Linezolid Mylan 2 Mg/Ml Infuzní Roztok

Sp. zn. sukls117304/2016 a k sp.zn. sukls142981/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat

3. Jak se přípravek Linezolid Mylan používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá

Linezolid Mylan je přípravek obsahující léčivou látku linezolid. Linezolid je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujích infekce. Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Mylan vhodná k léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan

- Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na linezolid nebo na kteroukoli další složku přípravku Linezolid Mylan (uvedenou v bodě 6);

- Jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci;

- Jestliže kojíte. Linezolid prostupuje do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Přípravek Linezolid Mylan pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z následujících otázek. V takovém případě informujte lékaře, který se pak může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

- Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?

- Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

- Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zarudnutí pokožky, dušnost)?

- Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými duševními poruchami?

- Užíváte některý z následujících léků?

• látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin

• léky užívané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol

• antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), např. amitryptylin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin

• léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan

• léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin)

• léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin

• léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin

• léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron

• antibiotikum zvané rifampicin

Při použití přípravku Linezolid Mylan je nutné dbát zvýšené opatrnosti

Před použitím přípravku Linezolid Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

- se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení,

- máte anémií (chudokrevnost),

- jste náchylný(á) k infekcím

- jste v minulosti prodělal(a) křeče

- máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu

- máte průjem.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:

- potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole

- ztráta citlivosti ve Vašich rukou nebo nohou, nebo pocit brnění nebo píchání ve Vašich rukou nebo nohou.

- V průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Mylan se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste okamžitě ukončit užívání přípravku Linezolid Mylan a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují činnost střev.

- opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků.

Existuje riziko, že přípravek Linezolid Mylan může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdečního tepu.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky, protože přípravek Linezolid Mylan se nesmí používat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je nedávno užíval(a) (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan“):

- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci.

Rovněž sdělte svému lékaři, jestliže užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Mylan, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech lékař může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

- Látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin.

- Některé léky používané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol

- Některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitryptilinu, cipramilu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.

- Léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.

- Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).

- Léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.

- Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.

- Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.

- Léky, které zabraňují krevnímu srážení, j ako je warfarin.

Přípravek Linezolid Mylan s jídlem a pitím

- Přípravek Linezolid Mylan může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.

- Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento přípravek může totiž reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.

- Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Účinky linezolidu u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Mylan nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během léčby přípravkem Linezolid Mylan nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Linezolid Mylan můžete pocítit závrať nebo problémy s viděním.

V takovém případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Linezolid Mylan obsahuje glukosu a sodík Glukóza

V 1 ml infuzního roztoku Linezolid Mylan je obsaženo 48 mg glukózy (14,4 g glukózy v jednom infuzním vaku).

To je nutné vzít v úvahu u pacientů trpících cukrovkou.

Sodík

V 1 ml infuzního roztoku Linezolid Mylan je obsaženo 0,38 mg sodíku (114 mg sodíku v jednom infuzním vaku).

To je nutné vzít v úvahu u pacientů držících dietu s omezeným přísunem sodíku.

3. Jak se přípravek Linezolid Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Tento lék Vám bude podáván kapačkou (infuzí do žíly) lékařem či jiným zdravotnickým pracovníkem. Obvyklá dávka pro dospělé (od 18 let) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně a podává se přímo do krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30-120 minut.

Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Mylan Vám má být podán po dialýze.

Léčba obvykle trvá 10 - 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Během používání přípravku Linezolid Mylan má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování krevního obrazu.

Pokud používáte přípravek Linezolid Mylan déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí

Linezolid se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Mylan, než jste měl(a)

Jestlliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství linezolidu, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Mylan

Jelikož Vám bude tento lék podáván pod pečlivým dohledem, vynechání dávky je velice nepravděpodobné. Pokud se domníváte, že byla dávka léčby vynechána, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Mylan zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

- kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, svědění nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku. Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid Mylan.

- potíže se zrakem j ako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole.

- těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s používáním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve vzácných případech může rozvinout na život ohrožující komplikaci.

- opakující se nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

- v průběhu používání přípravku Linezolid Mylan byly hlášeny záchvaty. Informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha koordinace a křeče a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI (viz bod 2).

U pacientů léčených linezolidem déle než 28 dní byla hlášena snížená citlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží byste se měl(a) co nejdříve poradit se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

• plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní „kandidóza (moučnivka)“

• bolest hlavy

• kovová chuť v ústech

• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

• změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi

• nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anémii.

• poruchy spánku

• zvýšený krevní tlak

• anémie (nízký počet červených krvinek)

• změny v počtech některých buněk v krvi, které mohou ovlivnit vaši schopnost bojovat proti infekci

• kožní vyrážka

• svědění kůže

• závratě

• lokalizovaná nebo celková bolest břicha

• zácpa

• zažívací potíže

• lokalizovaná bolest

• horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

• zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen

• poruchy spánku

• pocit brnění nebo snížené citlivosti

• rozmazané vidění

• ušní šelest (tinitus)

• zánět žil

• sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk

• bolest v místě vpichu a v okolí místa podání infuze

• zánět žil (včetně místa podání infuze)

• časté nucení na močení

• zimnice

• pocit únavy nebo žízně

• zánět slinivky břišní

• zvýšené pocení

• změna krevních hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které měří funkci ledvin či jater

• křeče

• hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi)

• selhání ledvin

• snížení počtu krevních destiček,

• nadýmání

• přechodné ischemické ataky (dočasné poruchy průtoku krve do mozku způsobující krátkodobé příznaky, jako je ztráta zraku, slabost v horních a dolních končetinách, porucha řeči a ztráta vědomí)

• bolest v místě vpichu

• zánět kůže

• zvýšení hladiny kreatininu

• bolest žaludku

• změny srdečního tepu (např. zvýšení frekvence)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)

• omezení zorného pole

povrchové zabarvení zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování zubního kamene a plaku)

Není známo (četnost není možné z dostupných údajů určit)

• Serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, neobvyklé pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici)

• Laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha, zrychlené dýchání)

• Závažné kožní poruchy

• Sideroblastická anémie (typ anémie (nízký počet červených krvinek))

• alopecie (vypadávání vlasů)

• Změny barevného vidění nebo potíže se zaostřením na detaily

• snížení počtu krvinek

• slabost a / nebo smyslové změny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat

Jelikož Vám tento přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, nemocniční personál bude dodržovat následující doporučení:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku. První dvě čísla označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek použijte ihned po porušení uzávěru.

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Uchovávejte tento přípravek v původním obalu (krabičce a přebalu), aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Linezolid Mylan obsahuje:

- Léčivou látkou je linezolidum. 1 ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.

- Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), kyselina chlorovodíková (E507, ve formě 10% roztoku) na úpravu pH, hydroxid sodný (E524, ve formě 10% roztoku) na úpravu pH, voda na injekci.

Jak přípravek Linezolid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok je čirý, bezbarvý až žlutý roztok v plastovém infuzním vaku obsahujícím 300 ml (linezolidum 600 mg) roztoku.

Velikost balení: Balení obsahující 1, 2, 5, 10, 20 nebo 25 infuzních vaků. Nemocniční balení obsahující 5, 10 nebo 20 krabiček s jedním či 3,6 nebo 10 krabiček s 2 infuzními vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

Výrobce

Synthon BV, Nijmegen, 6545 CM, Nizozemsko

Synthon Hispania SL, 08830 Barcelona, Španělsko

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 21.5.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok Linezolidum

O v- r

DULEZITE: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Linezolid je neúčinný proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Je-li dokumentována nebo předpokládána souběžná infekce gramnegativním patogenem, je třeba současně zahájit specifickou terapii proti gramnegativním organismům.

Popis

Čirý bezbarvý či nažloutlý polypropylenový infuzní vak s jedním či dvěma porty s vrchním přebalem z průhledné laminované folie. Vak obsahuje 300 ml roztoku a je balen v krabičce. Velikost balení:

Krabička obsahující 1, 2, 5, 10, 20 nebo 25 infuzních vaků.

Nemocniční balení:

5, 10 nebo 20 krabiček s jedním vakem 3, 6 nebo 10 krabiček s 2 infuzními vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje 2 mg/ml linezolidu ve formě izotonického, čirého, bezbarvého až žlutého roztoku. Pomocné látky jsou: monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), kyselina chlorovodíková (E507, ve formě 10 % roztoku) na úpravu pH, hydroxid sodný (E524, ve formě 10% roztoku) na úpravu pH, voda na injekci.

Dávkování a způsob podání

Léčba linezolidem má být zahájena v nemocnici a po poradě s příslušným odborníkem, např. mikrobiologem či infektologem.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z perorálních forem, jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit dávku, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost. Infuzní roztok má být podáván po dobu 30 až 120 minut.

Doporučená dávka linezolidu má být podána intravenózně či perorálně dvakrát denně. Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých:

Délka léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na odpovědi pacienta na léčbu.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena.

U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby trvání léčby. Doporučené dávkování infuzního roztoku je následující:

Infekce	Dávkování	Délka léčby
Nozokomiální pneumonie	600 mg dvakrát denně	10-14 dnů
Komunitní pneumonie	600 mg dvakrát denně
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání	600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace: K dispozici nejsou dostatečné údaje o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti linezolidu u dětí a dospívajících (< 18 let) umožňující stanovení doporučeného dávkování. Dokud nebudou tyto údaje k dispozici, používání linezolidu u této věkové skupiny se tudíž nedoporučuje.

Starší pacienti: Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávkování.

Těžká porucha funkce ledvin (ti. clearance kreatininu (CLCR) < 30 ml/min):

Není nutná úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Protože se přibližně 30% dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, linezolid má být podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než hemodialýza).

Porucha funkce jater: Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B): Není nutná úprava dávkování.

Těžká porucha funkce jater (t.j. Child-Pugh třída C): Jelikož je linezolid metabolizován neenzymaticky, neočekává se, že by porucha funkce jater významně ovlivňovala metabolizmus linezolidu, proto se nedoporučuje úprava dávky. Nejsou však k dispozici farmakokinetické údaje a klinické zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené. Linezolid má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používán se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší teoretické riziko.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

Linezolid nemá být podáván pacientům, kteří užívají přípravky inhibující monoaminooxidázu A nebo B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo dva týdny po užití takových přípravků.

Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku, linezolid nemá být podáván pacientům s následujícími klinickými diagnózami nebo při současné medikaci níže uvedenými přípravky:

• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyreotoxikózou, bipolární afektivní poruchou, schizoafektivní poruchou a stavy akutní zmatenosti.

• Pacienti užívající následující léky: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, agonisty serotoninového 5-HT1 receptoru (triptany), přímo a nepřímo působící sympatomimetika (včetně adrenergních bronchodilatancií, pseudoefedrinu a fenylpropanolaminu), vasopresivní látky (např. adrenalin/epinefrin, noradrenalin/norepinefrin), dopaminergní látky (např. dopamin, dobutamin), pethidin nebo buspiron.

Kojení je třeba před použitím ukončit a během podávání se nemá kojit.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese

U pacientů užívajících linezolid byla pozorována myelosuprese (včetně anémie, leukopenie, pancytopenie a trombocytopenie). U případů, kde je výsledek znám, hematologické parametry vzrostly po vysazení linezolidu k hodnotám před léčbou. Riziko výskytu těchto účinků zřejmě souvisí s délkou léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje krevních dyskrazií v porovnání s mladšími pacienty.

Trombocytopenie se může vyskytnout mnohem častěji u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, bez ohledu na to, jestli jsou na dialýze či nikoli. Proto se doporučuje pečlivé monitorování krevního obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo trombocytopenii; užívají současně léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu, zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě ovlivňovat množství či funkci trombocytů; mají těžkou poruchou funkce ledvin; jsou léčeni déle než 10-14 dní.

Těmto pacientům má být linezolid podáván pouze tehdy, pokud je možné pečlivé monitorování hladin hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.

Pokud se během léčby linezolidem objeví významná myelosuprese, léčba má být přerušena, pokud není její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je třeba nepřetržitě kontrolovat krevní obraz a nasadit adekvátní léčebné postupy.

U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje týdně provádět kontrolu krevního obrazu (včetně hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferenciálního počtu leukocytů) bez ohledu na krevní obraz při zahájení léčby.

Ve studiích podávání ze soucitu byl u pacientů užívajících linezolid po dobu delší než doporučených 28 dnů hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji zapotřebí podat krevní transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny po uvedení léčivé látky na trh. Více případů se objevilo u pacientů léčených linezolidem déle než 28 dnů.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. Většina pacientů, u nichž byl znám čas jejího nástupu, byla linezolidem léčena déle než 28 dnů. Většina pacientů se plně či částečně zotavila po vysazení linezolidu, a to bez ohledu na to, jestli byla anémie léčena či nikoli.

Rozdíly v mortalitě v klinické studii u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými grampozitivními mikroorganismy souvisejícími s katetrem

V otevřené studii u pacientů léčených linezolidem se závažnými infekcemi spojenými s intravaskulárním katetrem byla patrna zvýšená mortalita ve srovnání s vankomycinem / dikloxacilinem / oxacilinem [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Hlavním faktorem ovlivňujícím poměr mortality byla výchozí grampozitivní infekce. Poměr mortality byl obdobný u pacientů s infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními organismy (poměr pravděpodobnosti 0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58-1,59), avšak byl významně vyšší (p=0,0162) ve skupině léčené linezolidem u pacientů s infekcemi vyvolanými jinými patogeny nebo u pacientů bez iniciálně prokázaného patogenu (poměr pravděpodobnosti 2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38-4,46). Největší rozdíl byl pozorován v průběhu léčby a během 7 dnů následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva. Během studie byla ve skupině léčené linezolidem prokázána infekce vyvolaná gramnegativním patogenem u více pacientů a více pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho důvodu má být linezolid podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou nebo možnou současnou infekcí gramnegativními organismy pouze tehdy, pokud nejsou dostupné alternativní možnosti léčby. Za těchto okolností musí být současně zahájena léčba proti gramnegativním organismům.

Průjem a kolitida související s antibiotiky

Průjem související s antibiotiky a kolitida související s antibiotiky, včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu vyvolaného Clostridium difficile, byly hlášeny v souvislosti s téměř všemi antibiotiky včetně linezolidu, v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je důležité myslet na tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem, který vznikl během léčby linezolidem nebo po ní. V případě průjmu nebo kolitidy související prokazatelně s antibiotiky, nebo při podezření na ně, má být přerušena probíhající léčba antibakteriálními látkami včetně linezolidu a okamžitě zahájena vhodná léčebná opatření. Látky inhibující střevní peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.

Laktátová acidóza

Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během užívání linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se nauzey a zvracení, bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí být neprodleně lékařsky ošetřeni. Pokud se vyskytne laktátová acidóza, je třeba zvážit přínos pokračujícího podávání linezolidu vůči potenciálním rizikům.

Porucha mitochondriální funkce

Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optického nervu a periferní); tyto příhody jsou častější v případě, že je lék podáván déle než 28 dnů.

Serotoninový syndrom

Byly hlášeny spontánní případy serotoninového syndromu, který se objevil v souvislosti se současným podáváním linezolidu a serotonergních látek včetně antidepresiv, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Souběžné podávání linezolidu a serotonergních látek je proto kontraindikováno, s výjimkou stavu kdy je podávání obou látek nezbytné. V těchto případech mají být pacienti pečlivě monitorováni z důvodu možnosti výskytu známek a příznaků serotoninového syndromu jako jsou kognitivní dysfunkce, hyperpyrexie, hyperreflexie a porucha koordinace. Pokud dojde k výskytu známek a příznaků serotoninového syndromu, lékaři mají zvážit přerušení podávání jedné nebo obou látek. Při přerušení souběžného podávání serotonergní látky se mohou vyskytnout příznaky z vysazení.

Periferní neuropatie a neuropatie optického nervu

U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie a neuropatie optického nervu progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty léčené po dobu delší, než je maximální doporučená délka trvání léčby 28 dní.

Všichni pacienti mají být poučeni, že mají oznámit takové příznaky poruchy vidění, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo defekty zorného pole. V těchto případech se doporučuje okamžité vyšetření a v nutném případě odeslání k oftalmologovi. Pokud jakýkoliv pacient používá linezolid déle než doporučených 28 dní, je třeba pravidelně kontrolovat jeho zrakové funkce.

Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie optického nervu, další podávání linezolidu má být posouzeno s ohledem na potenciální riziko.

Riziko neuropatií může být zvýšeno, pokud je linezolid podáván pacientům souběžně léčeným nebo nedávno léčeným antimykotiky k léčbě tuberkulózy.

Křeče

Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených linezolidem. Většina těchto pacientů měla záchvaty v anamnéze nebo u nich bylo hlášeno riziko záchvatu. Pacienti mají být poučeni o nutnosti informovat svého lékaře, pokud měli v minulosti záchvaty.

Inhibitory monoaminooxidázy

Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), nicméně v dávkách užitých k antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou jen velmi omezené údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům s existujícími stavy a/nebo souběžnou medikací, které by je mohly vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Konzumace potravy bohaté na tyramin

Pacienti mají být upozorněni, že nemají konzumovat velká množství potravy bohaté na tyramin.

Superinfekce

Účinky terapie linezolidem na běžnou mikroflóru nebyly dosud v klinických studiích hodnoceny.

Užívání antibiotik může příležitostně vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Např. během klinických studií byla u přibližně 3 % pacientů užívajících doporučené dávky zaznamenána kandidóza související s tímto lékem. Pokud během terapie dojde k superinfekci, je třeba nasadit adekvátní opatření.

Zvláštní populace

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid užit s velkou opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se linezolid doporučuje pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Porucha fertility

Linezolid reverzibilně snižuje fertilitu a indukuje abnormální morfologii spermatu u dospělých potkaních samců při hladinách přibližně stejných, jaké jsou očekávány u lidí. Možné účinky na mužský reprodukční systém nejsou známy.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost linezolidu podávaného déle než 28 dnů nebyla stanovena.

Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy, dekubity nebo ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s použitím linezolidu v léčbě těchto stavů jsou proto omezené.

Pomocné látky

V 1 ml roztoku je obsaženo 48 mg glukózy (tj. 14,4 g/ 300 ml). To má být bráno na zřetel u pacientů s diabetem mellitus nebo jinými stavy spojenými s intolerancí glukózy.

V 1 ml roztoku je též obsaženo 0,38 mg sodíku (114 mg/ 300 ml). Obsah sodíku je třeba mít na zřeteli u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Interakce

Inhibitory monoaminooxidázy

Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici je jen velmi málo údajů z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům se souběžnou medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Potenciální interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku

U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení krevního tlaku způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem. Současné podání linezolidu s pseudoefedrinem nebo fenylpropanolaminem vyvolalo průměrné zvýšení systolického krevního tlaku řádově o 30 - 40 mm Hg, v porovnání se zvýšením o 11 - 15 mm Hg u samotného linezolidu, 14 - 18 mm Hg u pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu a 8 - 11 mm Hg u placeba. Obdobné studie u pacientů s hypertenzí nebyly provedeny. K dosažení požadované odezvy u léků s vazopresivním účinkem, včetně dopaminergních látek, se doporučuje pečlivá titrace dávek, pokud jsou podávány současně s linezolidem.

Potenciální serotonergní interakce

Možná léková interakce s dextromethorfanem byla studována na zdravých dobrovolnících. Zkoumaným subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin) současně s linezolidem nebo bez něho. U zdravých dobrovolníků užívajících linezolid a dextromethorfan nebyly pozorovány projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium, neklid, třes, zrudnutí, pocení a hyperpyrexie).

Postmarketinkové sledování: Byl zaznamenán jeden případ, kdy se při současném užívání linezolidu a dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému syndromu, které odezněly při přerušení podávání obou přípravků.

Během klinického použití linezolidu se serotonergními látkami včetně antidepresiv jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), byly hlášeny případy serotoninového syndromu. Proto souběžné podávání těchto látek je kontraindikováno, návod jak postupovat u pacientů, u kterých je léčba linezolidem a serotonergními látkami nezbytná, je popsán ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití.

Souběžné podávání s potravinami s vysokým obsahem tyraminu

U osob, které dostávaly současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována signifikantní presorická odpověď. To naznačuje, že je pouze zapotřebí vyhnout se současné konzumaci nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (např.

zrající sýry, kvasnicové extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů, jako je sójová omáčka).

Léky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450

Linezolid není znatelně metabolizován prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450 (CYP) a neinhibuje aktivity klinicky významných lidských CYP izoforem (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Obdobně, linezolid neindukuje P450 izoenzymy u potkanů. Proto se neočekává interakce s léky indukovanými CYP 450 a linezolidem.

Rifampicin

Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl zkoumán ve studii se šestnácti zdravými dobrovolníky mužského pohlaví, kterým bylo podáváno 600 mg linezolidu dvakrát denně po dobu 2,5 dne spolu se 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 8 dnů a bez podání rifampicinu. Rifampicin snížil C_max a AUC linezolidu v průměru o 21% [90% IS: 15, 27], respektive v průměru o 32% [90% IS: 27, 37]. Mechanizmus této interakce a její klinický význam není znám.

Warfarin

Pokud byl pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu podán warfarin, došlo k 10 % snížení průměrné maximální hodnoty INR a 5% snížení AUC. Pro hodnocení klinického významu těchto zjištění nejsou k dispozici dostatečné údaje o pacientech, kteří užívali linezolid a warfarin.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Odpovídající údaje o užití linezolidu u těhotných žen nejsou k dispozici. V pokusech na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita. Potenciální riziko pro člověka existuje.

Linezolid se nemá užívat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, tj. pouze pokud předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Kojení

Údaje z pokusů na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou pronikat do mateřského mléka. Proto se má kojení přerušit před podáním přípravku a během jeho užívání.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech způsoboval linezolid pokles fertility.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závratí či symptomů poškození zraku během léčby linezolidem a mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy vyskytnou.

Nežádoucí účinky

Následující tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků podle frekvence výskytu založené na údajích z klinických studií, během nichž více než 2000 dospělých pacientů dostávalo doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,4%), bolesti hlavy (6,5%), nauzea (6,3%) a zvracení (4,0%).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků způsobených přípravkem přibližně 3% pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce s četností „není známo“, protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů určit.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby linezolidem s následující četností: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů	Časté (>1/100 až <1/10),	Méně časté (>1/1000 až <1/100)	Vzácné (>1/10000 až <1/1000),	Velmi vzácné (<1/10000),	Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace	Kandidóza, orální kandidóza, vaginální kandidóza, plísňové infekce	Vaginitida	Kolitida spojená s antibiotiky včetně pseudomembra nózní kolitidy*
Poruchy krve a lymfatického systému	Anémie*f	Leukopenie, neutropenie, trombocytopen ie, eosinofilie	pancytopenie*		Myelosuprese, sideroblastická anémie
Poruchy imunitního systému					Anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy		Hyponatrémie			Laktátová acidóza*
Psychiatrické poruchy	Insomnie
Poruchy	Bolest hlavy,	Křeče*,			Serotoninový

Třídy orgánových systémů	Časté (>1/100 až <1/10),	Méně časté (>1/1000 až <1/100)	Vzácné (>1/10000 až <1/1000),	Velmi vzácné (<1/10000),	Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
nervového systému	změny chuti (kovová chuť), závratě	hypestézie, parestézie			syndrom*, periferní neuropatie
Poruchy oka		Rozmazané vidění*	Změny defektů zrakového pole*		Neuropatie optického nervu , optická neuritida, ztráta zraku, změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění*,
Poruchy ucha a labyrintu		Tinitus
Srdeční poruchy		Arytmie (tachykardie)
Cévní poruchy	Hypertenze	Tranzitorní ischemické ataky , flebitida, tromboflebitida
Gastrointestiná lní poruchy	Průjem, nauzea, zvracení, lokalizovaná nebo celková bolest břicha, zácpa, dyspepsie	Pankreatitida, gastritida, distenze břicha, sucho v ústech, glositida, řídká stolice, stomatitida, zbarvení nebo poruchy jazyka	Zabarvení povrchu zubů
Poruchy jater a žlučových cest	Abnormální funkční jaterní testy, zvýšení AST, ALT,	Zvýšená hladina celkového bilirubinu

Třídy orgánových systémů	Časté (>1/100 až <1/10),	Méně časté (>1/1000 až <1/100)	Vzácné (>1/10000 až <1/1000),	Velmi vzácné (<1/10000),	Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
	alkalické
	fosfatázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Svědění, vyrážka	Kopřivka, dermatitida, pocení			Bulózní kožní onemocnění popisem odpovídající Stevens- Johnsonovu
					Syndromu a toxické epidermální nekrolýze, angioedém, alopecie
Poruchy ledvin a močových cest	Zvýšená hladina dusíku močoviny (BUN)	Renální selhání, polyurie, zvýšená hladina kreatininu
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu		Vulvovaginální potíže
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Horečka, lokalizovaná bolest	Zimnice, únava, bolest v místě vpichu, zvýšená žízeň,
Vyšetření	Biochemie	Biochemie
	Zvýšení hladiny LDH, kreatin-kinázy,	Zvýšená hladina sodíku nebo vápníku.

Třídy orgánových systémů	Časté (>1/100 až <1/10),	Méně časté (>1/1000 až <1/100)	Vzácné (>1/10000 až <1/1000),	Velmi vzácné (<1/10000),	Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
	lipázy, amylázy nebo glukózy	Snížení hladiny glukózy po jídle.
	po jídle. Snížení celkového proteinu, albuminu, sodíku nebo vápníku.	Zvýšení nebo snížení chloridů.
	Zvýšení nebo snížení hladin draslíku nebo hydrogenuhliči tanu.
	Hematologie
	Zvýšení počtu neutrofilů nebo eosinofilů.
	Pokles hemoglobinu, hematokritu nebo počtu erytrocytů.	Hematologie Zvýšený počet retikulocytů.
	Zvýšení nebo snížení počtu trombocytů nebo leukocytů.	Snížení počtu neutrofilů.

* Viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití ** Viz Kontraindikace a Interakce f Viz níže

Následující nežádoucí účinky byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest břicha, transitorní ischemické ataky a hypertenze.

f V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena u 2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu u pacientů s život ohrožujícími infekcemi a souběžnými morbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326) při používání linezolidu po dobu < 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430) léčenými po dobu >28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených < 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených > 28 dnů.

Pediatrická populace

Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u více než 500 dětských pacientů (od narození do 17 let) neodhalily žádné nové poznatky naznačující, že bezpečnostní profil linezolidu u dětských pacientů je jiný než u dospělých.

Předávkování

Není známo specifické antidotum.

Nebyly hlášeny případy akutního předávkování. Přesto může být užitečná následující informace:

Doporučena je podpůrná léčba spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30% z dávky linezolidu se odstraní během tříhodinové hemodialýzy, ale nejsou dostupné údaje o odstraňování linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Odstraňte obal až ve chvíli, kdy budete připraveni k použití přípravku, a poté pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte, použit může být pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužívejte znovu částečně použité vaky.

Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: intravenózní 5% roztok glukosy, intravenózní fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného), Ringer-laktátový injekční roztok (Hartmannův injekční roztok).

Inkompatibility

Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným léčivým přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.

Je známo, že Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok je fyzikálně inkompatibilní s následujícími látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Kromě toho je chemicky inkompatibilní s disodnou solí ceftriaxonu.

Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.