Sp. zn. sukls80609/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Linezolid Zentiva 600 mg potahované tablety

linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej    žádné    další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Linezolid Zentiva 600 mg potahované tablety (dále j en Linezolid Zentiva) a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Zentiva užívat

3.    Jak se přípravek Linezolid Zentiva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Linezolid Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linezolid Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Zentiva je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií, které způsobují infekce. Přípravek se používá k léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Zentiva vhodná k léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Zentiva užívat Neužívejte přípravek Linezolid Zentiva:

-    jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci.

-    jestliže kojíte. Přípravek totiž přechází do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Přípravek Linezolid Zentiva pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že je pro Vás vhodnější jiná léčba.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

•    Máte vysoký krevní tlak?

•    Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

•    Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonálního systému s příznaky průjmu, zarudnutí kůže, dušnosti)?

•    Trpíte bipolámí afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, zmateností nebo jinými duševními poruchami?

•    Užíváte některý z následujících léků?

-    látky snižující zduření a překrvení sliznice při rýmě nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin,

-    léky užívané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol,

-    antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin,

-    léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan,

-    léky k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, jako je adrenalin (epinefrin),

-    léky, které zvyšují Váš krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin,

-    léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin,

-    léky užívané k léčbě úzkostných stavů, jako je buspiron,

-    antibiotikum zvané rifampicin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Linezolid Zentiva se poraďte se svým lékařem, jestliže:

•    se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte,

•    máte anémii (chudokrevnost),

•    jste náchylný(á) k infekcím,

•    jste v minulosti měl(a) křeče,

•    máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu,

•    trpíte průjmem.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:

•    potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže se zaostřováním na detaily nebo zúžení zorného pole.

•    ztráta citlivosti ve vašich rukou nebo nohou, nebo pocit mravenčení nebo brnění v horních nebo dolních končetinách.

•    v průběhu užívání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Zentiva se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký nebo přetrvávající nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, ukončete okamžitě užívání přípravku Linezolid Zentiva a poraďte se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují činnost střev.

•    opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Děti a dospívající

Přípravek Linezolid Zentiva se nedoporučuje k užívání u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Existuje riziko, že by přípravek Linezolid Zentiva mohl někdy reagovat s některými jinými léčivými přípravky a vyvolávat nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdečního tepu.

Vzhledem k tomu, že se přípravek Linezolid Zentiva nesmí užívat současně s některými léky nebo pokud byly brány v nedávné době, sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky (viz také bod 2 výše „Neužívejte přípravek Linezolid Zentiva“).

•    inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Zentiva, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

•    Látky snižující zduření a překrvení sliznic při rýmě nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin.

•    Některé léky používané k léčbě astmatu jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol.

•    Antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopramu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.

•    Léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.

•    Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).

•    Léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.

•    Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.

•    Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.

•    Léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin.

Přípravek Linezolid Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem

•    Přípravek Linezolid Zentiva lze užívat buď před j ídlem, během j ídla, nebo po jídle.

•    Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento přípravek totiž může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.

•    Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství, kojení a plodnost

Účinky linezolidu u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Zentiva nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Linezolid Zentiva nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může ovlivnit kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Linezolid Zentiva můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Linezolid Zentiva obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Linezolid Zentiva užívá Dospělí

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 1 tableta (600 mg linezolidu) 2x denně (každých 12 hodin). Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

•    Pokud docházíte na dialýzu, máte přípravek Linezolid Zentiva užít po dialýze.

•    Léčba trvá obvykle 10-14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla pro léčbu delší než 28 dní stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

•    Během užívání přípravku Linezolid Zentiva má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval Váš krevní obraz.

•    Pokud užíváte přípravek Linezolid Zentiva déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš

zrak.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Linezolid Zentiva není běžně používán k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linezolid Zentiva, než jste měl(a)

Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linezolid Zentiva

Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte po 12 hodinách od tohoto okamžiku a pokračujte v užívání každých 12 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linezolid Zentiva

Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Linezolid Zentiva, dokud Vám Váš lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Pokud přestanete přípravek užívat a Vaše původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Zentiva zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků,

sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi:

•    kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, svědění nebo otok, zejména v oblasti obličeje a krku. Může se jednat o projevy alegické reakce, a proto může být nezbytné ukončit užívání přípravku Linezolid Zentiva.

•    problémy se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže se zaostřováním na detaily nebo zúžení zorného pole.

•    těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který ve vzácných případech může vést k život ohrožující komplikaci.

•    opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

•    v průběhu používání linezolidu byly hlášeny záchvaty nebo křeče. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), svalová ztuhlost, třes, porucha koordinace a záchvat při současném užívání antidepresiv, tzv. SSRI (viz bod 2).

•    u pacientů léčených přípravkem Linezolid Zentiva déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se máte co nejdříve poradit se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

•    plísňové infekce, zvláště poševní nebo    ústní „moučnivka“

•    bolest hlavy

•    kovová chuť v ústech

•    průjem, pocit na zvracení nebo    zvracení

•    změny výsledků některých krevních testů včetně těch, které hodnotí funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi

•    nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin, které mohou být způsobeny změnami počtu některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anémii

•    poruchy spánku

•    zvýšený krevní tlak

•    nízký počet červených krvinek (anémie)

•    změny počtu určitých krevních buněk, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost čelit infekcím

•    kožní vyrážka

•    svědění kůže

•    závratě

•    lokalizovaná nebo celková bolest břicha

•    poruchy trávení

•    zácpa

•    lokalizovaná bolest

•    horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

•    zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen

•    pocity brnění nebo necitlivosti

•    rozmazané vidění

•    zvonění v uších (tinitus)

•    bolest břicha

•    sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk

•    časté nucení na močení

•    zimnice

•    pocit únavy nebo žízně

•    zánět slinivky břišní

•    zvýšené pocení

•    změna krevních hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které měří funkci ledvin či jater

•    křeče

•    hyponatremie (nízké hladiny    sodíku    v krvi)

•    selhání ledvin

•    snížení počtu krevních destiček

•    nadýmání

•    tranzitorní ischemická ataka (dočasná porucha průtoku krve do mozku způsobující krátkodobé příznaky jako je ztráta zraku, slabost v horních a dolních končetinách, porucha řeči a ztráta vědomí)

•    zánět kůže

•    zvýšení kreatininu

•    změny srdečního tepu (např. zvýšený tep)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

•    povrchové zbarvení zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování zubního kamene a plaku)

•    zúžení zorného pole

•    snížení počtu krvinek

Zaznamenány byly také následující nežádoucí účinky (četnost není známa - nelze z dostupných údajů určit)

•    serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, mimovolní pohyby, zimnici a třesavku)

•    laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha, zrychlené dýchání)

•    závažné poruchy kůže

•    sideroblastická anémie (typ anémie (nízký počet červených krvinek))

•    snížená aktivita kostní dřeně (myelosuprese)

•    alopecie (vypadávání vlasů)

•    změny barevného vidění, potíže se zaostřováním na detaily, ztráta zraku

slabost a/nebo změny smyslového vnímání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Linezolid Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička: Po prvním otevření užívejte během 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Zentiva obsahuje

-    Léčivou látkou je linezolidum. Jedna tableta obsahuje linezolidum 600 mg.

-    Pomocnými látkami jsou poloxamer 407, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, mastek a magnesium-stearát.

-    Potahovaná vrstva tablety obsahuje hypromelosa (E464), makrogol 400 (E1521) a oxid titaničitý (E171).

-    Modrý inkoust obsahuje šelak (E904), propylenglykol, brilantní modř FCF (E133) a hydroxid amonný (E527) (0,1-1%).

Jak přípravek Linezolid Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Linezolid Zentiva jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s modrým potiskem "600" na jedné straně.

Tablety přípravku Linezolid Zentiva jsou dostupné v PA/Al/PVC-Al blistrech nebo PVC/PE/PVDC-Al blistrech po 10, 20, 30, 50 nebo 60 tabletách, v krabičce.

Tablety přípravku Linezolid Zentiva jsou také dostupné v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem po 10, 14, 20, 24, 30, 50 nebo 60 tabletách.

Tablety přípravku Linezolid Zentiva jsou také dostupné v HDPE lahvičkách po 100 tabletách (pouze pro použití v nemocnici).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str, 153 51, Pallini, Attiki, Řecko

Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Řecko S.C Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Německo Česká republika Polsko Portugalsko Francie

Linezolid Zentiva 600 mg Filmtabletten Linezolid Zentiva 600mg Filmtabletten Linezolid Zentiva 600 mg potahované tablety Linezolid Zentiva Linezolida Zentiva Linezolid Zentiva 600 mg comprimé pelliculé

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2015

7