Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211934/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Loperamide Galpharm

Loperamidi hydrochloridum

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu. Nicméně, vždy užívejte přípravek Loperamide Galpharm přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se vaše příznaky zhorší, nebo nezlepší do 48 hodin, musíte kontaktovat svého lékaře. svého lékaře.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Loperamide Galpharm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamide Galpharm užívat

3.    Jak se Loperamide Galpharm užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Loperamide Galpharm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Loperamide Galpharm a k čemu se používá

Tento lék obsahuje Loperamidi hydrochloridum, který pomáhá zastavit průjem tak, že zahušťuje stolici a snižuje její četnost.

Tento lék se používá k léčbě náhlého krátkodobého (akutního) průjmového onemocnění u dospělých a dětí starších 12 let. Tento přípravek se nesmí používat po dobu delší než 2 dny bez lékařského předpisu a dohledu.

Uvědomte si, prosím, že tento lék pouze ulevuje od příznaků průjmu a je důležité přijímat dostatečné množství tekutin jako náhradu za ztrátu vody, která odchází z těla v řídkých stolicích.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamide Galpharm užívat Neužívejte tento přípravek, jestliže:

• jste alergický(á) na loperamidi hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

1/4

(uvedenou v bodě 6).

•    trpíte kolitidou (zánět střeva), nebo jakoukoliv jinou zánětlivou nemocí střev, jako je např. ulcerózní kolitida.

•    trpíte vážným průjmem po užívání antibiotik.

•    trpíte nadmutím žaludku, nebo břicha a/nebo zácpou.

•    trpíte akutní úplavicí provázené přítomností krve ve stolici a horečkou.

Jestliže trpíte některým z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem.

•    Při užívání přípravku Loperamide Galpharm je třeba zvláštní opatrnosti. Poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat tento přípravek: Jestliže máte AIDS a projevují se u vás příznaky nadmutí břicha. Okamžitě přestaňte tobolky užívat a kontaktujte svého lékaře.

•    Jestliže trpíte jaterním onemocněním.

•    Jestliže máte silný průjem.

•    Jestliže průjem trvá déle než 48 hodin, přestaňte tobolky užívat a poraďte se se svým lékařem.

•    Jestliže se u vás rozvine neprůchodnost střev, přestaňte tobolky užívat a poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků, které nejsou na lékařský předpis, zejména:

•    ritonavir (užívaný při léčbě HIV).

•    chinidin (užívaný při léčbě poruch srdečního rytmu nebo malárie).

•    perorální desmopressin (užívaný při léčbě nadměrného močení).

•    itrakonazol nebo ketokonazol (užívaný při léčbě plísňových infekcí).

•    gemfibrozil (užívaný při léčbě vysokých hladin lipidů v krvi).

Jestliže užíváte některé z výše uvedených léků, poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem předtím, než začnete přípravek Loperamide Galpharm užívat.

Užívání přípravku Loperamide Galpharm s jídlem a pitím Přípravek Loperamide Galpharm můžete užívat s jídlem a pitím.

Těhotenství a kojení

Pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento přípravek pokud kojíte, protože malé množství může přecházet do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o vhodné léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék vám může způsobit závratě, únavu nebo ospalost. Také můžete ztratit vědomí, můžete mít závratě nebo může dojít ke snížení pozornosti. Pokud se u vás některý z těchto příznaků vyskytne, vyvarujte se řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách tohoto přípravku:

Loperamide Galpharm obsahuje laktosu; jestliže vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. .

3. Jak se Loperamide Galpharm užívá

Jestliže užijete více přípravku Loperamide Galpharm než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, nebo nejbližší pohotovostní službu a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tento lék

Užívejte tento lék pouze podle potřeby, obezřetně a v souladu s instrukcemi pro dávkování. Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji po další řídké stolici. Dávku nezdvojnásobujte.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Vzácné: (postihuje 1 z 10,000 a 1 z 1000 lidí)

•    Alergické reakce včetně výskytu dušnosti bez zjevné příčiny, dechová nedostatečnost, otok obličeje a hrdla

•    Ztráta vědomí, nebo snížená úroveň vědomí (pocity slabosti a snížení pozornosti)

•    Kožní vyrážka, která může být ve vážných případech s výskytem puchýřů a odlupující se kůže.

Jestliže se u vás objeví některé z následujících příznaků, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem:

Vzácné: (postihuje 1 z 10,000 a 1 z 1000 lidí)

•    Svědění nebo kopřivka

•    Zúžení zorniček

•    Obtíže při močení

•    Nadmutí břicha, pálení v ústech, na rtech nebo na jazyku

•    Vyčerpání

Méně časté: (postihuje 1 z 1000 a 1 ze100 lidí)

•    Únava, ospalost

•    Bolesti břicha, zvracení, poruchy trávení a pálení žáhy, sucho v ústech

Časté: (postihuje 1 ze 100 a 1 z 10 lidí)

•    Bolesti hlavy, závratě

•    Pocit na zvracení, zácpa, nadýmání

5.    Jak Loperamide Galphram uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co obsahuje tento přípravek:

Léčivou látkou v tobolkách je: Loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Pomocnými látkami v tobolkách jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, složení tobolky: želatina, chinolinová žluť (E104), erythrosin (E127), patentní modř V (E131), oxid titaničitý (E171) a čištěná voda.

Jak tento lék vypadá a obsah balení

Loperamide Galphram jsou tvrdé želatinové tobolky, neprůhledné modré víčko a šedé tělo, obsahující bílý prášek.

Balení obsahuje 6, 8, 10, 12 nebo 20 tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci:

Galpharm Healthcare Limited, Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 3SP, Velká Britanie.

Výrobce: Galpharm International Limited, Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 3SP, Velká Britanie.

Tento lék je schválený v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Loperamide Galpharm Loperamid Galpharm 2mg Hartkapseln Loperamide APC 2mg Kremény Kapszula Clarimide Diarrea

Loperamide Galpharm 2mg Capsules, Hard Loperamide Galpharm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.12.2012

4/4