ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITRNÍM OBALU Krabička/štítek na vaku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok Linezolidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 2 mg linezolidu. Jeden infuzní vak o objemu 300 ml obsahuje linezolidum 600 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodou kyselinu citronovou (E330), kyselinu chlorovodíkovou (E507), hydroxid sodný (E524) a vodu na injekci.

Více údajů viz příbalová informace.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok.

1    infuzní vak

2    infuzní vaky

5 infuzních vaků 10 infuzních vaků 20 infuzních vaků 25 infuzních vaků

5    x 1 infuzní vak 10 x 1 infuzní vak 20 x 1 infuzní vak

3    x 2 infuzních vaků

6    x 2 infuzních vaků 10 x 2 infuzních vaků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

Stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte a použijte pouze roztok bez pevných částic. Nepoužívejte v sériovém propojení.

K roztoku nepřidávejte žádné přísady. Nesměšujte s jinými léčivými přípravky.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Přípravek se má spotřebovat ihned po prvním otevření.

Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele.

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/ 187/14-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU