sp.zn.: sukls80217/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LOMIR

2,5 mg, tablety Isradipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1)    Co je přípravek Lomir a k čemu se používá

2)    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lomir užívat

3)    Jak se přípravek Lomir užívá

4)    Možné nežádoucí účinky

5)    Jak přípravek Lomir uchovávat

6)    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK LOMIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lomir je užíván k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Patří do skupiny léků nazývaných „blokátory kalciových kanálů“ Tyto léky snižují krevní tlak tím, že uvolňují krevní cévy a zvyšují dodávky krve a kyslíku do srdce, zatímco snižují jeho pracovní zátěž.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LOMIR UŽÍVAT

Vždy pečlivě dodržujte všechny pokyny Vašeho lékaře. Tyto pokyny se mohou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Lomir:

•    jestliže jste alergický(á), na léčivou látku isradipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na jiný blokátor kalciových kanálů.

•    jestliže trpíte silnými bolestmi na hrudi (angina pectoris) nebo závažnou srdeční poruchou (šok způsobený těžkou poruchu srdeční funkce, tzv.kardiogenní šok).

•    jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt.

Upozornění a opatření

•    jestliže máte zdravotní problémy s ledvinami nebo játry.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Lomir. Může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Lomir

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zejména důležité, aby byl Váš lékař informován o tom, že užíváte následující léky:

•    jakékoli jiné léky na onemocnění srdce

•    léky ke snižování a zmírňování nadměrného napětí svalstva (jako je baklofen)

•    léky, které jsou užívány při epilepsii (antikonvulziva jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

•    léky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin)

•    antibiotika (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin)

•    léky na HIV/AIDS (antivirotika, jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin)

•    perorálně (ústy) podávané léky na léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)

•    nesteroidní protizánětlivé léky (jako je diklofenak)

•    další léky jako je digoxin, propranolol, warfarin, hydrochlorithiazid, teofylin, triazolam nebo cyklosporin

Přípravek Lomir s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Lomir nepijte grapefruitovou šťávu (džus). Může zvýšit množství přípravku v krvi, což může být škodlivé.

Starší pacienti (65 let a starší)

Jestliže je Vám více než 65 let, může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu.

Děti a dospívající

Zkušenosti s podáváním přípravku Lomir dětem jsou omezené. Je pravidlem, že přípravek Lomir by neměl být podáván dětem.

Těhotenství, kojení Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začněte tento přípravek užívat. Zkušenost s podáváním přípravku Lomir těhotným ženám jsou omezené. Je pravidlem, že přípravek Lomir by neměl být podáván těhotným ženám, aniž by lékař rozhodl, že to tak musí být. Lékař Vás bude informovat o možných rizicích, pokud je přípravek Lomir užíván během těhotenství.

Kojení

Nekojte, pokud užíváte přípravek Lomir. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lomir může vyvolat pocit závratí, příliš snížit Váš krevní tlak (hypotenze), způsobit poruchy vidění a neostré vidění. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Lomir obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOMIR UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Nikdy nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Lomir máte užívat

Lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Lomir máte užívat. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Lomir je jedna tableta (2,5mg) dvakrát denně.

Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás vhodná zahajovací dávka polovina tablety (1,25 mg) dvakrát denně, zejména pokud jste starší 65 let nebo máte poruchu funkce jater nebo ledvin.

Kdy a jak užívat přípravek Lomir

Tablety byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer, a měl(a) byste je zapíjet sklenicí vody.

Jak dlouho se přípravek Lomir užívá

Přípravek Lomir se obvykle užívá dlouhodobě. Pamatujte si, že tento lék nevyléčí vysoký krevní tlak, ale bude j ej pomáhat držet pod kontrolou. Musíte proto pokračovat v jeho užívání tak, jak Vám bylo naordinováno, abyste udržel(a) snížený krevní tlak. Pro kontrolu krevního tlaku je velmi důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a). Užívání přípravku Lomir nesmíte náhle přerušit.

Je důležité, aby Vám Váš lékař pravidelně kontroloval krevní tlak v průběhu léčby, a zejména při zahájení léčby přípravkem Lomir. Podle účinnosti přípravku Lomir může Vám lékař upravit dávkování podle výsledku léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomir, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), informujte ihned lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost v nemocnici. Předávkování obvykle vyžaduje pobyt v nemocnici, protože krevní tlak může být abnormálně nízký.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lomir

Lék si vezměte okamžitě, jakmile si na to vzpomenete, ale neberte ho, pokud je to méně než 4 hodiny před další dávkou. V tomto případě již vyčkejte a vezměte si následující dávku v obvyklém čase. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

•    vyrážka, svědivá vyrážka na kůži, otoky v obličeji, otoky rtů, jazyka nebo jiných částí těla, sípání nebo dýchací potíže (příznaky alergie)

•    náhlá svíravá bolest na hrudi, dušnost, ztížené dýchání v poloze vleže, otoky chodidel nebo nohou, nepravidelný srdeční rytmus (příznaky onemocnění srdce)

•    samovolné krvácení nebo modříny (příznaky snížení počtu krevních destiček)

•    závratě, lehká bolest hlavy (příznaky nízkého krevního tlaku)

•    horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústní dutině z důvodů infekce (příznaky snížení počtu bílých krvinek)

•    nízký počet červených krvinek (anemie)

•    zežloutnutí kůže a očního bělma, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, světle zbarvená moč (příznaky jatemích potíží)

•    deprese, poruchy vidění, neostré vidění

Někteří pacienti pociťovali během léčby přípravkem Lomir slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlou ztrátu vědomí (příznaky potíží nervového systému, mrtvice).

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to IHNED svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté

Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u více než 1 z 10 pacientů

•    návaly horka

•    bolest hlavy

•    otoky (zduření způsobené akumulací tekutiny zejména kolem kloubů, chodidel nebo dolních končetin)

Některé nežádoucí účinky jsou časté

Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u 1 až 10 pacientů ze 100

•    bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence

•    závrat

•    únava, malátnost

•    zažívací potíže

•    časté a vydatné močení

•    dusnost

•    vyrážka

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté

Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u 1 až 10 pacientů z 1000

•    zvýšení tělesné hmotnosti

•    snížení krevního tlaku

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné

Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u méně než 1 pacienta z 10 000

•    nevolnost, zvracení, zvětšení dásní

•    snížená chuť k j ídlu

•    brnění, snížená citlivost

•    úzkost, nervozita, deprese

•    ospalost

•    zhoršené vidění, neostré vidění

•    kašel

•    bolest v zádech, svalové křeče, bolesti kloubů, bolesti končetin

•    neschopnost dosáhnout a udržet erekci

•    zvětšení prsou u mužů

•    slabost

• zánět j ater, změny v j atemích testech

•    alergická dermatitida (zánětlivé onemocnění pokožky), svědění, nadměrné pocení, angioedém (těžký otok rtů, obličeje, jazyka a hrdla), fotosenzitivní reakce

•    anafýlaktická reakce (akutní reakce vznikající v důsledku přecitlivělosti)

•    snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, anémie (chudokrevnost)poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu bradykardie (snížení srdeční frekvence), srdeční selhání, angina pectoris (onemocnění srdce, projevující se bolestí na hrudi)

Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

•    srdeční a srdečně-cévní obtíže, jako jsou: krátkodobá fúnkční porucha mozku (synkopa), cévní mozková příhoda

•    chorobná spavost

•    bolest na hrudi

•    nespavost

•    sucho v ústech, zácpa, průjem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK LOMIR UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyjímejte tablety z obalu dříve než těsně před užitím.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lomir obsahuje

Léčivou látkou je isradipinum. Jedna tableta obsahuje isradipinum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon a natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Lomir vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou, na jedné straně označené HL, na druhé SANDOZ. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení

Velikost balení: 28 (30) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Pokud máte jakékoli otázky týkající se tohoto přípravku, kontaktujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

22.10.2014

5/5