Příbalový Leták

Locoid 0,1%

Informace pro variantu: Mast (30gm,1mg/Gm), Mast (15gm,1mg/Gm), zobrazit další 2 varianty

sp.zn. sukls217759/2016, sukls217760/2016, sukls217761/2016, sukls217762/2016, sukls217764/2016

Souhrn údajů o přípravku

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

LOCOID 0,1%, mast

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém

LOCOID 0,1%, krém

LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze

LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok

2.    KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

LOCOID 0,1%, mast: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g masti.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému.

LOCOID 0,1%, krém: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému.

LOCOID CRELO 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g kožní emulze.

LOCOID 0,1% LOTION: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml kožního roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem:

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: cetylstearylalkohol, propylparaben LOCOID 0,1%, krém: cetylstearylalkohol, propylparaben, butylparaben

LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, propylenglykol, propylparaben butylparaben

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku:

LOCOID 0,1%, mast: průhledná, světle šedá až bělavá jemná mast.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém: bílý jemný krém.

LOCOID 0,1%, krém: bílý jemný krém.

LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze: bílá emulze.

LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok: čirý bezbarvý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě povrchových dermatóz, které nejsou mikrobiálního původu a které reagují na terapii kortikoidy. LOCOID je indikován k léčbě těch kožních afekcí, u kterých aplikace slaběji účinných kortikosteroidů nevede k dostatečné odpovědi na terapii.

Udržovací léčba dermatóz, které byly léčeny účinnějšími kortikosteroidy.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek se nanáší 1-3 x denně v malém množství na postižená místa kůže. Dosáhne-li se zlepšení stavu, dále obvykle postačí aplikace jednou denně nebo 2-3 x týdně.

Obvyklá délka léčby činí 2 až 3 týdny.

Nedoporučuje se aplikovat více než 30-60 g přípravku za týden.

Pro léčbu různých kožních onemocnění je k dispozici několik aplikačních forem přípravku:

LOCOID 0,1%, mast: kožní choroby se suchou, olupující se kůží;

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém: kožní choroby se smíšenou, suchou i mokvající kůží;

LOCOID 0,1%, krém: kožní choroby doprovázené mokváním;

LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze: rozsáhlé kožní plochy, kštice a jiné ochlupené části těla; LOCOID 0,1% LOTION, kožní roztok postižení pokožky vlasaté části hlavy.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, LOCOID 0,1% krém, LOCOID CRELO 0,1% a LOCOID LOTION

0,1% lze z kůže smýt; použití těchto přípravků je proto výhodné i z kosmetického hlediska. Pediatrická populace

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti.

Způsob podání

LOCOID se nanáší rovnoměrně v tenké vrstvě na postižená místa. Průnik je možné podpořit lehkým vmasírováním nanesené látky do kůže.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. tohoto přípravku.

Rosacea v obličeji, acne vulgaris, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus, plenková dermatitida kojenců, bakteriální kožní infekce (např. impetigo), virové infekce kůže (např. herpes simplex) a dermatomykózy (např. onemocnění vyvolaná kandidami a dermatofyty).

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek neaplikujte na oční víčka. Při kontaktu se spojivkou existuje riziko vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty.

Kůže obličeje, ochlupená kůže a kůže v oblasti genitálií je k působení kortikosteroidů zvláště citlivá. Při aplikaci kortikosteroidů v těchto oblastech je proto vhodné upřednostnit slaběji účinné preparáty. Pokud jsou kortikosteroidy aplikovány na velké plochy, do kožních záhybů a zvláště je-li použit okluzívní obvaz (z plastických materiálů), může dojít ke značnému zvýšení resorpce léčiva s následnou inhibicí funkce kůry nadledvin.

Inhibice funkce kůry nadledvin může vzniknout velmi rychle především u dětí, u kterých může rovněž dojít k poklesu produkce růstového hormonu. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba, doporučuje se pravidelně kontrolovat tělesný vzrůst, tělesnou hmotnost dětí a hladinu kortizolu.

U dětí trpících ekzémem byla provedena srovnávací klinická studie. Děti užívaly buď LOCOID mast nebo 1 % hydrokortisonovou mast v dávce 30 - 60 mg týdně. Výsledky měření hladiny ACTH a Synacthenový test prokázaly, že žádný z přípravků nezpůsobil po 4 týdnech léčby potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuplatňuje se.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Je známo, že kortikoidy pronikají placentou a mohou ovlivnit plod. Účinky na plod však přicházejí v úvahu pouze v případě intenzivní léčby rozsáhlých ploch kůže silně účinnými nebo velmi silně účinnými kortikosteroidy. Ve studiích prováděných na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky kortikosteroidů.

Kojení

Zda jsou kortikosteroidy detekovatelné v mateřském mléce po resorpci kůží, není známo. Nicméně aplikaci většího množství přípravku LOCOID kojícím matkám je třeba pečlivě rozvážit.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Údaje o vlivu přípravku LOCOID na pozornost pacientů při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nejsou k dispozici. Žádné účinky přípravku v tomto ohledu se však nepředpokládají.

4.8 Nežádoucí účinky

Projevy lokální a celkové toxicity mohou vzniknout zejména po dlouhodobé aplikaci přípravku na rozsáhlé plochy postižené kůže, do kožních záhybů a nebo je-li používán okluzívní obvaz z polyetylénu. Při podávání přípravku dětem nebo při aplikaci na obličej by měla být zkrácena doba léčby a neměl by být používán okluzívní obvaz (jako okluzivní obvaz mohou fungovat např. plenky).

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (>1/10); časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Vzácné

>1/10 000 až < 1/1000

Velmi vzácné < 1/10 000

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Popruchy imunitního systému

hypersenzitivita

Endokrinní poruchy

adrenální suprese

Poruchy kůže a podkožní tkáně

atrofie kůže, často ireverzibilní se ztenčením epidermis

teleangiektázie purpura kožní strie pustulární akné periorální dermatitida rebound fenomén depigmentace kůže

dermatitida a ekzém včetně kontaktní dermatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Údaje týkající se předávkování přípravkem LOCOID nejsou k dispozici. V případě chronického předávkování by mohlo dojít k výskytu příznaků hyperkortikalismu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky.

ATC skupina: D07AB02.

Mechanismus účinku:

Léčivou látkou přípravku LOCOID je syntetický kortikosteroid hydrokortison-17-butyrát.

Tato látka má rychle nastupující protizánětlivý a vasokonstrikční účinek. Potlačuje zánětlivou reakci a příznaky nejrůznějších kožních lézí včetně pruritu, avšak bez kauzálního ovlivnění základního onemocnění.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Míra kožní absorpce hydrokortison-butyrátu je dána mnoha faktory (vehikulum, integrita epidermální bariéry, okluze). Zánět nebo jiný patologický proces postihující kůži a použití okluzívního obvazu zvyšují absorpci. Po lokální aplikaci se v epidermis, hlavně ve stratum corneum, vytvoří depo kortikoidu.

Jakmile dojde k absorpci kůží, je farmakokinetika podobná jako po systémovém podání. In vitro vykazuje hydrokortison-butyrát vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (přibližně 85 %). Hydrokortison-butyrát je primárně metabolizován v játrech na hydrokortison a další metabolity. Vylučuje se močí (hlavně ve formě metabolitů a v malé míře nezměněn) a do žluči. Například u zdravých dobrovolníků se 16 hodin po aplikaci 0,1 % hydrokortison-butyrátu (krém) v okluzi vyloučilo 9,5 % podané dávky močí a 9,5 % stolicí.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku je prověřena dlouhodobou klinickou praxí.

6. Farmaceutické údaje

6.1    Seznam pomocných látek LOCOID 0,1%, mast: polyethylenová mast

LOCOID LIPOCREAM 0,1 %: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, benzylalkohol, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.

LOCOID 0,1%, krém: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, butylparaben, kyselina citronová, natrium-citrát čištěná voda.

LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, bílá vazelína, tvrdý parafin, čištěný brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, natrium-citrát, kyselina citronová, propylparaben, butylparaben, čištěná voda.

LOCOID 0,1% LOTION: isopropylalkohol, glycerol 85 %, povidon K90, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.

6.2    Inkompatibility

Oxid zinečnatý a erytromycin netvoří s přípravky LOCOID stabilní směsi. Přípravky obsahující oxid zinečnatý nebo erytromycin by tedy neměly být aplikovány na stejné místo zároveň s přípravkem LOCOID.

6.3    Doba použitelnosti

LOCOID 0,1%, mast: 5 let LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 3 roky LOCOID 0,1%, krém: 3 roky LOCOID CRELO 0,1%: 2 roky LOCOID 0,1% LOTION: 2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

LOCOID 0,1%, mast: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

LOCOID CRELO 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. LOCOID 0,1%, krém: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

LOCOID 0,1% LOTION: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

LOCOID 0,1%, mast: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem v horní části, krabička Velikost balení: 15 nebo 30 g

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem v horní části, krabička Velikost balení: 15 nebo 30 g

LOCOID 0,1%, krém: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem v horní části, krabička Velikost balení: 15 nebo 30 g krému.

LOCOID CRELO 0,1%: bílá polyethylenová lahvička s kapacím hrotem a bezpečnostním šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 30 g

LOCOID 0,1% LOTION: bílá plastová lahvička ukončená kapátkem, šroubovací polypropylenový uzávěr , krabička.

Velikost balení: 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/S

Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLLOCOID 0,1%, mast: 46/893/92-C LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 46/097/93-C LOCOID 0,1%, krém: 46/896/92-C LOCOID CRELO 0,1%: 46/013/96-C LOCOID 0,1% LOTION: 46/142/93-C

9.    Datum první registrace / prodloužení registrace LOCOID 0,1%, mast: 30.12.1992 / 14.5.2014

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 24.2.1993 / 14.5.2014 LOCOID 0,1%, krém: 30.12.1992 / 14.5.2014 LOCOID CRELO 0,1%: 10.1.1996 / 14.5.2014 LOCOID 0,1% LOTION: 3.3.1993 / 14.5.2014

10. Datum revize textu 29.9.2016

6/6