Lidocain 2%
sp.zn. sukls57676/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
LIDOCAIN 2% lidocaini hydrochloridum
injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lidocain 2% a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocain 2% používat.
3. Jak se Lidocain 2% používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Lidocain 2% uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je Lidocain 2% a k čemu se používá
Lidocain 2% je určený k lokální anestezii (znecitlivění oblasti, do které je přípravek podán) nebo k léčbě určitých druhů komorových arytmií (nepravidelná činnost srdce).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocain 2% používat
Nepoužívejte Lidocain 2%:
• jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte velmi pomalý srdeční tep, těžkou poruchu srdeční funkce (kardiogenní šok),
• pokud máte sníženou funkci levé komory,
• pokud máte poruchu vedení vzruchů v srdci (AV blok II. nebo III. stupně, Adams-Stokesův syndrom, syndrom chorého sinu);
• pokud jste měl(a) po podání lidokainu záchvat křečí;
• pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
• Pokud máte glaukom, nesmí Vám být přípravek podán do prostoru za okem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lidocain 2% se poraďte se svým lékařem. Informujte ho,
• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce nebo problémy s dýcháním, nízký nebo naopak vysoký krevní tlak, poruchu funkce jater nebo ledvin, epilepsii nebo jiné neurologické onemocnění, onemocnění zvané myastenia gravis, projevující se výraznou svalovou slabostí, nebo onemocnění krevního barviva zvané porfyrie.
• pokud jste měl(a) nebo někdo z rodiny měl stav zvaný maligní hypertermie, která se projevuje nebezpečným náhlým zvýšením tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po něm
• pokud v místě podaní injekce máte zánět nebo infekci
• pokud máte deformaci páteře a injekce má být podána do její blízkosti
• Pokud je Vám přípravek podáván kvůli nepravidelné činnosti srdce, lékař zkontroluje, zda máte
odpovídající hladiny elektrolytů i tekutin a bude průběžně kontrolovat činnost srdce (EKG).
Další léčivé přípravky a Lidocain 2%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• Přípravky k léčbě duševních onemocnění (např. amitriptylin, nortriptylin, chlorpromazin a imipramin).
• Přípravky užívané k léčbě silné bolesti nebo k znecitlivění (např. pethidin, bupivakain).
• Přípravky užívané k uklidnění (sedativa) nebo k uvolnění svalového napětí (myorelaxancia).
• Přípravky užívané při onemocnění srdce nebo nepravidelném srdečním rytmu (např. chinidin,
prokainamid, disopyramid, propranolol).
• Přípravky užívané k léčbě epilepsie (fenytoin).
• Přípravky užívané k léčbě žaludečních obtíží (cimetidin).
Lidocain 2% s alkoholem
Alkohol zesiluje tlumivý účinek lidokainu na dýchání.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lidokain může prostupovat placentou. V první třetině těhotenství se přípravek podává pouze tehdy, pokud přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Malé množství podaného přípravku přestupuje do mateřského mléka, ale neočekává se, že by to mohlo ovlivnit kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může ovlivnit centrální nervovou soustavu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Proto o možném řízení nebo obsluze strojů se poraďte s lékařem, který rozhodne individuálně s ohledem na typ zákroku a množství podaného přípravku.
3. Jak se Lidocain 2% používá
Lidocain 2% Vám bude podávat lékař a to injekcí nebo infuzí.
Dávku a trvání léčby stanoví lékař individuálně v závislosti na typu a závažnosti Vašeho onemocnění, na Vašem věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Lidocain 2%, než mělo
Podání vysoké dávky se projevuje necitlivostí jazyka a rtů, neklidem, úzkostí, ušními šelesty, závratí, rozmazaným viděním a třesem.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, nebo si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Lidocain 2%, ihned informujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- necitlivost j azyka a rtů
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- zpomalený tep,
- poruchy vedení vzruchů v srdci,
- zástava srdce,
- nízký krevní tlak
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- methemoglobinémie, projevující se modravým zbarvením kůže a problémy s dýcháním.
- hypersensitivita (přecitlivělost)
- anafylaktoidní reakce (reakce podobná alergické),
- kožní reakce,
- otok.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- po podání vyšších dávek neklid, přehnaně dobrá nálada, třes, dezorientace, křeče, ztráta vědomí, těžké potíže s dýcháním.
- ospalost, závratě,
- dvojité vidění,
- ušní šelest (zvonění v uších),
Při podání anestetika do páteře (spinální nebo epidurální anestezie) se může vyskytnout částečná nebo kompletní míšní blokáda s poklesem krevního tlaku, ztrátou funkce a necitlivostí v oblasti konečníku a močového měchýře a ztrátou sexuálních funkcí. Ve vzácných případech se ztracené funkce po takových zákrocích vracejí pomalu (za několik měsíců) nebo neúplně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Lidocain 2% uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Lidocain 2% obsahuje
Léčivou látkou je lidocaini hydrochloridum monohydricum, což odpovídá lidocaini hydrochloridum 40 mg ve 2 ml).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Jak Lidocain 2% vypadá a co obsahuje toto balení
Lidocain 2% je čirý bezbarvý roztok.
Je balen do ampulek z bezbarvého skla o objemu 2 ml s jedním bodem zlomu, v plastovém blistru a papírové krabičce. Ampule je označena jedním kroužkem. Značka One-point-cut/odlomení v jednom bodě je bílá. Barva kroužku je zelená.
Velikost balení: 10x2 ml, 100x2 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Postup otevírání (pro praváky):
Držte ampulku v levé ruce mezi palcem a ohnutým ukazováčkem. Ampuli držte barevnou značkou směrem nahoru (obr. 1)! Uchopte vrchní část ampulky mezi palcem a ohnutým ukazováčkem pravé ruky. Palec musí pokrývat bod ampulky (obrázek 2). Zatlačte pravým palcem proti levému ukazováčku a středně silným stálým tlakem odlomte ohnutím bez pohybu rukou od sebe nebo k sobě (obr. 3). Hrdlo ampulky může prasknout kdykoliv po počátečním tlaku a nemusíte cítit, kdy je ampule odlomená (obr. 4).
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
EGlS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120.
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.3.2016
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování
Lokální anestezie: doporučená dávka pro navození blokády nervů je 5-10 ml přípravku Lidocain 2%; k anestezii prstů na ruce a noze se podávají 2-3 ml.
Maximální dávka přípravku Lidocain 2% je 15 ml; tato dávka nemá být v průběhu 24 hodin opakována.
Pediatrická populace:
Dětem se podávají nižší a více zředěné celkové dávky v závislosti na jejich tělesné hmotnosti (0,5 %, 1 %). Maximální jednorázová dávka lidokainu je 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka se nesmí během 24 hodin opakovat.
Kardiologie:
Kardiologie:
Bolus: u dospělých lze jako první dávku podat pomalou intravenózní injekcí 1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 mg). V 5- až 10minutových intervalech lze opakovaně podat dávku 0,5 až 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti, a to do maximální celkové dávky 300 mg.
Intravenózní infuze: doporučuje se dát jednu ampulku přípravku Lidocain 2% na 500 ml Ringerova roztoku a podávat dávku lidokainu 20 až 55 pg/kg tělesné hmotnosti za minutu (rychlostí nejvýše 4 mg/min), přičemž k aplikaci se použije infuzní pumpa. K udržovací léčbě může být podávána infuze 1 mg/min tak dlouho, dokud to pacientův stav vyžaduje. Doporučuje se, aby infuzi vždy předcházela bolusová i.v. injekce.
Maximální dávka: u dospělých nemá dávka lidokainu podaná během 1 hodiny přesáhnout dávku 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo maximální dávku 300 mg.
Pediatrická populace:
Účinnost a bezpečnost použití lidokainu v pediatrické kardiologii není dostatečně prozkoumaná. Podle doporučení Americké kardiologické společnosti (American Heart Association) může být podána počáteční dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti a potom infuze 20 až 50 pg/kg tělesné hmotnosti za minutu. Při nedostatečném účinku může být podána druhá injekce s dávkou 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Při selhání srdce a hepatální nedostatečnosti: doporučuje se snížit dávku o 40 %.
U starších pacientů se selháním srdce se snižuje plazmatická clearance, a proto se doporučují nižší dávky.
Při používání tohoto přípravku u kardiologických pacientů je nevyhnutelné kontinuální lékařské sledování a monitorování EKG.
Způsob podání
Infiltrace, nervový blok, epidurální, intravenózní a subarachnoidální lokální anestezii; intravenózní aplikace při arytmii.
Toxicita může být snížena zředěním injekčního roztoku, a proto je třeba použít zředěný roztok, pokud jsou zapotřebí vyšší dávky. Injekční roztok může být zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.
Inkompatibility
• Injekci lze ředit fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl).
• Po smísení lidokainu s amfotericinem, methohexitalem nebo sulfadiazinem dochází k precipitaci.
• V závislosti na pH roztoku může být lidokain inkompatibilní s ampicilinem.
Strana 6 (celkem 6)