI” vyraženým na jedné straně a s ‘2’ a ‘ 125’ vyraženým na druhé straně po obou stranách půlicí rýhy.

Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 nebo 30 tablet v blistrových stripech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Disphar International BV, Winkelskamp 6, 7255 PZ Hengelo (Gld), Nizozemsko Alcala Farma S.L., Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares, 28802, Madrid, Španělsko Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 07/2015

4