SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linco-Sol 400 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a brojlery kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Lincomycinum (ut hydrochloridum) 400 mg/g

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Bílý nebo téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

Brojleři kura domácího

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených mykoplazmaty a bakteriemi citlivými na linkomycin například:

Prasata: dyzenterie prasatzpůsobenáBrachyspira hyodysenteriae, mykoplazmová pneumonie způsobená Mycoplasma hyopneumoniae.

Brojleři: nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u jedinců se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na pomocné látky. Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na linkosamidy. Nepoužívat u koní, ruminujících zvířat, morčat, křečků, činčil a králíků. Při podání přípravku těmto druhům může dojít k závažným gastrointestinálním poruchám.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem medikované pitné vody může být ovlivněn závažností onemocnění. V případě nedostatečného příjmu vody by měla být zvířata léčena parenterálně. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu výsledky testů citlivosti a oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních nalinkomycin a může snížit účinnost léčby jinými linkosamidy, makrolidy a streptograminy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte inhalaci prachových částic přípravku. Během přípravy medikované vody a během jejího podávání je doporučeno používat normovaný respirátor (buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavice a ochranné brýle.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě náhodné expozice opláchněte exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se během přípravy nebo během podávání medikované vody rozvinou postexpoziční alergické příznaky (otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním), vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůžimýdlem a vodou.

Další opatření

Při nakládání s hnojem odstávčat léčených veterinárním léčivým přípravkem v dávce10 mg/kg po dobu 21 dnů, by měla být dodržena minimální vzdálenost od povrchové vody 10 m.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během prvních dvou dnů léčby může linkomycin příležitostně vyvolat přechodnou měkkou stolici a/nebo mírný otok anu. Ve vzácných případech se může vyskytnout zarudnutí kůže a mírně podrážděné chování. Tyto příznaky se ztrácejí během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u březích nebo kojících prasnic.

Používejte pouze na základě zhodnocení poměru prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem. Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s makrolidovými antibiotiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

Prasata

Dyzenterie prasat: 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 dnů, nebo alespoň 5 dnů po vymizení klinických příznaků.

Mykoplazmová pneumonie: 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 21 dnů.

Brojleři kura domácího:

Nekrotické enteritidy způsobenéClostridium perfringens: 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 7 dnů.

Způsob podání:

Perorální podání, v pitné vodě.

Prasata

Přípravek by měl být podáván kontinuálně v pitné vodě. U prasat se podává 33 mg linkomycinu na litr, což odpovídá 100 gpřípravkurozpuštěného v 1200 l vody. Při použití dávkovacího zařízení, připravte zásobní roztok rozpuštěním 100 gpřípravkuve 12 l vody. Nastavte dávkování 10 ml zásobního roztoku na litr pitné vody.

Brojleři kura domácího:

Koncentrace pro použitízávisí naskutečné živé hmotnostiana příjmu vody. Pro výpočet dávky lze použít následující vzorec:

Aby se zajistilo správné dávkování, měla by být co nejpřesněji určena živá hmotnost zvířat. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem získání správného dávkování musí být proveden správný výpočet potřebné koncentrace linkomycinu. Medikovaná voda by měla být po celou dobu léčby jediným zdrojem pitné vody. Medikovaná voda by měla být každých 24 hodin připravena čerstvá.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Linkomycin má široký práh bezpečnosti, ale vyšší dávky než jsou doporučené, mohou způsobit u prasat průjem a řídkou stolici.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

Prasata: Bez ochranných lhůt.

Brojleři kura domácího: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis. Linkomycin je bakteriostatické antibiotikum jehož účinek spočívá v inhibici proteosyntézy na ribozomální úrovni (50S podjednotka).

V závislosti na citlivosti mikroorganizmů a na koncentraci linkomycinu může být antibakteriální účinek v důsledku inhibice proteosyntézy buď bakteriostatický, nebo baktericidní.Linkomycin je účinný proti řadě grampozitivních mikroorganizmů, včetně anaerobních bakterií jako jsou klostridia,Brachyspira spp.a Mycoplasma spp.. Linkomycin není účinný proti gramnegativním mikroorganizmůmjako jsou Klebsiella spp., Pasteurella spp., a Samonella spp. Rezistence na linkomycinnastupuje pomalu ve více krocích. Byl také popsán přenos rezistence plazmidy.

Nebyla popsána zkřížená rezistence s penicilinem, ampicilinem, cefalosporiny, tetracykliny nebo novobiocinem.

MIC₉₀ (µg/ml) linkomycinu jsou následující:

Mycoplasma hyopneumoniae: MIC₉₀ (µg/ml) = 0.25

Brachyspira hyodysenteriae: MIC₉₀ (µg/ml) = 100

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání prasatům je systémová biologická dostupnost linkomycinu 53%. Po perorálním podání se linkomycin rychle vstřebává a dosahuje terapeutické plazmatické koncentrace. Po jednorázovém perorálním podání 4,4 mg/kg a 11 mg/kg linkomycinu prasatům bylo dosaženo terapeutické plazmatické koncentrace po dobu 12-16 hodin, přičemž maximální plazmatická koncentrace nastupuje po 4 hodinách. Po jednorázové perorální dávce 10 mg/kg linkomycinu prasatům bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace (C_max) 1,45 mg/kg za 3,6 hodin (T_max). Poločas eliminace (T_1/2β) je asi 3,36 hodin. Po perorálním podání 22 mg/kg linkomycinu prasatům po dobu 3 dnů nedochází k akumulaci léčiva po 24 hodinách od podání a nejsou tedy přítomny terapeutické plazmatické koncentrace. Po perorálním podání se absorbovaný linkomycin vylučuje žlučí a stolicí v účinné formě nebo jako metabolity. Linkomycin je také vylučován do mléka. Linkomycin dosáhne místa zánětu prostřednictvím polymorfních neutrofilních granulocytů, což vysvětluje jeho rychlé vstřebávání a distribuci, efektivní penetraci a cílenou účinnost v těžko přístupných tkáních.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

150 g: polypropylenová nádoba s polypropylenovým víčkem a sáčkem z LDPE.

1,5 kg: polypropylenová nádoba s polypropylenovým víčkem a sáčkem z LDPE.

5 kg: polypropylenová nádoba s polypropylenovým víčkem a sáčkem z LDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

H-1161 Budapest, Ottó u. 14.

Maďarsko

8. Registrační číslo(a)

96/022/11-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29. 3. 2011/18. 6. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.