sp.zn. sukls97972/2015

Souhrn údajů o přípravku

1.    Název přípravku

Lioton 100 000 gel 1000 IU/g

2.    Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden gram gelu obsahuje heparinum natricum 1000 IU.

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben a propylparaben

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    Léková forma

Gel

Popis přípravku: bezbarvý, téměř transparentní gel s aromatickým zápachem

4.    Klinické údaje

4.1.    Terapeutické indikace

Léčba onemocnění povrchových žil, jako např. varikózního syndromu a jeho komplikací, flebotrombózy, tromboflebitidy, povrchové periflebitidy a bércových vředů. Pooperační varikoflebitidy; následky safenektomie.

Poranění a pohmožděniny; infiltráty a místní otoky; podkožní hematomy. Poúrazová poškození svalů, šlach a vazů.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování

3-10 cm dlouhý proužek gelu se jednou až třikrát denně nanese na kůži nad postiženým místem.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lioton 100 000 gel u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se přípravek u dětí nemá používat.

Způsob podání

Gel má být jemně rozetřen.

Obvyklá délka léčby je 2-3 týdny.

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používání přípravku Lioton 100 000 gel při současném výskytu krvácivých stavů musí být pečlivě zváženo.

Přípravek Lioton 100 000 gel nesmí být nanášen při krvácení, na otevřené rány, na sliznice, na zanícenou nebo hnisající pokožku.

Přípravek Lioton 100 000 gel obsahuje methylparaben a propylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Heparin může u pacientů léčených perorálními antikoagulancii prodloužit protrombinový čas.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Odpovídající údaje o použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lioton 100 000 gel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Alergické reakce na heparin podaný lokálně na kůži se vyskytují velmi vzácně. Reakce z přecitlivělosti, např. zčervenání kůže a svědění, se vyskytují v ojedinělých případech a obvykle po vysazení léku rychle vymizí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9.    Předávkování

Předávkování nebylo dosud zaznamenáno. Pokud by došlo k předávkování, účinek heparinu může být neutralizován protaminsulfátem.

5.    Farmakologické vlastnosti

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivarikózní terapie, Hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci ATC kód: C05BA03

Farmakologické studie prokazují, že Lioton 100 000 gel aplikovaný na kůži má výrazné antiedematózní, antigranulomatózní, antiexudativní, protizánětlivé a antikoagulační účinky.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie provedené na potkanech prokázaly, že heparin je v plasmě zjistitelný až do 24. hodiny po podání; maximální koncentrace je dosaženo po osmi hodinách. Heparin se vylučuje převážně ledvinami. Aplikace přípravku Lioton 100 000 gel na kůži nevyvolává žádné změny parametrů koagulace krve.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity provedené na myších a potkanech prokázaly, že Lioton 100 000 gel měl velmi nízkou subkutánní a intraperitoneální toxicitu (LD₅₀ 2000 mg/kg). Subchronická a chronická transkutánní aplikace přípravku byla také dobře snášena, a to jak v místě aplikace, tak i celkově.

6.    Farmaceutické údaje

6.1.    Seznam pomocných látek

Karbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, methylparaben, propylparaben, trolamin, čištěná voda

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

5 let

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Potahovaná hliníková tuba, uzávěr z polyethylenu, krabička. 30, 50 nebo 100 g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    Držitel rozhodnutí o registraci

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie

8.    Registrační číslo(a)

46/081/98-C

9.    Datum první registrace / prodloužení registrace

Datum první registrace: 24. 6. 1998

Datum posledního prodloužení registrace: 7.4. 2010

10.    Datum revize textu

9.7.2015

3/3