Levoxal 5 Mg
Sp.zn.sukls99604/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele
Levoxal 5 mg
Potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levoxal 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levoxal 5 mg užívat
3. Jak se Levoxal 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Levoxal 5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levoxal 5 mg a k čemu se používá
Levocetirizin je léčivá látka přípravku Levoxal 5 mg. Levoxal 5 mg je antialergikum.
Používá se na léčbu onemocnění (příznaků) spojených s:
• alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy);
• kopřivkou (urtikarie).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levoxal 5 mg užívat Neužívejte Levoxal 5 mg
- jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku přípravku Levoxal 5 mg (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levoxal 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poraďte se se svým lékařem, jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění míchy nebo zvětšená prostata).
Děti
Levoxal 5 mg se nedoporučuje dětem mladším 6 let, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.
Další léčivé přípravky a přípravek Levoxal 5 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Levoxal 5 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Opatrnosti je třeba při současném podávání Levoxalu 5 mg a alkoholu.
U citlivých pacientů může mít současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících léků vliv na centrální nervový systém, ačkoliv u racemátu cetirizinu toto zvýšení účinku alkoholu nebylo prokázáno.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení přípravkem Levoxal 5 mg mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás lék působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění duševní bdělosti, schopnosti reagovat nebo řídit.
Přípravek Levoxal 5 mg obsahuje laktózu
Přípravek Levoxal 5 mg obsahuje mléčný cukr laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tablety Levoxal 5 mg užívat.
3. Jak se Levoxal 5 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování:
Doporučená dávka u dospělých a dětí od 6 let věku je 1 potahovaná tableta denně.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí lékař.
Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí Levoxal 5 mg užívat.
Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.
U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Vás lékař.
Levoxal 5 mg se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.
Jak a kdy užívat Levoxal 5 mg
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem nebo i bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levoxal 5 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levoxal 5 mg , než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.
Jestliže si myslíte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku Levoxalu 5 mg , informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levoxal 5 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít Levoxal 5 mg , nebo jste užil(a) nižší dávku, nebo byla předepsána Vaším lékařem, nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Počkejte na dobu, kdy máte užít další dávku a vezměte si obvyklou dávku, jak Vám předepsal lékař.
Jestliže jste přestal(a) užívat Levoxal 5 mg
Ukončení léčby přípravkem Levoxal 5 mg by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší, než před zahájením léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): sucho v ústech, bolest hlavy, únava, spavost/ospalost
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): vyčerpání, bolesti břicha
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo agitované chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a pocit na zvracení.
Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Levoxal 5 mg užívat a obraťte se ihned na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo krku, dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Levoxal 5 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do: “ a „EXP“ První dvě číslice značí měsíc a poslední 4 číslice značí rok.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Levoxal 5 mg obsahuje
- Léčivou látkou je levocetirizinum. Levocetirizinum je přítomno jako levocetirizini dihydrochloridum (5 mg), což odpovídá 4,2 mg levocetirizinu.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 v potahové vrstvě tablety.
Jak Levoxal 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, označené na jedné straně „ L9CZ“ a „5“ na druhé straně.
Velikost balení v blistrech: 28,30,40,50,56,60,70,90,100,112,120 potahovaných tablet a v jednodávkových blistrech 30x1.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V.
Leiden
Nizozemsko
Výrobci Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko
PNG GEROLYMATOS SA ( PLANT B)
Asklipiou 4
145 68 Kryoneri Attiki
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.12.2014
Stránka 4 z 4