sp.zn. sukls20211/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lidocain-EGIS 10 %

kožní sprej, roztok lidocainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Lidocain-EGIS 10 % a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocain-EGIS 10 % používat

3.    Jak se Lidocain-EGIS 10 % používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Lidocain-EGIS 10 % uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Lidocain-EGIS 10 % a k čemu se používá

Lidokain, léčivá látka obsažená ve spreji, patří do skupiny lokálních anestetik. Lokální anestetika jsou látky, které přechodně tlumí vedení vzruchů v buňkách nervové tkáně v místě aplikace. Po lokální aplikaci nejprve utlumí pocit bolesti, poté vnímání tepla a dotyku.

Lidocain-EGIS 10 % lze použít ve všech případech, kdy je třeba provést znecitlivění kůže a sliznic. Používá se například v případě menších zákroků ke znecitlivění operační plochy nebo místa vpichu. Lidokain se používá při zákrocích v dutině ústní, v uchu, nose nebo krku, v gynekologii a porodnictví, při ošetření kůže, před zavedením různých sond nebo v případě vyšetření dutin vnitřních orgánů (endoskopie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocain-EGIS 10 % používat

Nepoužívejte Lidocain-EGIS 10 %

-    jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte velmi pomalý srdeční tep, těžkou poruchu srdeční funkce (kardiogenní šok), sníženou funkci levé komory, poruchu vedení vzruchů v srdci (AV blok II. nebo III. stupně, Adams-Stokesův syndrom, syndrom chorého sinu);

-    při snímání zubního otisku, pokud je použita sádra. protože hrozí riziko aspirace (vdechnutí předmětu nebo tekutiny).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lidocain-EGIS 10 % se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

-    Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, problémy se srdcem nebo epilepsii.

-    Pokud Vám bylo někdy řečeno, že máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny vzácnou nemoc krevního barviva s názvem "porfyrie", informujte o tom lékaře.

-    Při podání přípravku Lidocain-EGIS 10 % je třeba zabránit vniknutí lidokainu do dýchacích cest, zvýšená opatrnost je nutná v případě aplikace do hltanu. Při podání do dutiny ústní hrozí riziko vdechnutí nebo obtížného polykání a riziko pokousání jazyka nebo tváře.

-    Jestliže se lidokain aplikuje na poraněnou nebo zhnisanou kůži nebo sliznici, je třeba podat nižší

dávku.

Při aplikaci přípravku Lidocain-EGIS 10 % je třeba nádobku držet ve svislé poloze. Sprej nesmí přijít do kontaktu s očima.

Děti a dospívající

Použití v dutině ústní, zejména u dětí, s sebou nese riziko poruchy polykání a následného vdechnutí předmětu nebo tekutiny. Vzhledem k znecitlivění jazyka a sliznice tváří existuje riziko jejich pokousání.

Další léčivé přípravky a Lidocain-EGIS 10 %

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zvlášť informujte lékaře, pokud užíváte přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika). Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není-li dostupný bezpečnější způsob ošetření, lze lidokain použít i v těhotenství.

Lidokain se vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, zda můžete po aplikaci přípravku kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékařem, zda po aplikaci tohoto přípravku můžete řídit (záleží na velikosti dávky a místu podání).

Lidocain-EGIS 10 % obsahuje propylenglykol

Přípravek obsahuje propylenglykol a může způsobit podráždění kůže.

3.    Jak se Lidocain-EGIS 10 % používá

Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučená dávka:

Obvykle postačí 1 až 3 stisknutí spreje. K znecitlivění dojde během jedné minuty a trvá 5 až 6 minut. Vyvolané znecitlivění pomalu mizí do 15 minut.

Použití u dětí a dospívajících

Lidocain-EGIS 10 % lze použít u dětí a dospívajících od 4 let.

K odstranění strachu vyvolaného u dětí stříknutím lze požadované množství přípravku nanést a vatový tampón, který se potom použije k potření ošetřovaného místa.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V okamžiku aplikace spreje se může objevit pocit mírného pálení, který zmizí, jakmile přípravek začne účinkovat (do jedné minuty). V místě aplikace se může také objevit přechodné zarudnutí, změny citlivosti a otok. Po aplikaci na sliznici hrtanu se může objevit bolest v krku, chrapot a přechodná ztráta hlasu. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů ji nelze určit).

Dále se mohou objevit celkové nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000)

Kopřivka, otok rtů, úst nebo hrdla, které vede k obtížnému polykání nebo dýchání (alergická reakce), zúžení průdušek a problémy s dýcháním, nervozita, vzrušení, závrať, ospalost, křeče a ztráta vědomí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Může se objevit pokles krevního tlaku, pomalý srdeční tep nebo i srdeční zástava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lidocain-EGIS 10 % uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Lidocain-EGIS 10 % obsahuje

-    Léčivou látkou je lidocainum 3,80 g v nádobce.

Jedno stisknutí dávkovacího ventilu: 4,8 mg lidokainu.

-    Pomocnými látkami jsou silice máty peprné, propylenglykol, ethanol 96 %.

Jak Lidocain-EGIS 10 % vypadá a co obsahuje toto balení

Lidocain-EGIS 10 % je bezbarvý ethanolický roztok s charakteristickou mátovou vůní.

Je balen v hnědé skleněné nádobce s mechanickým rozprašovačem z plastické hmoty a LHPE uzávěrem.

Velikost balení: 38 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC Kormend, Mátyás király utca 65.

H-9900 Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2016.

Strana 4 (celkem 4)